Gestión de la insulina con una IA de voz (MIVA)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Kevin Schulman, Stanford University
Uso de un asistente de voz basado en IA para controlar la insulina en la diabetes: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio aleatoriza a los participantes para que se titule su insulina basal ya sea a través del estándar de atención o al recibir indicaciones a través de interacciones con un dispositivo de altavoz inteligente habilitado para IA.
El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad de un dispositivo de altavoz inteligente habilitado para IA y si dicho dispositivo facilita la gestión de la titulación de insulina, aumenta la adherencia a la insulina y reduce el tiempo hasta la dosis óptima de insulina.
El objetivo secundario del estudio es explorar si el dispositivo mejora el control glucémico según lo definido por las mejoras en el azúcar en sangre en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 con A1c más reciente al menos 8% en el último año
- Pacientes clínicamente indicados para recibir insulina diaria de acción prolongada
- Pacientes que actualmente toman insulina de acción prolongada pero necesitan ajustes de dosis activos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes que no poseen un teléfono inteligente
- Pacientes que no cuentan con conexión a internet inalámbrica estable en casa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo asistente de voz
A los sujetos se les ajusta la insulina mediante un dispositivo asistente de voz durante 8 semanas.
El algoritmo del software del dispositivo Voice Assistant se utiliza para proporcionar instrucciones de titulación y dosis de insulina diaria.
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El dispositivo de altavoz inteligente con voz habilitada para IA ofrece instrucciones diarias personalizadas de titulación de insulina.
El dispositivo de altavoz inteligente con voz habilitada para IA ofrece recordatorios diarios de insulina genérica.
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Comparador activo: Control
A los sujetos se les ajusta la insulina según el tratamiento estándar durante 8 semanas.
El dispositivo de asistente de voz se limita a proporcionar un recordatorio diario para tomar medicamentos.
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El dispositivo de altavoz inteligente con voz habilitada para IA ofrece instrucciones diarias personalizadas de titulación de insulina.
El dispositivo de altavoz inteligente con voz habilitada para IA ofrece recordatorios diarios de insulina genérica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la dosis óptima de insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de días entre la fecha de inicio del estudio y la meta de azúcar en ayunas
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8 semanas
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Adherencia a la medicación con insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de cumplimiento de la administración de insulina según registros de 8 semanas
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8 semanas
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Actitudes hacia la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la puntuación compuesta de actitudes hacia la diabetes (PAID-5). Un cuestionario de autoinforme validado psicométricamente de 5 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0 = no es problema; 4 = un problema grave). Las puntuaciones de cada ítem se suman para crear una puntuación general (valor mínimo = 0; valor máximo = 20). Las puntuaciones más altas denotan niveles más altos de angustia relacionada con la diabetes. |
Línea de base y 8 semanas
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Actitudes hacia la tecnología sanitaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la puntuación compuesta de actitudes hacia la tecnología sanitaria.
Un cuestionario de autoinforme de 2 ítems en una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de 0 a 4. Las puntuaciones se suman para crear una puntuación general (valor mínimo = 0, valor máximo = 8).
Las puntuaciones más altas indicaron actitudes más favorables hacia la tecnología sanitaria.
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Línea de base y 8 semanas
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Actitudes hacia la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la puntuación compuesta de las actitudes hacia la adherencia a la medicación.
Un cuestionario de autoinforme de 5 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0 a 4).
Las puntuaciones se suman para crear una puntuación general (valor mínimo = 0, valor máximo = 20).
Las puntuaciones más altas indican actitudes más favorables hacia la adherencia a la medicación.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora glucémica
Periodo de tiempo: Día 3 y 8 semanas (evaluado al final de cada período de 3 días)
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Cambio en el promedio de azúcares en ayunas de 3 días entre los primeros 3 días y los últimos 3 días de estudio
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Día 3 y 8 semanas (evaluado al final de cada período de 3 días)
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Porcentaje de participantes que lograron el control glucémico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción (porcentaje) de participantes con azúcar en ayunas dentro del objetivo al final del ensayo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Schulman, MD, MBA, Stanford University
- Investigador principal: Ashwin Nayak, MD, Stanford University
- Investigador principal: Sharif Vakili, MD, MS, MBA, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 58276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .