- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05081531
Sztuczna inteligencja w przypadku raka głowy i szyi leczonego radioterapią adaptacyjną (RadiomicART) (RadiomicArt)
Sztuczna inteligencja w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi leczonym wielomodalną radioterapią adaptacyjną: oparte na uczeniu maszynowym przewidywanie wyniku radiologicznego i toksyczności (RadiomicART)
Obecne algorytmy postępowania klinicznego w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) zakładają zastosowanie leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii (RT) w zależności od stopnia zaawansowania choroby w chwili rozpoznania. Radykalna RT, stosowana wyłącznie lub w połączeniu z terapią systemową, stanowi skuteczną opcję terapeutyczną zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Pomimo ostatnich postępów technologicznych w dziedzinie RT, u około 30-50% pacjentów po pierwotnym leczeniu dochodzi do niepowodzenia lokoregionalnego. Co więcej, chociaż rozwój technik radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) i terapii łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT) umożliwił większą oszczędność dawki na zdrowych tkankach, toksyczność wywołana promieniowaniem nadal stanowi istotny problem, wpływając na jakość życia. Ciągły wysiłek spersonalizowanej medycyny ma na celu poprawę wyników pacjenta, zarówno pod względem kontroli choroby, jak i schematu toksyczności. Zaawansowane metody obrazowania wydają się odgrywać kluczową rolę w dostosowywaniu radioterapii, jak pokazano na przykładzie zastosowania radioterapii adaptacyjnej (ART) i radiomiki. Przez ART rozumiemy dostosowanie objętości guza i otaczających narządów zagrożonych (OAR) do kurczenia się i wychudzenia pacjenta podczas leczenia RT. Radioterapia adaptacyjna (ART) obejmuje techniki, które umożliwiają poznanie różnic anatomicznych specyficznych dla pacjenta, uzyskanych dzięki radioterapii sterowanej obrazem (IGRT), w celu uwzględnienia informacji zwrotnych w planie i optymalizacji dostarczania dawki w trakcie leczenia. Radiomika to ekstrakcja cech ilościowych z obrazów medycznych w celu scharakteryzowania patologii lub heterogeniczności guza. Cechy radiomiczne wyodrębnione z obrazów medycznych można wykorzystać jako cechy wejściowe do stworzenia modelu uczenia maszynowego zdolnego do przewidywania przeżycia i kierowania leczeniem dzięki jego wartości predykcyjnej w kontekście personalizacji terapii.
Połączenie zarówno ART, jak i analizy radiomicznej można potencjalnie uznać za dalszy postęp w personalizacji leczenia onkologicznego, aw szczególności radioterapii. Z tego powodu badacze opracowali niniejszy projekt badawczy w celu prospektywnej oceny opartego na uczeniu maszynowym podejścia radiomicznego do przewidywania wyniku i toksyczności pacjentów z HNSCC leczonych ART za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i skanowania PET.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) charakteryzuje się zapadalnością w Europie na poziomie 140 000 nowych przypadków rocznie, a wskaźniki przeżycia po 5 latach wahają się od 25 do 65%.
Obecne algorytmy postępowania klinicznego u pacjentów z HNSCC zakładają zastosowanie operacji i/lub radioterapii w zależności od stopnia zaawansowania choroby w chwili rozpoznania. Radioterapia radykalna (RT), stosowana wyłącznie lub w połączeniu z terapią systemową, stanowi skuteczną opcję terapeutyczną zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Pomimo ostatnich postępów technologicznych w dziedzinie radioterapii, u około 30-50% pacjentów po pierwotnym leczeniu raka głowy i szyi rozwinie się niewydolność lokoregionalna. Co więcej, chociaż rozwój technik radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) i terapii łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT) pozwolił na większe oszczędności dawki w zdrowych tkankach, toksyczność wywołana promieniowaniem nadal stanowi istotny problem, wpływając na jakość życia pacjentów z rakiem nawet przez długi czas po leczeniu.
Ciągły wysiłek spersonalizowanej medycyny ma na celu poprawę wyników pacjenta, zarówno pod względem kontroli choroby, jak i schematu toksyczności. Zaawansowane metody obrazowania wydają się odgrywać kluczową rolę w dostosowywaniu radioterapii, jak pokazano na przykładzie zastosowania radioterapii adaptacyjnej (ART) i radiomiki.
Przez ART badacze rozumieją dostosowanie objętości guza i otaczających narządów zagrożonych (OAR) do kurczenia się i wychudzenia pacjenta podczas leczenia RT.
W najnowszej literaturze wykazano, że kurczenie się guza może osiągnąć 70% pod koniec leczenia RT, a jednocześnie OAR, takie jak ślinianki przyuszne, mogą zmniejszyć swój rozmiar od 7 do 70%. Te zmiany, jeśli nie zostaną wzięte pod uwagę, mogą prowadzić do nieoczekiwanego podania mniejszej dawki na guz i większej dawki OAR w porównaniu z planowaną.
Radioterapia adaptacyjna (ART) obejmuje techniki, które umożliwiają poznanie różnic anatomicznych specyficznych dla pacjenta, uzyskanych dzięki radioterapii sterowanej obrazem (IGRT), w celu uwzględnienia informacji zwrotnych w planie i optymalizacji dostarczania dawki w trakcie leczenia. Utrzymującym się najsłabszym ogniwem w łańcuchu leczenia radioterapii pozostaje identyfikacja celu kierowana przez lekarza.
W porównaniu z tomografią komputerową lub tomografią komputerową, rezonans magnetyczny zapewnia lepszą definicję tkanek miękkich bez związanego z tym ryzyka promieniowania. MRI identyfikuje cele większe niż w CT, ponieważ guz, który w przeciwnym razie zostałby pominięty, jest teraz widocznyah; jednak najczęściej cele są zgłaszane jako mniejsze, gdy są wyznaczane na MRI. Uzyskany w wyniku MRI mniejszy cel poprawia współczynnik terapeutyczny, umożliwiając zwiększenie dawki. Dostępność „funkcjonalnych” sekwencji MRI daje nadzieję, że adaptacja geometryczna może być uzupełniona adaptacją biologiczną. Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) to funkcjonalna technika obrazowania zależna od losowego ruchu cząsteczek wody w celu wygenerowania kontrastu obrazu. Ponieważ guzy mają zwykle większą komórkowość niż normalna tkanka, wykazują wyższą intensywność sygnału, tj. Ograniczoną dyfuzję w MRI. Znajduje to odzwierciedlenie w niskiej średniej wartości współczynnika pozornej dyfuzji (ADC). Ma to potencjał dostarczania informacji zarówno jakościowych, jak i ilościowych. Zmiana w ADC została wykorzystana do identyfikacji wczesnej odpowiedzi na leczenie i do przewidywania nawrotu miejscowego. W związku z tym DWI na pokładzie może identyfikować osoby wcześnie niereagujące na leczenie, które mogą odnieść korzyści ze zmiany podejścia do leczenia.
Radiomika to ekstrakcja cech ilościowych z obrazów medycznych w celu scharakteryzowania patologii lub heterogeniczności guza. Cechy radiomiczne wyekstrahowane z obrazów medycznych mogą być wykorzystane jako cechy wejściowe do stworzenia modelu uczenia maszynowego zdolnego do przewidywania przeżycia i kierowania leczeniem dzięki jego wartości predykcyjnej w kontekście personalizacji terapii.
Wcześniej ocenialiśmy w badaniu retrospektywnym jakościową analizę radiomicznych cech tkanek guza głowy i szyi, aby zidentyfikować predykcyjną sygnaturę biologicznych cech guza. Badacze dokonali stratyfikacji pacjentów z HNSCC według najbardziej znaczących cech radiomicznych na grupy wysokiego i niskiego ryzyka nawrotu i przeżycia po radiochemioterapii.
Połączenie zarówno ART, jak i analizy radiomicznej można potencjalnie uznać za dalszy postęp w personalizacji leczenia onkologicznego, aw szczególności radioterapii. Z tego powodu badacz zaprojektował niniejszy projekt badawczy w celu prospektywnej oceny podejścia radiomicznego opartego na uczeniu maszynowym w celu przewidywania wyniku i toksyczności pacjentów z HNSCC leczonych ART za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i skanowania PET.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG 0 do 2
- Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy gardła, krtani lub jamy ustnej
- Miejscowo zaawansowana postać choroby sklasyfikowana jako T3-T4 lub N1-3
- Radioterapia radykalna +/- chemioterapia wskazana jako podstawowa metoda leczenia
- Widoczna zmiana w miejscu pierwotnym w badaniu obrazowym wykonanym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność nerek do infuzji iv. kontrast dla tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Pisemna świadoma zgoda
- Brak wcześniejszej radioterapii w okolicy głowy i szyi
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Obecność odległych przerzutów
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, wyleczonego chirurgicznie lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego bez cech progresji biochemicznej)
- Warunki psychiczne uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i konsekwencji badania
- Alergia lub przeciwwskazanie do środków kontrastowych
- Ogólne przeciwwskazania do MRI
- ECOG PS >=3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radioterapia adaptacyjna u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Pacjenci będą leczeni dawką całkowitą 66 Gy, 60 Gy i 54 Gy odpowiednio na PTV1, PTV2 i PTV3, podawaną w 30 frakcjach, 5 frakcji tygodniowo. W 3. tygodniu od rozpoczęcia RT pacjenci powtórzą symulację CT z kontrastem oraz MRI i FDG-PET w celu ponownego zaplanowania leczenia. Pacjent rozpocznie nowy plan w tygodniu 4. |
Wszyscy pacjenci będą leczeni techniką VMAT w formie RapidArc.
Zastosowana zostanie technika jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB).
GTV będzie obejmować guz wyznaczony na tomografii komputerowej, dostosowany do skanów MRI i PET.
Pacjenci będą leczeni dawką całkowitą 66 Gy, 60 Gy i 54 Gy odpowiednio na PTV1, PTV2 i PTV3, podawaną w 30 frakcjach, 5 frakcji tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią adaptacyjną
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią adaptacyjną
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite przeżycie u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią adaptacyjną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2986
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .