Gerenciando a insulina com uma IA de voz (MIVA)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Kevin Schulman, Stanford University
Usando um assistente de voz baseado em IA para gerenciar a insulina no diabetes: um estudo de controle randomizado
Este estudo randomiza os participantes para que sua insulina basal seja titulada por meio de atendimento padrão ou recebendo instruções por meio de interações com um dispositivo de alto-falante inteligente habilitado para IA.
O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade de um dispositivo de alto-falante inteligente habilitado para IA e se tal dispositivo facilita o gerenciamento de titulação de insulina, aumenta a adesão à insulina e diminui o tempo para a dose ideal de insulina.
O objetivo secundário do estudo é explorar se o dispositivo melhora o controle glicêmico conforme definido por melhorias no açúcar no sangue em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 com A1c mais recente de pelo menos 8% no último ano
- Pacientes com indicação clínica de uso diário de insulina de ação prolongada
- Pacientes atualmente tomando insulina de ação prolongada, mas necessitando de ajustes ativos de dose
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes que não possuem um smartphone
- Pacientes que não possuem conexão de internet sem fio estável em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo assistente de voz
Os indivíduos têm sua insulina titulada por um dispositivo assistente de voz por 8 semanas.
O algoritmo do software Voice Assistant Device é usado para fornecer instruções diárias de dosagem e titulação de insulina.
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O dispositivo de alto-falante inteligente habilitado para Voice AI fornece instruções diárias personalizadas de titulação de insulina.
O dispositivo de alto-falante inteligente habilitado para Voice AI oferece lembretes diários de insulina genérica.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos têm sua insulina titulada por meio de tratamento padrão por 8 semanas.
O dispositivo Voice Assistant limita-se a fornecer um lembrete diário para tomar medicamentos.
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O dispositivo de alto-falante inteligente habilitado para Voice AI fornece instruções diárias personalizadas de titulação de insulina.
O dispositivo de alto-falante inteligente habilitado para Voice AI oferece lembretes diários de insulina genérica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a Dose Ideal de Insulina
Prazo: 8 semanas
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Número de dias entre a data de início do estudo e a meta de açúcar em jejum
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8 semanas
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Adesão à medicação com insulina
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de adesão ao uso de insulina com base em registros de 8 semanas
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8 semanas
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Atitudes em relação ao diabetes
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Mudança na pontuação composta de atitudes em relação ao diabetes (PAID-5). Um questionário de autorrelato validado psicometricamente com 5 itens em uma escala Likert de 5 pontos (0= sem problema; 4= com problema sério). As pontuações de cada item são somadas para criar uma pontuação geral (Valor mínimo = 0; Valor máximo = 20). Pontuações mais altas denotam níveis mais elevados de sofrimento relacionado ao diabetes. |
Linha de base e 8 semanas
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Atitudes em relação à tecnologia de saúde
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Mudança na pontuação composta de atitudes em relação à tecnologia em saúde.
Um questionário de autorrelato de 2 itens em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação de 0 a 4. As pontuações são somadas para criar uma pontuação geral (valor mínimo = 0, valor máximo = 8).
Pontuações mais altas indicaram atitudes mais favoráveis em relação às tecnologias em saúde.
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Linha de base e 8 semanas
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Atitudes em relação à adesão à medicação
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Mudança na pontuação composta de atitudes em relação à adesão à medicação.
Um questionário de autorrelato de 5 itens em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4).
As pontuações são somadas para criar uma pontuação geral (valor mínimo = 0, valor máximo = 20).
Pontuações mais altas indicam atitudes mais favoráveis à adesão medicamentosa.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora Glicêmica
Prazo: Dia 3 e 8 semanas (avaliado no final de cada período de 3 dias)
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Mudança na média de açúcares em jejum de 3 dias entre os primeiros 3 dias e os últimos 3 dias de estudo
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Dia 3 e 8 semanas (avaliado no final de cada período de 3 dias)
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Porcentagem de participantes que alcançaram controle glicêmico
Prazo: 8 semanas
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Proporção (porcentagem) de participantes com açúcar em jejum dentro da meta no final do estudo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Schulman, MD, MBA, Stanford University
- Investigador principal: Ashwin Nayak, MD, Stanford University
- Investigador principal: Sharif Vakili, MD, MS, MBA, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 58276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .