En studie av Lu AG06466 hos deltakere med behandlingsresistent fokal epilepsi
7. november 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert, flerdose Lu AG06466 Fase 1 B-studie hos pasienter med fokal epilepsi som bruker EEG og PSG for å undersøke dens farmakodynamiske effekter på forlenget periode med inter-ikteriske pigger, søvn og nevroinflammasjon
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekter av Lu AG06466 på anfallsaktivitet etter økende daglige doser i løpet av 4 uker hos deltakere med et implantert responsivt nevrostimuleringssystem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne crossover-studien består av 2 behandlingsperioder, hver på 29 dager.
På dag -1 i behandlingsperiode 1 vil kvalifiserte deltakere bli randomisert (1:1) til en sekvens av behandlinger (enten Lu AG06466-placebo eller placebo-Lu AG06466).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren må ha fått implantert det responsive nevrostimuleringssystemet (RNS®) systemet i mer enn 1 år og medisinsk intraktable epileptiske anfall (historie med vedvarende anfall som er refraktære mot 2 eller flere antiepileptika [AEDs]), med anfall fra alle foci representert i de implanterte RNS-elektrodene.
- Deltakeren er pålagt å ha en sammenhengende periode på minst 2 måneder før screeningbesøket med konstante RNS-stimuleringsinnstillinger samt stabil AED (det vil si 60 dager uten dosejusteringer på mer enn 25%) som bestemt av medisinsk historie og Pasient Data Management System (PDMS). Det må være minst 24 innspilte lange episoder tilgjengelig for gjennomgang siden siste endring av RNS-deteksjonsinnstilling.
- Deltakeren er pålagt å ha omtrent 7 eller flere lange episoder per uke, vurdert som et gjennomsnitt over de siste 2 månedene før screeningbesøket.
- Deltakeren er pålagt å ha en demonstrert historikk for samsvar med RNS-skanning og opplastingsprosedyre i det siste året (mindre enn 20 % mangler lange episodetellinger på PDMS).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren har RNS-systemet implantert i andre regioner enn epileptiske foci som thalamus.
- Deltakeren har et RNS System med forventet generatorbytte i løpet av de kommende 6 månedene.
- Deltakeren har et syklisk mønster av lange episoder de siste 2 månedene før screeningbesøket som viser, etter etterforskerens oppfatning: en periode på mer enn 3 uker; og topp-til-bunn-forskjeller av lange episoder på mer enn halvparten av toppnivået.
- Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, nevrologisk (bortsett fra epileptisk diagnose), eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse, som etter oppfatning av etterforskeren kan påvirke effekt- eller sikkerhetsaspekter i studien.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: Lu AG06466-Placebo
Deltakerne vil motta Lu AG06466 kapsler én gang daglig (QD) i en lav dose i 4 dager (dager 1 til 4), middels dose i 4 dager (dager 5 til 8), og høy dose i 21 dager (dager 9 til 29) i behandlingsperiode 1. Deltakerne vil motta matchende placebokapsler fra dag 1 til dag 29 i behandlingsperiode 2. Hver behandlingsperiode vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på 7 til 11 dager.
|
Lu AG06466 - kapsel
Placebo - kapsel
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: Placebo-Lu AG06466
Deltakerne vil motta matchende placebokapsler QD fra dag 1 til dag 29 i behandlingsperiode 1. Deltakerne vil motta Lu AG06466 kapsler QD i en lav dose i 4 dager (dager 1 til 4), middels dose i 4 dager (dager 5 til 8) , og høy dose i 21 dager (dager 9 til 29) i behandlingsperiode 2. Hver behandlingsperiode vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på 7 til 11 dager.
|
Lu AG06466 - kapsel
Placebo - kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall "lange episoder" (elektrokortikografiske [ECoG] anfall)
Tidsramme: Baseline (dag -1) opp til dag 29 i hver behandlingsperiode
|
"Lange episoder" er unormale hendelser som oppdages av nevrostimulatoren som ikke går tilbake til baseline ECoG-aktivitet innen en forhåndsdefinert tidsperiode, vanligvis 30 til 60 sekunder.
Disse tilsvarer ofte ECoG-anfall.
|
Baseline (dag -1) opp til dag 29 i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19367A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .