Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Lu AG06466 у участников с резистентной к лечению фокальной эпилепсией

7 ноября 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое, многократное введение Lu AG06466. Исследование фазы 1 B у пациентов с фокальной эпилепсией с использованием ЭЭГ и ПСГ для изучения его фармакодинамических эффектов на длительный период межжелтушных спайков, сна и нейровоспаления.

Основная цель этого исследования - изучить влияние Lu AG06466 на судорожную активность после увеличения суточных доз в течение 4 недель у участников с имплантированной системой реактивной нейростимуляции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное исследование состоит из 2 периодов лечения, каждый из которых длится 29 дней. В день -1 периода лечения 1 подходящие участники будут рандомизированы (1: 1) для последовательности лечения (либо Lu AG06466-плацебо, либо плацебо-Lu AG06466).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участнику должна была быть имплантирована система реактивной нейростимуляции (RNS®) на срок более 1 года и не поддающиеся медикаментозному лечению фокальные эпилептические припадки (в анамнезе постоянные припадки, рефрактерные к 2 или более противоэпилептическим препаратам [AEDs]), с припадками от всех очаги, представленные имплантированными РНС-электродами.
  • Участник должен иметь непрерывный период не менее 2 месяцев до визита для скрининга с постоянными настройками стимуляции RNS, а также стабильным AED (то есть 60 дней без корректировки дозы более чем на 25%), как определено историей болезни. и Система управления данными пациентов (PDMS). Должно быть не менее 24 записанных длинных эпизодов, доступных для просмотра с момента последнего изменения настройки обнаружения RNS.
  • Участник должен иметь примерно 7 или более длинных эпизодов в неделю, что оценивается как среднее значение за последние 2 месяца до визита для скрининга.
  • Участник должен иметь продемонстрированную историю соблюдения процедуры сканирования и загрузки RNS в прошлом году (менее 20% пропущенных длинных эпизодов в PDMS).

Ключевые критерии исключения:

  • У участника есть система RNS, имплантированная в другие области, кроме эпилептических очагов, таких как таламус.
  • У участника есть система RNS с ожидаемой заменой генератора в ближайшие 6 месяцев.
  • У участника наблюдается циклическая картина длительных эпизодов за последние 2 месяца до визита для скрининга, которая, по мнению исследователя, демонстрирует: период более 3 недель; и различия между пиками и минимумами длинных эпизодов более чем на половину пикового уровня.
  • У участника есть или были какие-либо клинически значимые иммунологические, сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, дерматологические, венерические, неврологические (кроме эпилептического диагноза) или психические заболевания или другие серьезные расстройства, которые, по мнению исследователя может повлиять на аспекты эффективности или безопасности в исследовании.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1: Лу AG06466-плацебо
Участники будут получать капсулы Lu AG06466 один раз в день (QD) в низкой дозе в течение 4 дней (дни с 1 по 4), в средней дозе в течение 4 дней (дни с 5 по 8) и в высокой дозе в течение 21 дня (дни с 9 по 29). период лечения 1. Участники будут получать соответствующие капсулы плацебо с 1 по 29 день периода лечения 2. Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания от 7 до 11 дней.
Лекарство: Лу AG06466
Лу AG06466 - капсула
Лекарство: Плацебо
Плацебо - капсула
Экспериментальный: Последовательность 2: Плацебо-Лу AG06466
Участники будут получать соответствующие капсулы плацебо QD с 1 по 29 день в период лечения 1. Участники будут получать капсулы Lu AG06466 QD в низкой дозе в течение 4 дней (дни 1–4), в средней дозе в течение 4 дней (дни 5–8). и высокая доза в течение 21 дня (дни с 9 по 29) в период лечения 2. Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания от 7 до 11 дней.
Лекарство: Лу AG06466
Лу AG06466 - капсула
Лекарство: Плацебо
Плацебо - капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество «длинных эпизодов» (электрокортикографические [ЭКоГ] припадки)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) до 29 дня каждого периода лечения
«Длинные эпизоды» — это аномальные события, обнаруженные нейростимулятором, которые не возвращаются к исходной активности ЭКоГ в течение заданного периода времени, обычно от 30 до 60 секунд. Они часто соответствуют приступам ЭКоГ.
Исходный уровень (день -1) до 29 дня каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19367A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться