Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere insulin med en stemme-AI (MIVA)

13. desember 2023 oppdatert av: Kevin Schulman, Stanford University

Bruk av en AI-basert stemmeassistent for å administrere insulin i diabetes: en randomisert kontrollprøve

Denne studien randomiserer deltakerne til å få sitt basalinsulin titrert enten gjennom standardbehandling eller ved å motta meldinger gjennom interaksjoner med en AI-aktivert smarthøyttalerenhet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en AI-aktivert smarthøyttalerenhet og om en slik enhet letter håndtering av insulintitrering, øker insulinadherensen og reduserer tiden til optimal insulindose. Det sekundære målet med studien er å undersøke om enheten forbedrer glykemisk kontroll som definert av forbedringer i fastende blodsukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2-diabetes med siste A1c på minst 8 % i løpet av det siste året
  • Pasienter som er klinisk indisert for å ta daglig langtidsvirkende insulin
  • Pasienter som for tiden tar langtidsvirkende insulin, men som krever aktive dosejusteringer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker engelsk
  • Pasienter som ikke eier en smarttelefon
  • Pasienter som ikke har stabil trådløs internettforbindelse hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voice Assistant-enhet
Forsøkspersoner får insulin titrert av en stemmeassistent i 8 uker. Voice Assistant Device-programvarealgoritmen brukes til å gi daglig insulindose og titreringsinstruksjoner.
Enhet: Voice Assistant-enhet
Voice AI-aktivert smarthøyttalerenhet leverer daglige tilpassede insulintitreringsinstruksjoner.
Enhet: Voice Assistant-enhet
Voice AI-aktivert smarthøyttalerenhet leverer daglige generiske insulinpåminnelser.
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersoner får insulintitrert via standardbehandling i 8 uker. Voice Assistant-enheten er begrenset til å gi en daglig påminnelse om å ta medisiner.
Enhet: Voice Assistant-enhet
Voice AI-aktivert smarthøyttalerenhet leverer daglige tilpassede insulintitreringsinstruksjoner.
Enhet: Voice Assistant-enhet
Voice AI-aktivert smarthøyttalerenhet leverer daglige generiske insulinpåminnelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til optimal insulindose
Tidsramme: 8 uker
Antall dager mellom studiestartdato og mål fastesukker
8 uker
Overholdelse av insulinmedisiner
Tidsramme: 8 uker
Prosentandel av overholdelse til å ta insulin basert på logger over 8 uker
8 uker
Holdninger til diabetes
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Endring i sammensatt score av holdninger til diabetes (PAID-5).

Et 5-punkts psykometrisk validert selvrapporteringsskjema på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke problem; 4= et alvorlig problem). Poengsummene for hvert element summeres for å skape en samlet poengsum (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 20). Høyere score angir høyere nivåer av diabetesrelatert plager.
Baseline og 8 uker
Holdninger til helseteknologi
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i sammensatt score av holdninger til helseteknologi. Et 2-elements selvrapporterende spørreskjema på en 5-punkts Likert-skala, skåret 0 til 4. Poengsummene er summert for å skape en samlet poengsum (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 8). Høyere skårer indikerte mer gunstige holdninger til helseteknologi.
Baseline og 8 uker
Holdninger til medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i sammensatt score av holdninger til medisinoverholdelse. Et 5-punkts selvrapporteringsskjema på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Poengsummene summeres for å skape en samlet poengsum (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 20). Høyere skårer indikerer mer gunstige holdninger til medisinoverholdelse.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk forbedring
Tidsramme: Dag 3 og 8 uker (vurdert ved slutten av hver 3-dagers periode)
Endring i 3-dagers gjennomsnittlig fastesukker mellom de første 3 dagene og de siste 3 dagene av studien
Dag 3 og 8 uker (vurdert ved slutten av hver 3-dagers periode)
Prosentandel av deltakere som oppnådde glykemisk kontroll
Tidsramme: 8 uker
Andel (prosent) deltakere med fastesukker innenfor mål ved slutten av forsøket.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Schulman, MD, MBA, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Ashwin Nayak, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Sharif Vakili, MD, MS, MBA, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 58276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voice Assistant-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere