Управление инсулином с помощью голосового ИИ (MIVA)
13 декабря 2023 г. обновлено: Kevin Schulman, Stanford University
Использование голосового помощника на основе ИИ для управления инсулином при диабете: исследование с рандомизированным контролем
В этом исследовании участников рандомизируют для титрования базального инсулина либо в соответствии со стандартом лечения, либо путем получения подсказок посредством взаимодействия с интеллектуальным динамиком с поддержкой ИИ.
Основная цель этого исследования — изучить возможность создания интеллектуального динамика с поддержкой ИИ и выяснить, облегчает ли такое устройство управление титрованием инсулина, повышает ли приверженность к инсулину и сокращает ли время до оптимальной дозы инсулина.
Второстепенной целью исследования является изучение того, улучшает ли устройство гликемический контроль, определяемый улучшением уровня сахара в крови натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа с последним уровнем A1c не менее 8% в течение последнего года
- Пациенты с клиническими показаниями к ежедневному приему инсулина пролонгированного действия
- Пациенты, в настоящее время принимающие инсулин длительного действия, но нуждающиеся в активной коррекции дозы
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты, у которых нет смартфона
- Пациенты, у которых дома нет стабильного беспроводного интернет-соединения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство голосового помощника
Субъектам титруют инсулин с помощью голосового помощника в течение 8 недель.
Алгоритм программного обеспечения устройства Voice Assistant используется для предоставления инструкций по ежедневной дозе инсулина и титрованию.
|
Интеллектуальное акустическое устройство с поддержкой голосового искусственного интеллекта ежедневно передает индивидуальные инструкции по титрованию инсулина.
Интеллектуальный динамик с поддержкой голосового искусственного интеллекта ежедневно доставляет общие напоминания об инсулине.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Субъектам титруют инсулин в соответствии со стандартами лечения в течение 8 недель.
Устройство голосового помощника ограничивается ежедневным напоминанием о необходимости приема лекарств.
|
Интеллектуальное акустическое устройство с поддержкой голосового искусственного интеллекта ежедневно передает индивидуальные инструкции по титрованию инсулина.
Интеллектуальный динамик с поддержкой голосового искусственного интеллекта ежедневно доставляет общие напоминания об инсулине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до оптимальной дозы инсулина
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней между датой начала исследования и целевым уровнем сахара натощак
|
8 недель
|
|
Приверженность лечению инсулином
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент приверженности приему инсулина на основе журналов за 8 недель.
|
8 недель
|
|
Отношение к диабету
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение сводного показателя отношения к диабету (PAID-5). Анкета для самооценки, состоящая из 5 пунктов и психометрически валидированная по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем; 4 = серьезная проблема). Оценки каждого элемента суммируются для получения общего балла (минимальное значение = 0; максимальное значение = 20). Более высокие баллы обозначают более высокий уровень страданий, связанных с диабетом. |
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Отношение к технологиям здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение совокупного показателя отношения к технологиям здравоохранения.
Анкета для самоотчета, состоящая из 2 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, с оценкой от 0 до 4. Баллы суммируются для получения общего балла (минимальное значение = 0, максимальное значение = 8).
Более высокие баллы указывают на более благоприятное отношение к технологиям здравоохранения.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Отношение к соблюдению режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение совокупного показателя отношения к соблюдению режима лечения.
Анкета для самооценки, состоящая из 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
Оценки суммируются для получения общего балла (минимальное значение = 0, максимальное значение = 20).
Более высокие баллы указывают на более благоприятное отношение к соблюдению режима лечения.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическое улучшение
Временное ограничение: День 3 и 8 недель (оценивается в конце каждого 3-дневного периода)
|
Изменение среднего уровня сахара натощак за 3 дня между первыми 3 днями и последними 3 днями исследования
|
День 3 и 8 недель (оценивается в конце каждого 3-дневного периода)
|
|
Процент участников, достигших гликемического контроля
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля (процент) участников, у которых сахар натощак находился в пределах цели в конце испытания.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Schulman, MD, MBA, Stanford University
- Главный следователь: Ashwin Nayak, MD, Stanford University
- Главный следователь: Sharif Vakili, MD, MS, MBA, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 58276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .