치료 저항성 국소 간질 환자의 Lu AG06466에 대한 연구
2022년 11월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomized, Double-Blind, Crossover, Placebo-controlled, multiple-dose Lu AG06466 국소 간질 환자를 대상으로 EEG와 PSG를 사용하여 간질 스파이크, 수면 및 신경염증의 장기간에 대한 약력학적 효과를 조사하는 1상 B 연구
이 연구의 주요 목적은 이식된 반응성 신경자극 시스템을 사용하는 참가자에서 4주 동안 일일 용량을 증가시킨 후 발작 활동에 대한 Lu AG06466의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 교차 연구는 각각 29일 동안 지속되는 2개의 치료 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 1의 -1일에 적격 참가자는 일련의 치료(Lu AG06466-위약 또는 위약-Lu AG06466)에 무작위 배정(1:1)됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 반응성 신경자극 시스템(RNS®) 시스템을 1년 이상 이식하고 의학적으로 난치성 국소 발병 간질 발작(두 가지 이상의 항경련제[AED]에 반응하지 않는 지속적인 발작의 이력)이 있어야 하며 모든 발작이 있어야 합니다. 이식된 RNS 전극에 나타나는 초점.
- 참가자는 병력에 의해 결정된 바와 같이 일정한 RNS 자극 설정 및 안정적인 AED(즉, 25% 이상의 용량 조정 없이 60일)로 스크리닝 방문 전 적어도 2개월의 지속적인 기간을 가져야 합니다. 환자 데이터 관리 시스템(PDMS). RNS 감지 설정을 마지막으로 변경한 이후 검토할 수 있는 녹화된 긴 에피소드가 24개 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 2개월 동안의 평균으로 평가할 때 주당 약 7회 이상의 긴 에피소드를 가져야 합니다.
- 참가자는 작년에 RNS 스캔 및 업로드 절차를 준수한 입증된 이력이 있어야 합니다(PDMS에서 누락된 긴 에피소드 수의 20% 미만).
주요 제외 기준:
- 참가자는 시상과 같은 간질 초점 이외의 다른 영역에 RNS 시스템을 이식했습니다.
- 참가자는 향후 6개월 내에 발전기 교체가 예상되는 RNS 시스템을 보유하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 마지막 2개월 동안 긴 에피소드의 주기적인 패턴을 가지며, 조사자의 의견으로는 다음을 나타냅니다: 3주 이상의 기간; 피크 레벨의 절반 이상인 긴 에피소드의 피크-저점 차이.
- 참가자는 임상적으로 중요한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경(간질 진단 제외) 또는 정신 질환 또는 기타 주요 장애를 가지고 있거나 가지고 있습니다. 조사자는 연구의 효능 또는 안전성 측면에 영향을 미칠 수 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서열 1: Lu AG06466-위약
참가자는 Lu AG06466 캡슐을 1일 1회(QD) 4일 동안 저용량(1~4일), 중간 용량 4일(5~8일), 고용량 21일(9~29일)로 투여받게 됩니다. 치료 기간 1. 참가자는 치료 기간 2의 1일차부터 29일차까지 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다. 각 치료 기간은 7일에서 11일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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Lu AG06466 - 캡슐
위약 - 캡슐
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실험적: 시퀀스 2: 플라시보-루 AG06466
참가자는 치료 기간 1의 1일차부터 29일차까지 일치하는 위약 캡슐 QD를 받게 됩니다. 참가자는 Lu AG06466 캡슐 QD를 4일 동안 저용량(1~4일), 중간 용량으로 4일(5~8일)에 받게 됩니다. , 및 치료 기간 2에서 21일 동안 고용량(9일에서 29일). 각 치료 기간은 7일에서 11일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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Lu AG06466 - 캡슐
위약 - 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"긴 에피소드"의 수(Electrocorticographic [ECoG] 발작)
기간: 기준선(-1일)부터 각 치료 기간의 29일까지
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"긴 에피소드"는 사전 정의된 기간(일반적으로 30~60초) 내에 기본 ECoG 활동으로 돌아가지 않는 신경자극기에 의해 감지된 비정상적인 이벤트입니다.
이들은 종종 ECoG 발작에 해당합니다.
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기준선(-1일)부터 각 치료 기간의 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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