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適応型放射線療法 (RadiomicART) で治療された頭頸部がんの AI (RadiomicArt)

2026年4月24日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

マルチモダリティ適応放射線療法で治療された局所進行頭頸部がんの人工知能: 結果と毒性の機械学習ベースの放射線予測 (RadiomicART)

頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の現在の臨床管理アルゴリズムは、診断時の疾患の段階に応じて、手術および/または放射線療法 (RT) の使用を伴います。 根治的 RT は、排他的または全身療法と組み合わせて、国際的なガイドラインによる効果的な治療オプションを表しています。 RT の分野における最近の技術的進歩にもかかわらず、患者の約 30 ~ 50% が一次治療後に局所領域障害を発症します。 さらに、強度変調放射線療法 (IMRT) および体積変調アーク療法 (VMAT) 技術の開発により、健康な組織への線量を大幅に節約できるようになりましたが、放射線による毒性は依然として関連する懸念事項であり、生活の質に影響を与えています。 個別化医療の継続的な取り組みには、疾患の制御と毒性のパターンの両方の観点から、患者の転帰を改善するという目標があります。 高度な画像診断法は、適応放射線療法 (ART) および放射線治療の使用を通じて示されるように、放射線治療のカスタマイズにおいて重要な役割を果たしているようです。 ART とは、RT 治療中の縮小と患者の衰弱に対する腫瘍体積とリスクのある周辺臓器 (OAR) の適応を意味します。 適応放射線療法 (ART) には、画像誘導放射線療法 (IGRT) によって通知された患者固有の解剖学的変動の知識を、治療コース中の計画および線量送達の最適化にフィードバックできるようにする技術が含まれています。 Radiomic は、医療画像から定量的特徴を抽出して、腫瘍の病理または不均一性を特徴付けるものです。 医用画像から抽出された放射線特徴を入力特徴として使用して、生存を予測できる機械学習モデルを作成し、治療の個別化を考慮した予測値のおかげで治療を導くことができます。

ART と放射線分析の両方の組み合わせは、腫瘍治療、特に放射線治療の個別化におけるさらなる進歩と見なされる可能性があります。 このため、研究者は、CT、MRI、および PET スキャンによって ART で治療された HNSCC 患者の転帰と毒性を予測するための機械学習ベースの放射線学的アプローチを前向きに評価することを目的として、現在の研究プロジェクトを設計しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

頭頸部の扁平上皮癌 (HNSCC) は、ヨーロッパで年間 140,000 の新規症例が発生し、5 年生存率が 25 ~ 65% であることを特徴としています。

HNSCC 患者に対する現在の臨床管理アルゴリズムには、診断時の疾患の段階に応じて、手術および/または放射線療法の使用が含まれます。 根治的放射線療法 (RT) は、排他的または全身療法と組み合わせて、国際的なガイドラインによると効果的な治療オプションを表しています。

放射線療法の分野における最近の技術的進歩にもかかわらず、約 30 ~ 50% の患者が頭頸部がんの一次治療後に局所領域障害を発症します。 さらに、強度変調放射線療法 (IMRT) および体積変調アーク療法 (VMAT) 技術の開発により、健康な組織への線量を大幅に節約できるようになりましたが、放射線誘発毒性は依然として関連する懸念事項であり、がん患者の生活の質に影響を与えています。治療後も長時間。

個別化医療の継続的な取り組みには、疾患の制御と毒性のパターンの両方の観点から、患者の転帰を改善するという目標があります。 高度な画像診断法は、適応放射線療法 (ART) および放射線治療の使用を通じて示されるように、放射線治療のカスタマイズにおいて重要な役割を果たしているようです。

ART では、研究者は、RT 治療中の縮小と患者の衰弱に対する腫瘍体積とリスクのある周辺臓器 (OAR) の適応を意味します。

最近の文献では、RT 治療の終了までに腫瘍の縮小が 70% に達し、同時に耳下腺などの OAR のサイズが 7 ~ 70% 縮小する可能性があることが示されています。 これらの変化は、考慮されていない場合、計画されたものと比較して、腫瘍への低線量および高線量の OAR の予想外の送達につながる可能性があります。

適応放射線療法 (ART) には、画像誘導放射線療法 (IGRT) によって通知された患者固有の解剖学的変動の知識を、治療コース中の計画および線量送達の最適化にフィードバックできるようにする技術が含まれています。 放射線療法の治療チェーンの中で根強く残っている最も弱いリンクは、依然として臨床医主導の標的同定です。

CT や CBCT と比較して、MRI は関連する放射線リスクのない優れた軟部組織の定義を提供します。 MRI は CT よりも大きなターゲットを識別します。これは、そうでなければ見逃していたであろう腫瘍が見られるためです。ただし、最も一般的には、MRI で描写された場合、ターゲットはより小さいと報告されています。 結果として得られるより小さな MRI 由来の標的は、治療比率を改善し、用量漸増を可能にします。 「機能的」MRI シーケンスの利用可能性は、幾何学的適応が生物学的適応によって補完される可能性があることを約束します。 拡散強調画像 (DWI) は、水分子のランダムな動きに依存して画像のコントラストを生成する機能的画像処理技術です。 腫瘍は通常、正常組織よりも細胞性が高いため、信号強度が高くなります。つまり、MRI では拡散が制限されます。 これは、低い平均見かけの拡散係数 (ADC) 値に反映されます。 これにより、定性的情報と定量的情報の両方を提供できる可能性があります。 ADC の変化は、初期の治療反応を特定し、局所再発を予測するために使用されてきました。 したがって、オンボード DWI は、治療アプローチの変更から恩恵を受ける可能性のある初期の非応答者を特定できます。

Radiomic は、医療画像から定量的特徴を抽出して、腫瘍の病理または不均一性を特徴付けるものです。 医用画像から抽出されたラジオミクス特徴を入力特徴として使用して、生存を予測できる機械学習モデルを作成し、治療の個別化を考慮した予測値のおかげで治療を導くことができます。

腫瘍の生物学的特性の予測シグネチャを識別するために、頭頸部腫瘍組織の放射線特性の定性的分析をレトロスペクティブ研究で以前に評価しました。 研究者らは、最も重要な放射線学的特徴に従って、放射線化学療法後の再発および生存の高リスク群と低リスク群に HNSCC 患者を層別化した。

ART と放射線分析の両方の組み合わせは、腫瘍治療、特に放射線治療の個別化におけるさらなる進歩と見なされる可能性があります。 このため、研究者は、CT、MRI、および PET スキャンによって ART で治療された HNSCC 患者の転帰と毒性を予測するための機械学習ベースの放射線学的アプローチを前向きに評価することを目的として、現在の研究プロジェクトを設計しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Humanitas Clinical Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ECOG パフォーマンスステータス 0 ~ 2
  • 平均余命 > 12ヶ月
  • -咽頭、喉頭または口腔の組織学的に証明された扁平上皮癌
  • T3-T4またはN1-3に分類される局所進行期疾患
  • 一次治療法として示される根治的放射線療法 +/- 化学療法
  • -治療開始から4週間以内に実施された画像検査で原発部位に病変が見られる
  • 十分な肝機能
  • -ivの注入に十分な腎機能。 CTスキャンとMRIスキャンのコントラスト
  • 十分な骨髄機能
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 頭頸部への放射線治療歴なし

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 遠隔転移の存在
  • 頭頸部領域の以前の放射線療法
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -過去5年以内の以前の悪性腫瘍(適切に治療された皮膚の基底細胞癌または皮膚の上皮内癌または子宮頸部の上皮内癌、外科的に治癒した、または生化学的進行の証拠のない限局性前立腺癌を除く)
  • -患者が研究の性質、範囲、結果を理解できない精神状態
  • -造影剤に対するアレルギーまたは禁忌
  • MRI の一般的な禁忌
  • ECOG PS >=3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:頭頸部がん患者における適応放射線療法

患者は、PTV1、PTV2、および PTV3 でそれぞれ 66 Gy、60 Gy、および 54 Gy の総線量で治療され、1 週間に 30 分割、5 分割で送達されます。

RT 開始から 3 週目に、患者は造影シミュレーション CT を繰り返し、治療の再計画のために MRI および FDG-PET スキャンを行います。 患者は 4 週目に新しい計画を開始します。

すべての患者は、RapidArc 形式の VMAT 技術で治療されます。 同時統合ブースト (SIB) 技術が使用されます。 GTV には、CT スキャンで描写された腫瘍が含まれ、MRI および PET スキャン用に調整されます。 患者は、PTV1、PTV2、および PTV3 でそれぞれ 66 Gy、60 Gy、および 54 Gy の総線量で治療され、1 週間に 30 分割、5 分割で送達されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存
時間枠:1年
適応放射線療法で治療された頭頸部がん患者における局所無再発生存率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠:1年
適応放射線療法で治療された頭頸部がん患者の無増悪生存期間
1年
全生存
時間枠:1年
適応放射線療法で治療された頭頸部がん患者の全生存率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2986

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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