Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lu AG06466 hos deltagere med behandlingsresistent fokal epilepsi

7. november 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, crossover, placebo-kontrolleret, flerdosis Lu AG06466 Fase 1 B-undersøgelse i patienter med fokal epilepsi ved hjælp af EEG og PSG til at undersøge dens farmakodynamiske virkninger på forlænget periode med inter-ikteriske spidser, søvn og neuroinflammation

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Lu AG06466 på anfaldsaktivitet efter stigende daglige doser i løbet af 4 uger hos deltagere med et implanteret responsivt neurostimuleringssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette crossover-studie består af 2 behandlingsperioder, hver af 29 dages varighed. På dag -1 i behandlingsperiode 1 vil kvalificerede deltagere blive randomiseret (1:1) til en sekvens af behandlinger (enten Lu AG06466-placebo eller placebo-Lu AG06466).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren skal have fået implanteret det responsive neurostimulation system (RNS®) System i mere end 1 år og medicinsk intraktable epileptiske anfald med fokal begyndelse (historie med vedvarende anfald, der er refraktære over for 2 eller flere antiepileptiske lægemidler [AED'er]), med anfald fra alle foci repræsenteret i de implanterede RNS-elektroder.
  • Deltageren skal have en sammenhængende periode på mindst 2 måneder før screeningsbesøget med konstante RNS-stimuleringsindstillinger samt stabil AED (dvs. 60 dage uden dosisjusteringer på mere end 25%) som bestemt af sygehistorien og Patient Data Management System (PDMS). Der skal være mindst 24 optagede lange episoder tilgængelige for gennemgang siden sidste ændring af RNS-detektionsindstillingen.
  • Deltageren skal have cirka 7 eller flere lange episoder om ugen, vurderet som et gennemsnit over de sidste 2 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren er forpligtet til at have en dokumenteret historik for overholdelse af RNS-scannings- og uploadprocedure i det seneste år (mindre end 20 % mangler lange episodetællinger på PDMS).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren får RNS-systemet implanteret i andre regioner end de epileptiske foci såsom thalamus.
  • Deltageren har et RNS System med forventet generatorskift i de kommende 6 måneder.
  • Deltageren har et cyklisk mønster af lange episoder i de sidste 2 måneder forud for screeningsbesøget, som efter investigatorens mening viser: en periode på mere end 3 uger; og peak-to-rough-forskelle af lange episoder på mere end halvdelen af ​​peak-niveauet.
  • Deltageren har eller har haft nogen klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk (bortset fra epileptisk diagnose) eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse, som af investigator kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsaspekterne i undersøgelsen.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: Lu AG06466-Placebo
Deltagerne vil modtage Lu AG06466 kapsler én gang dagligt (QD) i en lav dosis i 4 dage (dage 1 til 4), medium dosis i 4 dage (dage 5 til 8) og høj dosis i 21 dage (dage 9 til 29) i Behandlingsperiode 1. Deltagerne vil modtage matchende placebokapsler fra dag 1 til dag 29 i behandlingsperiode 2. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 7 til 11 dage.
Medicin: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapsel
Medicin: Placebo
Placebo - kapsel
Eksperimentel: Sekvens 2: Placebo-Lu AG06466
Deltagerne vil modtage matchende placebo-kapsler QD fra dag 1 til dag 29 i behandlingsperiode 1. Deltagerne vil modtage Lu AG06466 kapsler QD i en lav dosis i 4 dage (dage 1 til 4), medium dosis i 4 dage (dage 5 til 8) , og høj dosis i 21 dage (dage 9 til 29) i behandlingsperiode 2. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 7 til 11 dage.
Medicin: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapsel
Medicin: Placebo
Placebo - kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal "lange episoder" (elektrokortikografiske [ECoG] anfald)
Tidsramme: Baseline (dag -1) op til dag 29 i hver behandlingsperiode
"Lange episoder" er unormale hændelser detekteret af neurostimulatoren, som ikke vender tilbage til ECoG-baselineaktivitet inden for en foruddefineret tidsperiode, typisk 30 til 60 sekunder. Disse svarer ofte til ECoG-anfald.
Baseline (dag -1) op til dag 29 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19367A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Kliniske forsøg med Lu AG06466

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner