Een studie van Lu AG06466 bij deelnemers met behandelingsresistente focale epilepsie
7 november 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde, meervoudige dosis Lu AG06466 Fase 1B-studie bij patiënten met focale epilepsie met behulp van EEG en PSG om de farmacodynamische effecten ervan op een langdurige periode van inter-icterische pieken, slaap en neuro-inflammatie te onderzoeken
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van Lu AG06466 op de aanvalsactiviteit na verhoging van de dagelijkse doses gedurende 4 weken bij deelnemers met een geïmplanteerd responsief neurostimulatiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-over studie bestaat uit 2 behandelingsperioden van elk 29 dagen.
Op dag -1 van behandelingsperiode 1 worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd (1:1) naar een reeks behandelingen (Lu AG06466-placebo of placebo-Lu AG06466).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De deelnemer moet het responsieve neurostimulatiesysteem (RNS®)-systeem gedurende meer dan 1 jaar hebben geïmplanteerd en medisch hardnekkige focale epileptische aanvallen hebben gehad (voorgeschiedenis van aanhoudende aanvallen die refractair zijn voor 2 of meer anti-epileptica [AED's]), met aanvallen van alle foci vertegenwoordigd in de geïmplanteerde RNS-elektroden.
- De deelnemer moet een ononderbroken periode van ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben met constante RNS-stimulatie-instellingen en een stabiele AED (d.w.z. 60 dagen zonder dosisaanpassingen van meer dan 25%), zoals bepaald door de medische geschiedenis en het Patiënt Data Management Systeem (PDMS). Er moeten ten minste 24 opgenomen lange afleveringen beschikbaar zijn voor beoordeling sinds de laatste wijziging van de RNS-detectie-instelling.
- De deelnemer moet ongeveer 7 of meer lange afleveringen per week hebben, zoals beoordeeld als een gemiddelde over de laatste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De deelnemer moet een bewezen geschiedenis hebben van naleving van de RNS-scan- en uploadprocedure in het afgelopen jaar (minder dan 20% ontbrekende lange episodetellingen op het PDMS).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft het RNS-systeem geïmplanteerd in andere regio's dan de epileptische foci, zoals de thalamus.
- De deelnemer heeft een RNS-systeem met verwachte generatorwisseling in de komende 6 maanden.
- De deelnemer heeft een cyclisch patroon van lange episodes in de laatste 2 maanden voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek dat naar het oordeel van de onderzoeker vertoont: een periode van meer dan 3 weken; en piek-tot-dal verschillen van lange afleveringen van meer dan de helft van het piekniveau.
- De deelnemer heeft of heeft een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische (afgezien van epileptische diagnose), of psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoening, die naar mening van de onderzoeker kan de werkzaamheid of veiligheidsaspecten in het onderzoek beïnvloeden.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: Lu AG06466-Placebo
Deelnemers krijgen Lu AG06466-capsules eenmaal daags (QD) in een lage dosis gedurende 4 dagen (dag 1 tot 4), gemiddelde dosis gedurende 4 dagen (dag 5 tot 8) en hoge dosis gedurende 21 dagen (dag 9 tot 29) in behandelingsperiode 1. De deelnemers krijgen bijpassende placebocapsules van dag 1 tot dag 29 in behandelingsperiode 2. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van 7 tot 11 dagen.
|
Lu AG06466 - capsule
Placebo - capsule
|
|
Experimenteel: Sequentie 2: Placebo-Lu AG06466
Deelnemers krijgen bijpassende placebo-capsules QD van dag 1 tot dag 29 in behandelingsperiode 1. Deelnemers krijgen Lu AG06466-capsules QD in een lage dosis gedurende 4 dagen (dag 1 tot 4), gemiddelde dosis gedurende 4 dagen (dag 5 tot 8) en hoge dosis gedurende 21 dagen (dag 9 tot 29) in behandelingsperiode 2. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van 7 tot 11 dagen.
|
Lu AG06466 - capsule
Placebo - capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal "lange afleveringen" (elektrocorticografische [ECoG] aanvallen)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot dag 29 van elke behandelingsperiode
|
"Lange afleveringen" zijn abnormale gebeurtenissen die door de neurostimulator worden gedetecteerd en die niet binnen een vooraf gedefinieerde tijdsperiode, doorgaans 30 tot 60 seconden, terugkeren naar de uitgangswaarde van de ECoG-activiteit.
Deze komen vaak overeen met ECoG-aanvallen.
|
Basislijn (dag -1) tot dag 29 van elke behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19367A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .