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Insulin mit einer Sprach-KI verwalten (MIVA)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Kevin Schulman, Stanford University

Verwendung eines KI-basierten Sprachassistenten zur Verwaltung von Insulin bei Diabetes: eine Studie mit randomisierter Kontrolle

Diese Studie randomisiert die Teilnehmer, um ihr Basalinsulin entweder durch Standardbehandlung oder durch den Erhalt von Aufforderungen durch Interaktionen mit einem KI-fähigen intelligenten Lautsprechergerät titrieren zu lassen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines KI-fähigen intelligenten Lautsprechergeräts zu untersuchen und zu untersuchen, ob ein solches Gerät das Insulintitrationsmanagement erleichtert, die Insulinadhärenz erhöht und die Zeit bis zur optimalen Insulindosis verkürzt. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das Gerät die glykämische Kontrolle, definiert durch Verbesserungen des Nüchternblutzuckers, verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mit letztem A1c von mindestens 8 % innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten mit klinischer Indikation zur täglichen Einnahme von langwirksamem Insulin
  • Patienten, die derzeit lang wirkendes Insulin einnehmen, aber aktive Dosisanpassungen benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Englisch sprechen
  • Patienten, die kein Smartphone besitzen
  • Patienten, die zu Hause keine stabile drahtlose Internetverbindung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprachassistent-Gerät
Das Insulin der Probanden wird 8 Wochen lang von einem Sprachassistenten titriert. Der Softwarealgorithmus des Voice Assistant Device wird verwendet, um Anweisungen zur täglichen Insulindosis und Titration bereitzustellen.
Gerät: Sprachassistent-Gerät
Das Sprach-KI-fähige intelligente Lautsprechergerät liefert täglich individuelle Anweisungen zur Insulintitration.
Gerät: Sprachassistent-Gerät
Das mit Sprach-KI ausgestattete Smart-Speaker-Gerät liefert tägliche generische Insulin-Erinnerungen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Das Insulin der Probanden wird 8 Wochen lang gemäß der Standardbehandlung titriert. Das Sprachassistent-Gerät beschränkt sich darauf, täglich an die Einnahme von Medikamenten zu erinnern.
Gerät: Sprachassistent-Gerät
Das Sprach-KI-fähige intelligente Lautsprechergerät liefert täglich individuelle Anweisungen zur Insulintitration.
Gerät: Sprachassistent-Gerät
Das mit Sprach-KI ausgestattete Smart-Speaker-Gerät liefert tägliche generische Insulin-Erinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur optimalen Insulindosis
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage zwischen dem Startdatum der Studie und dem Ziel Nüchternzucker
8 Wochen
Einhaltung von Insulinmedikamenten
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Einhaltung der Insulineinnahme basierend auf Protokollen über 8 Wochen
8 Wochen
Einstellungen zu Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen

Änderung des zusammengesetzten Wertes der Einstellungen gegenüber Diabetes (PAID-5).

Ein psychometrisch validierter Selbstberichtsfragebogen mit 5 Punkten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = kein Problem; 4 = ein ernstes Problem). Die Bewertungen jedes Elements werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erstellen (Mindestwert = 0; Höchstwert = 20). Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an diabetesbedingter Belastung.
Ausgangswert und 8 Wochen
Einstellungen zur Gesundheitstechnologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des zusammengesetzten Wertes der Einstellungen gegenüber Gesundheitstechnologie. Ein 2-Punkte-Selbstberichtsfragebogen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Bewertung von 0 bis 4. Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen (Minimalwert = 0, Maximalwert = 8). Höhere Werte deuteten auf eine positivere Einstellung gegenüber Gesundheitstechnologie hin.
Ausgangswert und 8 Wochen
Einstellungen zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des zusammengesetzten Wertes der Einstellungen zur Medikamenteneinhaltung. Ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen (Mindestwert = 0, Höchstwert = 20). Höhere Werte deuten auf eine positivere Einstellung zur Medikamenteneinhaltung hin.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 3 und 8 Wochen (bewertet am Ende jedes 3-Tage-Zeitraums)
Veränderung des durchschnittlichen 3-Tages-Nüchternzuckers zwischen den ersten 3 Tagen und den letzten 3 Tagen der Studie
Tag 3 und 8 Wochen (bewertet am Ende jedes 3-Tage-Zeitraums)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine glykämische Kontrolle erreicht haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer, deren Nüchternzucker am Ende des Versuchs innerhalb des Zielwerts lag.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Schulman, MD, MBA, Stanford University
  • Hauptermittler: Ashwin Nayak, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Sharif Vakili, MD, MS, MBA, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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