Une étude de Lu AG06466 chez des participants atteints d'épilepsie focale résistante au traitement
7 novembre 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, à double insu, croisée, contrôlée par placebo, à doses multiples Lu AG06466 Étude de phase 1 B chez des patients atteints d'épilepsie focale utilisant l'EEG et la PSG pour étudier ses effets pharmacodynamiques sur la période prolongée de pointes interictériques, le sommeil et la neuroinflammation
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de Lu AG06466 sur l'activité épileptique après avoir augmenté les doses quotidiennes pendant 4 semaines chez les participants ayant un système de neurostimulation réactif implanté.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude croisée consiste en 2 périodes de traitement, chacune d'une durée de 29 jours.
Le jour -1 de la période de traitement 1, les participants éligibles seront randomisés (1:1) pour une séquence de traitements (soit Lu AG06466-placebo ou placebo-Lu AG06466).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant doit avoir eu le système de neurostimulation sensible (RNS®) implanté pendant plus d'un an et des crises d'épilepsie focales médicalement intraitables (antécédents de crises persistantes réfractaires à 2 ou plusieurs médicaments antiépileptiques [DEA]), avec des crises de tous foyers représentés dans les électrodes RNS implantées.
- Le participant doit avoir une période continue d'au moins 2 mois avant la visite de dépistage avec des paramètres de stimulation RNS constants ainsi qu'un DEA stable (c'est-à-dire 60 jours sans ajustement de dose de plus de 25 %) tel que déterminé par les antécédents médicaux et le système de gestion des données des patients (PDMS). Il doit y avoir au moins 24 épisodes longs enregistrés disponibles pour examen depuis la dernière modification du paramètre de détection RNS.
- Le participant doit avoir environ 7 épisodes longs ou plus par semaine, évalués en moyenne au cours des 2 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Le participant doit avoir des antécédents démontrés de conformité à la procédure d'analyse et de téléchargement du RNS au cours de l'année écoulée (moins de 20 % d'épisodes longs manquants sur le PDMS).
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a le système RNS implanté dans d'autres régions que les foyers épileptiques tels que le thalamus.
- Le participant a un système RNS avec un changement de générateur prévu dans les 6 prochains mois.
- Le participant a un schéma cyclique d'épisodes longs au cours des 2 derniers mois précédant la visite de dépistage qui présente, de l'avis de l'investigateur : une période de plus de 3 semaines ; et les différences pic à creux des longs épisodes de plus de la moitié du niveau maximal.
- Le participant a ou a eu une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique (en dehors du diagnostic d'épilepsie) ou psychiatrique cliniquement significative, qui, à son avis de l'investigateur peut influencer les aspects d'efficacité ou de sécurité de l'étude.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : Lu AG06466-Placebo
Les participants recevront des gélules de Lu AG06466 une fois par jour (QD) à faible dose pendant 4 jours (jours 1 à 4), à dose moyenne pendant 4 jours (jours 5 à 8) et à dose élevée pendant 21 jours (jours 9 à 29) dans période de traitement 1. Les participants recevront des gélules placebo correspondantes du jour 1 au jour 29 de la période de traitement 2. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 7 à 11 jours.
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Lu AG06466 - gélule
Placebo - gélule
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Expérimental: Séquence 2 : Placebo-Lu AG06466
Les participants recevront des capsules placebo correspondantes QD du jour 1 au jour 29 de la période de traitement 1. Les participants recevront des capsules Lu AG06466 QD à faible dose pendant 4 jours (jours 1 à 4), dose moyenne pendant 4 jours (jours 5 à 8) , et dose élevée pendant 21 jours (jours 9 à 29) dans la période de traitement 2. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 7 à 11 jours.
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Lu AG06466 - gélule
Placebo - gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de "longs épisodes" (crises électrocorticographiques [ECoG])
Délai: Ligne de base (jour -1) jusqu'au jour 29 de chaque période de traitement
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Les "épisodes longs" sont des événements anormaux détectés par le neurostimulateur qui ne reviennent pas à l'activité ECoG de base dans une période de temps prédéfinie, généralement de 30 à 60 secondes.
Celles-ci correspondent souvent à des crises d'ECoG.
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Ligne de base (jour -1) jusqu'au jour 29 de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19367A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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