Insuline beheren met een stem-AI (MIVA)
13 december 2023 bijgewerkt door: Kevin Schulman, Stanford University
Een op AI gebaseerde stemassistent gebruiken om insuline bij diabetes te beheren: een gerandomiseerde controleproef
In deze studie worden deelnemers willekeurig verdeeld om hun basale insuline te laten titreren, hetzij via standaardzorg, hetzij door prompts te ontvangen via interacties met een AI-compatibel smart speaker-apparaat.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een AI-enabled smart speaker-apparaat en of een dergelijk apparaat het beheer van insulinetitratie vergemakkelijkt, de therapietrouw aan insuline verhoogt en de tijd tot een optimale insulinedosis verkort.
Het secundaire doel van de studie is om te onderzoeken of het apparaat de glykemische controle verbetert, zoals gedefinieerd door verbeteringen in de nuchtere bloedsuikerspiegel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2 met meest recente A1c ten minste 8% in het afgelopen jaar
- Patiënten die klinisch geïndiceerd zijn om dagelijks langwerkende insuline te gebruiken
- Patiënten die momenteel langwerkende insuline gebruiken, maar waarbij actieve dosisaanpassingen nodig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Engels spreken
- Patiënten die geen smartphone hebben
- Patiënten die thuis geen stabiele draadloze internetverbinding hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spraakassistent-apparaat
Bij proefpersonen wordt hun insuline gedurende 8 weken getitreerd door een stemassistent.
Het Voice Assistant Device-softwarealgoritme wordt gebruikt om dagelijkse insulinedosis- en titratie-instructies te geven.
|
Het Voice AI-compatibele slimme luidsprekerapparaat levert dagelijks aangepaste insulinetitratie-instructies.
Een slim luidsprekerapparaat met Voice AI levert dagelijks generieke insulineherinneringen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Bij proefpersonen wordt de insuline gedurende 8 weken getitreerd via de standaardzorg.
Het Voice Assistant Device is beperkt tot het geven van een dagelijkse herinnering aan het innemen van medicijnen.
|
Het Voice AI-compatibele slimme luidsprekerapparaat levert dagelijks aangepaste insulinetitratie-instructies.
Een slim luidsprekerapparaat met Voice AI levert dagelijks generieke insulineherinneringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot optimale insulinedosis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal dagen tussen de startdatum van de studie en het doel nuchtere suiker
|
8 weken
|
|
Therapietrouw aan insulinemedicatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage therapietrouw bij het innemen van insuline, gebaseerd op logboeken over een periode van 8 weken
|
8 weken
|
|
Houding ten opzichte van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in de samengestelde score van de houding ten opzichte van diabetes (PAID-5). Een psychometrisch gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 5 items op een 5-punts Likert-schaal (0= geen probleem; 4= een ernstig probleem). De scores van elk item worden opgeteld om een totaalscore te creëren (minimumwaarde = 0; maximale waarde = 20). Hogere scores duiden op hogere niveaus van diabetesgerelateerde problemen. |
Basislijn en 8 weken
|
|
Houding ten opzichte van gezondheidstechnologie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in de samengestelde score van de houding ten opzichte van gezondheidstechnologie.
Een zelfrapportagevragenlijst met 2 items op een Likert-schaal van 5 punten, gescoord van 0 tot 4. De scores worden opgeteld om een totaalscore te creëren (minimale waarde = 0, maximale waarde = 8).
Hogere scores duidden op een gunstiger houding ten opzichte van gezondheidstechnologie.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Houding ten opzichte van therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in de samengestelde score van de houding ten opzichte van therapietrouw.
Een zelfrapportagevragenlijst met 5 items op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4).
De scores worden opgeteld om een totaalscore te creëren (minimumwaarde = 0, maximale waarde = 20).
Hogere scores duiden op een gunstiger houding ten opzichte van therapietrouw.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische verbetering
Tijdsspanne: Dag 3 en 8 weken (beoordeeld aan het einde van elke periode van 3 dagen)
|
Verandering in 3-daagse gemiddelde nuchtere suikers tussen de eerste 3 dagen en de laatste 3 dagen van de studie
|
Dag 3 en 8 weken (beoordeeld aan het einde van elke periode van 3 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat de glykemische controle heeft bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aandeel (percentage) deelnemers met nuchtere suiker binnen het doel aan het einde van de proef.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Schulman, MD, MBA, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Ashwin Nayak, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Sharif Vakili, MD, MS, MBA, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 58276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .