Badanie Lu AG06466 u uczestników z oporną na leczenie padaczką ogniskową
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie Lu AG06466 Badanie fazy 1 B u pacjentów z padaczką ogniskową z wykorzystaniem EEG i PSG w celu zbadania jego wpływu farmakodynamicznego na przedłużony okres kolców międzyżółtkowych, sen i zapalenie nerwów
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu Lu AG06466 na aktywność napadową po zwiększaniu dziennych dawek przez 4 tygodnie u uczestników z wszczepionym responsywnym systemem neurostymulacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie krzyżowe składa się z 2 okresów leczenia, z których każdy trwa 29 dni.
W dniu -1 okresu leczenia 1 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do sekwencji leczenia (Lu AG06466-placebo lub placebo-Lu AG06466).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć wszczepiony system responsywnej neurostymulacji (RNS®) od ponad 1 roku i nieuleczalne medycznie ogniskowe napady padaczkowe (historia uporczywych napadów opornych na 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych [LPP]), z napadami ze wszystkich ognisk reprezentowane we wszczepionych elektrodach RNS.
- Uczestnik musi mieć nieprzerwany okres co najmniej 2 miesięcy przed wizytą przesiewową ze stałymi ustawieniami stymulacji RNS oraz stabilnym AED (tj. 60 dni bez dostosowania dawki o więcej niż 25%), zgodnie z historią medyczną oraz System Zarządzania Danymi Pacjenta (PDMS). Od ostatniej zmiany ustawień wykrywania RNS muszą być dostępne do przeglądu co najmniej 24 nagrane długie odcinki.
- Uczestnik musi mieć około 7 lub więcej długich epizodów tygodniowo, ocenianych jako średnia z ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik musi mieć udokumentowaną historię zgodności z procedurą skanowania i przesyłania RNS w ciągu ostatniego roku (mniej niż 20% brakujących długich odcinków liczy się w PDMS).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma wszczepiony System RNS w inne okolice niż ogniska padaczkowe, takie jak wzgórze.
- Uczestnik posiada System RNS z przewidywaną wymianą generatora w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- U uczestnika występuje cykliczny wzorzec długich epizodów w ciągu ostatnich 2 miesięcy poprzedzających Wizytę Kwalifikacyjną, który w ocenie badacza obejmuje: okres dłuższy niż 3 tygodnie; oraz różnice między szczytami a dołkami długich epizodów o więcej niż połowę poziomu szczytowego.
- Uczestnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną (oprócz rozpoznania padaczki) lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie, które w opinii badacza może wpływać na aspekty skuteczności lub bezpieczeństwa badania.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Lu AG06466-Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki Lu AG06466 raz dziennie (QD) w małej dawce przez 4 dni (dni od 1 do 4), średniej dawce przez 4 dni (dni od 5 do 8) i dużej dawce przez 21 dni (dni od 9 do 29) w okres leczenia 1. Uczestnicy będą otrzymywać pasujące kapsułki placebo od dnia 1 do dnia 29 w okresie leczenia 2. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania trwającym od 7 do 11 dni.
|
Lu AG06466 - kapsułka
Placebo - kapsułka
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Placebo-Lu AG06466
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące kapsułki placebo QD od dnia 1 do dnia 29 w okresie leczenia 1. Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki Lu AG06466 QD w małej dawce przez 4 dni (dni 1 do 4), średniej dawce przez 4 dni (dni 5 do 8) i dużą dawkę przez 21 dni (dni 9 do 29) w okresie leczenia 2. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wypłukiwania trwającym od 7 do 11 dni.
|
Lu AG06466 - kapsułka
Placebo - kapsułka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba „długich epizodów” (napady elektrokortykograficzne [ECoG])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 29 każdego okresu leczenia
|
„Długie epizody” to nieprawidłowe zdarzenia wykrywane przez neurostymulator, które nie powracają do wyjściowej aktywności ECoG w określonym czasie, zwykle od 30 do 60 sekund.
Często odpowiadają one napadom ECoG.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 29 każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19367A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .