Insuliinin hallinta puheälyllä (MIVA)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kevin Schulman, Stanford University
Tekoälypohjaisen ääniavustajan käyttö insuliinin hallintaan diabeteksessa: satunnaistettu kontrollikoe
Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan titraamaan perusinsuliininsa joko tavallisen hoidon avulla tai saamalla kehotteita vuorovaikutuksessa tekoälyä tukevan älykaiutinlaitteen kanssa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tekoälyä tukevan älykaiutinlaitteen toteutettavuutta ja helpottaako tällainen laite insuliinin titrauksen hallintaa, lisääkö insuliinin sitoutumista ja lyhentää optimaaliseen insuliiniannokseen kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako laite verensokerin hallintaa paastoverensokerin parannuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, joiden viimeisin A1c on vähintään 8 % viimeisen vuoden aikana
- Potilaiden on kliinisesti osoitettu ottavan päivittäin pitkävaikutteista insuliinia
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä pitkävaikutteista insuliinia, mutta jotka tarvitsevat aktiivisen annoksen muuttamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta
- Potilaat, joilla ei ole vakaata langatonta internetyhteyttä kotona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voice Assistant -laite
Koehenkilöiden insuliinia titrataan ääniavustimella 8 viikon ajan.
Voice Assistant Device -ohjelmistoalgoritmia käytetään päivittäisen insuliiniannoksen ja titrausohjeiden antamiseen.
|
Voice AI -yhteensopiva älykaiutinlaite toimittaa päivittäiset mukautetut insuliinititrausohjeet.
Voice AI -yhteensopiva älykaiutinlaite lähettää päivittäisiä yleisiä insuliinimuistutuksia.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöiden insuliinia titrataan normaalihoidon mukaisesti 8 viikon ajan.
Voice Assistant Device rajoittuu päivittäiseen muistutukseen lääkkeiden ottamisesta.
|
Voice AI -yhteensopiva älykaiutinlaite toimittaa päivittäiset mukautetut insuliinititrausohjeet.
Voice AI -yhteensopiva älykaiutinlaite lähettää päivittäisiä yleisiä insuliinimuistutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika optimaaliseen insuliiniannokseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivien lukumäärä tutkimuksen aloituspäivän ja tavoitteen paastosokerin välillä
|
8 viikkoa
|
|
Insuliinilääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Insuliinin hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus 8 viikon lokien perusteella
|
8 viikkoa
|
|
Asenteet diabetekseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos diabetekseen kohdistuvien asenteiden yhdistelmäpisteissä (PAID-5). 5-kohdan psykometrisesti validoitu kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ongelma; 4 = vakava ongelma). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi (minimiarvo = 0; enimmäisarvo = 20). Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa diabetekseen liittyvää ahdistusta. |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Asenteet terveysteknologiaa kohtaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos terveysteknologiaa koskevien asenteiden yhdistelmäpisteissä.
2-osainen itsearviointikysely 5 pisteen Likert-asteikolla, arvosanat 0–4. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 8).
Korkeammat pisteet osoittivat suotuisampia asenteita terveysteknologiaa kohtaan.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Asenteet lääkkeiden noudattamista kohtaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos lääkityksen noudattamista koskevien asenteiden yhdistelmäpisteissä.
5-kohdan itseraportointikysely 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi (minimiarvo = 0, enimmäisarvo = 20).
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia asenteita lääkitystä kohtaan.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 3 ja 8 viikkoa (arvioituna kunkin 3 päivän jakson lopussa)
|
Muutos kolmen päivän keskimääräisissä paastosokereissa kolmen ensimmäisen päivän ja viimeisen kolmen päivän välillä
|
Päivä 3 ja 8 viikkoa (arvioituna kunkin 3 päivän jakson lopussa)
|
|
Glykeemisen hallinnan saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joilla oli paastosokeria tavoitteen sisällä kokeen lopussa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Schulman, MD, MBA, Stanford University
- Päätutkija: Ashwin Nayak, MD, Stanford University
- Päätutkija: Sharif Vakili, MD, MS, MBA, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .