Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lu AG06466 u účastníků s fokální epilepsií rezistentní na léčbu

7. listopadu 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie Lu AG06466 Fáze 1 B u pacientů s fokální epilepsií využívající EEG a PSG ke zkoumání jejích farmakodynamických účinků na prodloužené období interikterických špiček, spánek a neurozánět

Hlavním účelem této studie je zkoumat účinky Lu AG06466 na záchvatovou aktivitu po zvýšení denních dávek během 4 týdnů u účastníků s implantovaným responzivním neurostimulačním systémem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkřížená studie sestává ze 2 léčebných období, každé o délce 29 dnů. V den -1 léčebného období 1 budou způsobilí účastníci randomizováni (1:1) do sekvence léčeb (buď Lu AG06466-placebo nebo placebo-Lu AG06466).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník musel mít implantovaný citlivý neurostimulační systém (RNS®) po dobu delší než 1 rok a lékařsky nezvladatelné fokální epileptické záchvaty (anamnéza perzistentních záchvatů refrakterních na 2 nebo více antiepileptik [AED]), se záchvaty ze všech ohniska zastoupená v implantovaných elektrodách RNS.
  • Účastník musí mít před screeningovou návštěvou nepřetržité období alespoň 2 měsíce s konstantním nastavením stimulace RNS a také stabilní AED (tj. 60 dní bez úpravy dávky o více než 25 %), jak je stanoveno v anamnéze. a systém správy dat pacienta (PDMS). Od poslední změny nastavení detekce RNS musí být k dispozici ke kontrole alespoň 24 dlouhých zaznamenaných epizod.
  • Účastník musí mít přibližně 7 nebo více dlouhých epizod týdně, jak je hodnoceno jako průměr za poslední 2 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Účastník musí mít prokázanou historii souladu s procedurou skenování a nahrávání RNS v minulém roce (méně než 20 % chybějících dlouhých epizod na PDMS).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník má implantovaný systém RNS do jiných oblastí než do epileptických ložisek, jako je thalamus.
  • Účastník má systém RNS s předpokládanou změnou generátoru v následujících 6 měsících.
  • Účastník má cyklický vzor dlouhých epizod v posledních 2 měsících před screeningovou návštěvou, který podle názoru výzkumníka vykazuje: období delší než 3 týdny; a rozdíly mezi špičkou a minimem dlouhých epizod o více než polovinu nejvyšší úrovně.
  • Účastník má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické (kromě epileptické diagnózy) nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu, která podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit aspekty účinnosti nebo bezpečnosti ve studii.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: Lu AG06466-Placebo
Účastníci dostanou kapsle Lu AG06466 jednou denně (QD) v nízké dávce po dobu 4 dnů (dny 1 až 4), střední dávce po dobu 4 dnů (dny 5 až 8) a vysoké dávce po dobu 21 dnů (dny 9 až 29) léčebné období 1. Účastníci obdrží odpovídající placebo kapsle ode dne 1 do dne 29 v léčebném období 2. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím 7 až 11 dnů.
Lék: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapsle
Lék: Placebo
Placebo - kapsle
Experimentální: Sekvence 2: Placebo-Lu AG06466
Účastníci obdrží odpovídající placebo kapsle QD od 1. do 29. dne v léčebném období 1. Účastníci dostanou Lu AG06466 kapsle QD v nízké dávce po dobu 4 dnů (1. až 4. den), střední dávku po 4 dny (5. až 8. den) a vysokou dávkou po dobu 21 dnů (9. až 29. den) v léčebném období 2. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím 7 až 11 dnů.
Lék: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapsle
Lék: Placebo
Placebo - kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet „dlouhých epizod“ (elektrokortikografických [ECoG] záchvatů)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až do dne 29 každého léčebného období
"Dlouhé epizody" jsou abnormální události detekované neurostimulátorem, které se nevrátí k základní aktivitě ECoG během předem definovaného časového období, typicky 30 až 60 sekund. Ty často odpovídají záchvatům ECoG.
Výchozí stav (den -1) až do dne 29 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19367A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Klinické studie na Lu AG06466

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit