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Uno studio su Lu AG06466 nei partecipanti con epilessia focale resistente al trattamento

7 novembre 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Intervenzionale, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo, dose multipla Lu AG06466 Studio di fase 1 B in pazienti con epilessia focale che utilizza EEG e PSG per indagare i suoi effetti farmacodinamici sul periodo prolungato di picchi interitterici, sonno e neuroinfiammazione

Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti di Lu AG06466 sull'attività convulsiva dopo l'aumento delle dosi giornaliere per 4 settimane nei partecipanti con un sistema di neurostimolazione reattiva impiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover consiste in 2 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 29 giorni. Il giorno -1 del periodo di trattamento 1, i partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1) a una sequenza di trattamenti (Lu AG06466-placebo o placebo-Lu AG06466).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante deve aver avuto il sistema di neurostimolazione reattivo (RNS®) impiantato per più di 1 anno e crisi epilettiche focali ad esordio medico intrattabili (storia di crisi persistenti refrattarie a 2 o più farmaci antiepilettici [AED]), con crisi da tutti fuochi rappresentati negli elettrodi RNS impiantati.
  • Il partecipante deve avere un periodo continuo di almeno 2 mesi prima della visita di screening con impostazioni di stimolazione RNS costanti e DAE stabile (ovvero 60 giorni senza aggiustamenti della dose superiori al 25%) come determinato dall'anamnesi e il sistema di gestione dei dati dei pazienti (PDMS). Devono essere disponibili per la revisione almeno 24 episodi lunghi registrati dall'ultima modifica dell'impostazione di rilevamento RNS.
  • Il partecipante deve avere circa 7 o più episodi lunghi a settimana, come valutato come media negli ultimi 2 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante deve avere una storia dimostrata di conformità con la procedura di scansione e caricamento dell'RNS nell'ultimo anno (meno del 20% manca il conteggio degli episodi lunghi sul PDMS).

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante ha il sistema RNS impiantato in regioni diverse dai focolai epilettici come il talamo.
  • Il partecipante dispone di un sistema RNS con sostituzione anticipata del generatore nei prossimi 6 mesi.
  • Il partecipante ha uno schema ciclico di lunghi episodi negli ultimi 2 mesi prima della visita di screening che mostra, secondo l'investigatore: un periodo superiore a 3 settimane; e differenze tra il picco e il minimo di episodi lunghi superiori alla metà del livello di picco.
  • Il partecipante ha o ha avuto qualsiasi malattia immunologica, cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica (a parte la diagnosi epilettica) o psichiatrica o altro disturbo clinicamente significativo, che a parere dello sperimentatore può influenzare l'efficacia o gli aspetti di sicurezza nello studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: Lu AG06466-Placebo
I partecipanti riceveranno capsule Lu AG06466 una volta al giorno (QD) a una dose bassa per 4 giorni (giorni da 1 a 4), dose media per 4 giorni (giorni da 5 a 8) e dose alta per 21 giorni (giorni da 9 a 29) in periodo di trattamento 1. I partecipanti riceveranno capsule placebo corrispondenti dal giorno 1 al giorno 29 nel periodo di trattamento 2. Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di interruzione da 7 a 11 giorni.
Droga: Lu AG06466
Lu AG06466 - capsula
Droga: Placebo
Placebo - capsula
Sperimentale: Sequenza 2: Placebo-Lu AG06466
I partecipanti riceveranno capsule placebo corrispondenti QD dal giorno 1 al giorno 29 nel periodo di trattamento 1. I partecipanti riceveranno capsule Lu AG06466 QD a una dose bassa per 4 giorni (giorni da 1 a 4), dose media per 4 giorni (giorni da 5 a 8) e dose elevata per 21 giorni (giorni da 9 a 29) nel periodo di trattamento 2. Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione da 7 a 11 giorni.
Droga: Lu AG06466
Lu AG06466 - capsula
Droga: Placebo
Placebo - capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di "episodi lunghi" (convulsioni elettrocorticografiche [ECoG])
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) fino al giorno 29 di ciascun periodo di trattamento
Gli "episodi lunghi" sono eventi anomali rilevati dal neurostimolatore che non ritornano all'attività ECoG di base entro un periodo di tempo predefinito, in genere da 30 a 60 secondi. Questi spesso corrispondono ai sequestri ECoG.
Basale (giorno -1) fino al giorno 29 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19367A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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