Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lu AG06466:sta potilailla, joilla on hoitoresistentti fokaalinen epilepsia

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, lumekontrolloitu, moniannos Lu AG06466 vaihe 1 B -tutkimus fokaaliepilepsiapotilailla käyttäen EEG:tä ja PSG:tä sen farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi pitkittyneiden inter-iterical piikkeihin, uneen ja neuroinflammaatioon

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Lu AG06466:n vaikutuksia kohtausaktiivisuuteen päivittäisten annosten nostamisen jälkeen 4 viikon ajan osallistujilla, joilla on istutettu reagoiva neurostimulaatiojärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä crossover-tutkimus koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista kukin on 29 päivää. Hoitojakson 1 päivänä -1 kelvolliset osallistujat satunnaistetaan (1:1) hoitosarjaan (joko Lu AG06466-plasebo tai lume-Lu AG06466).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalle on täytynyt olla responsive neurostimulation system (RNS®) -järjestelmä implantoituna yli 1 vuoden ajan ja hänellä on täytynyt olla lääketieteellisesti vaikeasti alkavia fokaalisia epileptisiä kohtauksia (historia jatkuvista kohtauksista, jotka eivät kestä kahdelle tai useammalle epilepsialääkkeelle [AED]), joissa on ollut kaikkia kouristuksia. istutetuissa RNS-elektrodeissa edustettuina.
  • Osallistujalta edellytetään yhtäjaksoista vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä jatkuvalla RNS-stimulaatioasetuksilla sekä vakaalla AED:llä (eli 60 päivää ilman yli 25 %:n annosmuutoksia) sairaushistorian perusteella. ja potilastietojen hallintajärjestelmä (PDMS). Vähintään 24 tallennettua pitkää jaksoa on oltava tarkastettavissa viimeisimmän RNS-tunnistusasetuksen muutoksen jälkeen.
  • Osallistujalta vaaditaan vähintään 7 pitkää jaksoa viikossa, arvioituna seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden keskiarvona.
  • Osallistujalta vaaditaan todistetusti RNS-skannaus- ja latausmenettelyn noudattaminen viimeisen vuoden aikana (alle 20 % puuttuu pitkien jaksojen määrästä PDMS:ssä).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle on istutettu RNS-järjestelmä muille alueille kuin epileptisiin pesäkkeisiin, kuten talamukseen.
  • Osallistujalla on RNS-järjestelmä, jonka generaattorin odotetaan muuttuvan seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujalla on seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana pitkien jaksojen syklinen kuvio, jossa on tutkijan mielestä: yli 3 viikkoa; ja pitkien jaksojen huipusta aallonpohjaan -erot yli puolet huipputasosta.
  • Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta-, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen (epilepsiadiagnoosia lukuun ottamatta) tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus, joka hänen mielestään tutkijan vaikutus voi vaikuttaa tutkimuksen tehokkuuteen tai turvallisuuteen.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Lu AG06466-Placebo
Osallistujat saavat Lu AG06466 -kapseleita kerran päivässä (QD) pienellä annoksella 4 päivän ajan (päivät 1-4), keskiannoksen 4 päivän ajan (päivät 5-8) ja suuren annoksen 21 päivän ajan (päivät 9-29) hoitojakso 1. Osallistujat saavat vastaavia lumekapseleita päivästä 1 päivään 29 hoitojaksolla 2. Jokainen hoitojakso erotetaan 7-11 päivän pesujaksolla.
Lääke: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapseli
Lääke: Plasebo
Placebo - kapseli
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Placebo-Lu AG06466
Osallistujat saavat vastaavia lumekapseleita QD päivästä 1 päivään 29 hoitojaksolla 1. Osallistujat saavat Lu AG06466 kapseleita QD pienenä annoksena 4 päivän ajan (päivät 1 - 4), keskiannoksen 4 päivän ajan (päivät 5 - 8) ja suuri annos 21 päivän ajan (päivät 9-29) hoitojaksolla 2. Jokainen hoitojakso erotetaan 7-11 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Lääke: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapseli
Lääke: Plasebo
Placebo - kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Pitkien jaksojen" määrä (sähkökortikografiset [ECoG]-kohtaukset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) kunkin hoitojakson päivään 29 asti
"Pitkät jaksot" ovat neurostimulaattorin havaitsemia epänormaaleja tapahtumia, jotka eivät palaa EKG:n perustason aktiivisuuteen ennalta määritetyn ajan kuluessa, tyypillisesti 30-60 sekunnissa. Nämä vastaavat usein EKG-kohtauksia.
Lähtötilanne (päivä -1) kunkin hoitojakson päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19367A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen epilepsia

Kliiniset tutkimukset Lu AG06466

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa