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Um estudo de Lu AG06466 em participantes com epilepsia focal resistente ao tratamento

7 de novembro de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Crossover, Controlado por Placebo, Múltiplas Doses Lu AG06466 Estudo de Fase 1 B em Pacientes com Epilepsia Focal Usando EEG e PSG para Investigar Seus Efeitos Farmacodinâmicos no Período Prolongado de Picos Interictéricos, Sono e Neuroinflamação

O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos de Lu AG06466 na atividade convulsiva após o aumento das doses diárias durante 4 semanas em participantes com um sistema de neuroestimulação responsivo implantado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo cruzado consiste em 2 períodos de tratamento, cada um com 29 dias de duração. No Dia -1 do período de tratamento 1, os participantes elegíveis serão randomizados (1:1) para uma sequência de tratamentos (Lu AG06466-placebo ou placebo-Lu AG06466).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ter o sistema de neuroestimulação responsiva (RNS®) implantado por mais de 1 ano e crises epilépticas focais intratáveis ​​medicamente (histórico de crises persistentes refratárias a 2 ou mais drogas antiepilépticas [DAEs]), com crises de todos focos representados nos eletrodos RNS implantados.
  • O participante deve ter um período contínuo de pelo menos 2 meses antes da visita de triagem com configurações constantes de estimulação de RNS, bem como DEA estável (ou seja, 60 dias sem ajustes de dose de mais de 25%), conforme determinado pelo histórico médico e o Sistema de Gerenciamento de Dados do Paciente (PDMS). Deve haver pelo menos 24 episódios longos gravados disponíveis para revisão desde a última alteração da configuração de detecção de RNS.
  • O participante deve ter aproximadamente 7 ou mais episódios longos por semana, avaliados como uma média nos últimos 2 meses antes da visita de triagem.
  • O participante deve ter um histórico comprovado de conformidade com o procedimento de escaneamento e upload do RNS no último ano (menos de 20% de episódios longos perdidos no PDMS).

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante tem o Sistema RNS implantado em outras regiões além dos focos epilépticos, como o tálamo.
  • O participante possui um Sistema RNS com previsão de troca de gerador nos próximos 6 meses.
  • O participante tem um padrão cíclico de episódios longos nos últimos 2 meses anteriores à Visita de Triagem que apresenta, na opinião do investigador: um período superior a 3 semanas; e diferenças pico-a-vale de episódios longos de mais da metade do nível de pico.
  • O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica (além do diagnóstico epiléptico) ou psiquiátrica significativa, que em opinião do investigador pode influenciar aspectos de eficácia ou segurança no estudo.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1: Lu AG06466-Placebo
Os participantes receberão cápsulas de Lu AG06466 uma vez ao dia (QD) em dose baixa por 4 dias (dias 1 a 4), dose média por 4 dias (dias 5 a 8) e dose alta por 21 dias (dias 9 a 29) em período de tratamento 1. Os participantes receberão cápsulas de placebo correspondentes do dia 1 ao dia 29 no período de tratamento 2. Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 7 a 11 dias.
Medicamento: Lu AG06466
Lu AG06466 - cápsula
Medicamento: Placebo
Placebo - cápsula
Experimental: Sequência 2: Placebo-Lu AG06466
Os participantes receberão cápsulas de placebo correspondentes QD do dia 1 ao dia 29 no período de tratamento 1. Os participantes receberão cápsulas Lu AG06466 QD em dose baixa por 4 dias (dias 1 a 4), dose média por 4 dias (dias 5 a 8) , e alta dose por 21 dias (Dias 9 a 29) no período de tratamento 2. Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 7 a 11 dias.
Medicamento: Lu AG06466
Lu AG06466 - cápsula
Medicamento: Placebo
Placebo - cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de "episódios longos" (convulsões eletrocorticográficas [ECoG])
Prazo: Linha de base (Dia -1) até o Dia 29 de cada período de tratamento
"Episódios Longos" são eventos anormais detectados pelo neuroestimulador que não retornam à atividade de linha de base do ECoG dentro de um período de tempo predefinido, geralmente de 30 a 60 segundos. Estes geralmente correspondem a convulsões de ECoG.
Linha de base (Dia -1) até o Dia 29 de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19367A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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