Gestire l'insulina con un'intelligenza artificiale vocale (MIVA)
13 dicembre 2023 aggiornato da: Kevin Schulman, Stanford University
Utilizzo di un assistente vocale basato sull'intelligenza artificiale per gestire l'insulina nel diabete: una prova di controllo randomizzato
Questo studio randomizza i partecipanti affinché la loro insulina basale venga titolata tramite lo standard di cura o ricevendo suggerimenti attraverso le interazioni con un dispositivo altoparlante intelligente abilitato all'intelligenza artificiale.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la fattibilità di un dispositivo altoparlante intelligente abilitato all'intelligenza artificiale e se tale dispositivo faciliti la gestione della titolazione dell'insulina, aumenti l'aderenza all'insulina e riduca il tempo per la dose ottimale di insulina.
L'obiettivo secondario dello studio è esplorare se il dispositivo migliora il controllo glicemico come definito dai miglioramenti della glicemia a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 con A1c più recente almeno l'8% nell'ultimo anno
- Pazienti clinicamente indicati per l'assunzione giornaliera di insulina ad azione prolungata
- Pazienti che attualmente assumono insulina ad azione prolungata ma che necessitano di aggiustamenti della dose attiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano inglese
- Pazienti che non possiedono uno smartphone
- Pazienti che non dispongono di una connessione Internet wireless stabile a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di assistente vocale
Ai soggetti viene titolata l'insulina tramite un dispositivo di assistente vocale per 8 settimane.
L'algoritmo del software del dispositivo Voice Assistant viene utilizzato per fornire istruzioni sulla dose giornaliera di insulina e sulla titolazione.
|
Il dispositivo altoparlante intelligente abilitato per l'intelligenza artificiale vocale fornisce istruzioni giornaliere personalizzate sulla titolazione dell'insulina.
Il dispositivo altoparlante intelligente abilitato per l'intelligenza artificiale vocale fornisce promemoria giornalieri generici per l'insulina.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Ai soggetti viene titolata l'insulina tramite standard di cura per 8 settimane.
Il dispositivo di assistente vocale si limita a fornire un promemoria quotidiano per l'assunzione di farmaci.
|
Il dispositivo altoparlante intelligente abilitato per l'intelligenza artificiale vocale fornisce istruzioni giornaliere personalizzate sulla titolazione dell'insulina.
Il dispositivo altoparlante intelligente abilitato per l'intelligenza artificiale vocale fornisce promemoria giornalieri generici per l'insulina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la dose ottimale di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di giorni tra la data di inizio dello studio e lo zucchero a digiuno obiettivo
|
8 settimane
|
|
Aderenza ai farmaci insulinici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di aderenza all'assunzione di insulina basata sui registri nell'arco di 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Atteggiamenti verso il diabete
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Cambiamento nel punteggio composito degli atteggiamenti verso il diabete (PAID-5). Un questionario self-report a 5 item validato psicometricamente su una scala Likert a 5 punti (0= nessun problema; 4= un problema serio). I punteggi di ciascun item vengono sommati per creare un punteggio complessivo (valore minimo = 0; valore massimo = 20). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio correlato al diabete. |
Baseline e 8 settimane
|
|
Atteggiamenti verso la tecnologia sanitaria
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Cambiamento nel punteggio composito degli atteggiamenti verso la tecnologia sanitaria.
Un questionario self-report composto da 2 item su una scala Likert a 5 punti, con punteggio da 0 a 4. I punteggi vengono sommati per creare un punteggio complessivo (valore minimo = 0, valore massimo = 8).
Punteggi più alti indicavano atteggiamenti più favorevoli nei confronti della tecnologia sanitaria.
|
Baseline e 8 settimane
|
|
Atteggiamenti verso l’aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Cambiamento nel punteggio composito degli atteggiamenti verso l’aderenza ai farmaci.
Un questionario self-report composto da 5 item su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4).
I punteggi vengono sommati per creare un punteggio complessivo (valore minimo = 0, valore massimo = 20).
Punteggi più alti indicano atteggiamenti più favorevoli verso l’aderenza ai farmaci.
|
Baseline e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento glicemico
Lasso di tempo: Giorno 3 e 8 settimane (valutato alla fine di ogni periodo di 3 giorni)
|
Variazione degli zuccheri a digiuno medi di 3 giorni tra i primi 3 giorni e gli ultimi 3 giorni di studio
|
Giorno 3 e 8 settimane (valutato alla fine di ogni periodo di 3 giorni)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo glicemico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Proporzione (percentuale) di partecipanti con zucchero a digiuno entro l'obiettivo alla fine dello studio.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Schulman, MD, MBA, Stanford University
- Investigatore principale: Ashwin Nayak, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Sharif Vakili, MD, MS, MBA, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .