治療抵抗性焦点性てんかんの参加者におけるLu AG06466の研究

主な採用基準:

• -参加者は、応答性神経刺激システム（RNS®）システムを1年以上埋め込み、医学的に難治性の焦点性てんかん発作（2つ以上の抗てんかん薬[AED]に不応の持続性発作の病歴）を持っている必要があります。移植された RNS 電極で表される病巣。
• -参加者は、スクリーニング訪問の前に、一定のRNS刺激設定と安定したAED（つまり、25％を超える用量調整なしで60日間）を少なくとも2か月間継続する必要があります。病歴によって決定されますおよび患者データ管理システム (PDMS)。 RNS 検出設定が最後に変更されてから、少なくとも 24 件の録画された長いエピソードがレビューに利用できる必要があります。
• 参加者は、スクリーニング訪問前の過去2か月の平均として評価されるように、週に約7回以上の長いエピソードを持つ必要があります。
• 参加者は、過去 1 年間に RNS スキャンおよびアップロード手順を順守した実証済みの履歴を持っている必要があります (PDMS での長いエピソードの欠落が 20% 未満)。

主な除外基準:

• 参加者は、視床などのてんかん病巣以外の領域にRNSシステムを移植しています。
• 参加者は、今後 6 か月以内に発電機の変更が予想される RNS システムを持っています。
• -参加者は、調査員の意見では、スクリーニング訪問の前の過去2か月に長いエピソードの周期的なパターンを持っています：3週間以上の期間。ピークレベルの半分以上の長いエピソードのピークから谷までの差。
• 参加者は、臨床的に重要な免疫学的、心血管的、呼吸器的、代謝的、腎臓的、肝臓的、消化器的、内分泌学的、血液学的、皮膚科学的、性病的、神経学的（てんかん診断を除く）、または精神医学的疾患またはその他の主要な障害を持っている、または持っていた研究者の責任は、研究の有効性または安全性の側面に影響を与える可能性があります。

他の包含および除外基準が適用される場合があります。