Un estudio de Lu AG06466 en participantes con epilepsia focal resistente al tratamiento
7 de noviembre de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de fase 1 B de intervención, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo, de dosis múltiples Lu AG06466 en pacientes con epilepsia focal usando EEG y PSG para investigar sus efectos farmacodinámicos en el período prolongado de picos interictéricos, sueño y neuroinflamación
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de Lu AG06466 en la actividad convulsiva después de aumentar las dosis diarias durante 4 semanas en participantes con un sistema de neuroestimulación sensible implantado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cruzado consta de 2 períodos de tratamiento, cada uno de 29 días de duración.
En el Día -1 del período de tratamiento 1, los participantes elegibles serán aleatorizados (1:1) a una secuencia de tratamientos (Lu AG06466-placebo o placebo-Lu AG06466).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante debe haber tenido el Sistema de respuesta de neuroestimulación (RNS®) implantado durante más de 1 año y convulsiones epilépticas de inicio focal médicamente intratables (antecedentes de convulsiones persistentes refractarias a 2 o más fármacos antiepilépticos [AED]), con convulsiones de todos focos representados en los electrodos RNS implantados.
- Se requiere que el participante tenga un período continuo de al menos 2 meses antes de la visita de selección con ajustes de estimulación RNS constantes, así como un DEA estable (es decir, 60 días sin ajustes de dosis de más del 25 %) según lo determine el historial médico. y el Sistema de gestión de datos de pacientes (PDMS). Debe haber al menos 24 episodios largos grabados disponibles para su revisión desde el último cambio en la configuración de detección de RNS.
- Se requiere que el participante tenga aproximadamente 7 o más episodios largos por semana, evaluados como un promedio durante los últimos 2 meses antes de la visita de selección.
- Se requiere que el participante tenga un historial demostrado de cumplimiento con el procedimiento de escaneo y carga de RNS en el último año (menos del 20 % de episodios largos faltantes en el PDMS).
Criterios clave de exclusión:
- El participante tiene el Sistema RNS implantado en otras regiones además de los focos epilépticos como el tálamo.
- El participante tiene un RNS System con cambio de generador anticipado en los próximos 6 meses.
- El participante tiene un patrón cíclico de episodios largos en los últimos 2 meses previos a la Visita de Selección que presenta, a juicio del investigador: un período de más de 3 semanas; y diferencias de pico a valle de episodios largos de más de la mitad del nivel máximo.
- El participante tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica (aparte del diagnóstico epiléptico) o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante, que en opinión del investigador puede influir en aspectos de eficacia o seguridad en el estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: Lu AG06466-Placebo
Los participantes recibirán cápsulas de Lu AG06466 una vez al día (QD) en una dosis baja durante 4 días (Días 1 a 4), dosis media durante 4 días (Días 5 a 8) y dosis alta durante 21 días (Días 9 a 29) en período de tratamiento 1. Los participantes recibirán cápsulas de placebo correspondientes desde el día 1 hasta el día 29 en el período de tratamiento 2. Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de 7 a 11 días.
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Lu AG06466 - cápsula
Placebo - cápsula
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Experimental: Secuencia 2: Placebo-Lu AG06466
Los participantes recibirán cápsulas de placebo equivalentes QD desde el día 1 hasta el día 29 en el período de tratamiento 1. Los participantes recibirán cápsulas de Lu AG06466 QD en una dosis baja durante 4 días (Días 1 a 4), dosis media durante 4 días (Días 5 a 8) , y dosis alta durante 21 días (días 9 a 29) en el período de tratamiento 2. Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de 7 a 11 días.
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Lu AG06466 - cápsula
Placebo - cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de "episodios largos" (convulsiones electrocorticográficas [ECoG])
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) hasta el Día 29 de cada período de tratamiento
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Los "Episodios largos" son eventos anormales detectados por el neuroestimulador que no regresan a la actividad ECoG de referencia dentro de un período de tiempo predefinido, generalmente de 30 a 60 segundos.
Estos a menudo corresponden a convulsiones ECoG.
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Línea de base (Día -1) hasta el Día 29 de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19367A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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