- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081531
KI für Kopf-Hals-Krebs, behandelt mit adaptiver Radiotherapie (RadiomicART) (RadiomicArt)
Künstliche Intelligenz für lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Krebs, der mit multimodaler adaptiver Radiotherapie behandelt wird: Auf maschinellem Lernen basierende radiomische Vorhersage von Ergebnis und Toxizität (RadiomicART)
Aktuelle klinische Behandlungsalgorithmen für Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses (HNSCC) beinhalten je nach Stadium der Erkrankung bei der Diagnose den Einsatz von Operation und/oder Strahlentherapie (RT). Die radikale RT, allein oder in Kombination mit einer systemischen Therapie, stellt gemäß den internationalen Leitlinien eine wirksame Therapieoption dar. Trotz der jüngsten technologischen Fortschritte auf dem Gebiet der RT entwickeln etwa 30-50 % der Patienten nach der Primärbehandlung ein lokoregionäres Versagen. Obwohl die Entwicklung der Techniken der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) und der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) eine größere Dosiseinsparung bei gesundem Gewebe ermöglichte, stellt die strahleninduzierte Toxizität immer noch ein relevantes Problem dar, das sich auf die Lebensqualität auswirkt. Das kontinuierliche Bemühen um personalisierte Medizin hat das Ziel, die Ergebnisse der Patienten sowohl in Bezug auf die Krankheitskontrolle als auch auf das Toxizitätsmuster zu verbessern. Fortgeschrittene Bildgebungsmodalitäten scheinen eine wesentliche Rolle bei der Anpassung der Strahlenbehandlung zu spielen, wie durch den Einsatz von adaptiver Strahlentherapie (ART) und Radiomic gezeigt wird. Unter ART verstehen wir die Anpassung des Tumorvolumens und der umgebenden Risikoorgane (OARs) an die Schrumpfung und Abmagerung des Patienten während der RT-Behandlung. Die adaptive Strahlentherapie (ART) umfasst Techniken, die das Wissen über patientenspezifische anatomische Variationen ermöglichen, die durch bildgeführte Strahlentherapien (IGRTs) in den Plan und die Optimierung der Dosisabgabe während des Behandlungsverlaufs einfließen. Radiomic ist die Extraktion quantitativer Merkmale aus medizinischen Bildern zur Charakterisierung der Tumorpathologie oder -heterogenität. Radiomische Merkmale, die aus medizinischen Bildern extrahiert wurden, können als Eingabemerkmale verwendet werden, um ein maschinelles Lernmodell zu erstellen, das in der Lage ist, das Überleben vorherzusagen und die Behandlung dank seines Vorhersagewerts im Hinblick auf die Personalisierung der Therapie zu steuern.
Die Kombination von ART und radiomischer Analyse könnte möglicherweise als weiterer Fortschritt in der Personalisierung onkologischer Behandlungen und insbesondere von Strahlenbehandlungen angesehen werden. Aus diesem Grund konzipierten die Forscher das vorliegende Forschungsprojekt mit dem Ziel, prospektiv einen auf maschinellem Lernen basierenden Radiomic-Ansatz zu evaluieren, um das Ergebnis und die Toxizität von HNSCC-Patienten, die mit ART behandelt wurden, mittels CT, MRT und PET-Scan vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) ist in Europa durch eine Inzidenz von 140.000 Neuerkrankungen pro Jahr gekennzeichnet, wobei die Überlebensraten nach 5 Jahren zwischen 25 und 65 % liegen.
Aktuelle klinische Behandlungsalgorithmen für HNSCC-Patienten beinhalten die Verwendung von Operation und / oder Strahlentherapie, abhängig vom Stadium der Erkrankung bei der Diagnose. Die radikale Strahlentherapie (RT), allein oder in Kombination mit einer systemischen Therapie, stellt gemäß den internationalen Leitlinien eine effektive Therapieoption dar.
Trotz der jüngsten technologischen Fortschritte auf dem Gebiet der Strahlentherapie entwickeln etwa 30-50 % der Patienten nach der Primärbehandlung von Kopf-Hals-Tumoren ein lokoregionäres Versagen. Obwohl die Entwicklung der Techniken der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) und der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) eine größere Dosiseinsparung bei gesundem Gewebe ermöglichte, stellt die strahleninduzierte Toxizität immer noch ein relevantes Problem dar, das sich auf die Lebensqualität von Krebspatienten auswirkt auch für längere Zeit nach der Behandlung.
Das kontinuierliche Bemühen um personalisierte Medizin hat das Ziel, die Ergebnisse der Patienten sowohl in Bezug auf die Krankheitskontrolle als auch auf das Toxizitätsmuster zu verbessern. Fortgeschrittene Bildgebungsmodalitäten scheinen eine wesentliche Rolle bei der Anpassung der Strahlenbehandlung zu spielen, wie durch den Einsatz von adaptiver Strahlentherapie (ART) und Radiomic gezeigt wird.
Mit ART meinen die Forscher die Anpassung der Tumorvolumina und der umgebenden Risikoorgane (OARs) an die Schrumpfung und Abmagerung des Patienten während der RT-Behandlung.
Die neuere Literatur zeigte, dass die Tumorschrumpfung bis zum Ende der RT-Behandlung 70 % erreichen kann und gleichzeitig OARs, wie Ohrspeicheldrüsen, ihre Größe um 7 bis 70 % reduzieren können. Diese Änderungen können, wenn sie nicht berücksichtigt werden, zu einer unerwarteten Verabreichung einer niedrigeren Dosis an den Tumor und einer höheren OAR-Dosis im Vergleich zu dem, was geplant war, führen.
Die adaptive Strahlentherapie (ART) umfasst Techniken, die das Wissen über patientenspezifische anatomische Variationen ermöglichen, die durch bildgeführte Strahlentherapien (IGRTs) in den Plan und die Optimierung der Dosisabgabe während des Behandlungsverlaufs einfließen. Das nach wie vor schwächste Glied in der Behandlungskette der Strahlentherapie bleibt die klinisch geleitete Target-Identifizierung.
Im Vergleich zu CT oder CBCT bietet die MRT eine überlegene Definition des Weichgewebes ohne damit verbundenes Strahlenrisiko. Die MRT identifiziert Ziele, die größer sind als im CT, da der Tumor, der sonst übersehen worden wäre, jetzt seenah ist; Am häufigsten wird jedoch berichtet, dass Ziele kleiner sind, wenn sie im MRT abgegrenzt werden. Das daraus resultierende kleinere MRT-abgeleitete Ziel verbessert das therapeutische Verhältnis und ermöglicht so eine Dosiseskalation. Die Verfügbarkeit „funktionaler“ MRI-Sequenzen verspricht, dass die geometrische Anpassung möglicherweise durch eine biologische Anpassung ergänzt wird. Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) ist eine funktionelle Bildgebungstechnik, die von der zufälligen Bewegung von Wassermolekülen abhängig ist, um einen Bildkontrast zu erzeugen. Da Tumore in der Regel eine größere Zellularität aufweisen als normales Gewebe, zeigen sie im MRT eine höhere Signalintensität, d. h. eine eingeschränkte Diffusion. Dies spiegelt sich im niedrigen mittleren scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) wider. Dies hat das Potenzial, sowohl qualitative als auch quantitative Informationen zu liefern. Die Änderung des ADC wurde verwendet, um ein frühes Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren und ein lokales Rezidiv vorherzusagen. Daher könnte das On-Board-DWI frühzeitig Non-Responder identifizieren, die von einer Änderung des Behandlungsansatzes profitieren könnten.
Radiomic ist die Extraktion quantitativer Merkmale aus medizinischen Bildern zur Charakterisierung der Tumorpathologie oder -heterogenität. Radiomische Merkmale, die aus medizinischen Bildern extrahiert wurden, können als Input-Merkmale verwendet werden, um ein maschinelles Lernmodell zu erstellen, das in der Lage ist, das Überleben vorherzusagen und die Behandlung dank seines Vorhersagewerts im Hinblick auf die Personalisierung der Therapie zu steuern.
Wir haben zuvor in einer retrospektiven Studie die qualitative Analyse der radiomischen Eigenschaften von Kopf-Hals-Tumorgeweben ausgewertet, um eine prädiktive Signatur der biologischen Eigenschaften des Tumors zu identifizieren. Die Forscher stratifizierten HNSCC-Patienten nach den signifikantesten radiomischen Merkmalen in Hoch- und Niedrigrisikogruppen für Rückfälle und Überleben nach Radiochemotherapie.
Die Kombination von ART und radiomischer Analyse könnte möglicherweise als weiterer Fortschritt in der Personalisierung onkologischer Behandlungen und insbesondere von Strahlenbehandlungen angesehen werden. Aus diesem Grund entwarf der Forscher das vorliegende Forschungsprojekt mit dem Ziel, einen auf maschinellem Lernen basierenden radiomischen Ansatz zur Vorhersage des Ergebnisses und der Toxizität von HNSCC-Patienten, die mit ART behandelt wurden, mittels CT, MRT und PET-Scan prospektiv zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
- Lebenserwartung > 12 Monate
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Rachens, Kehlkopfes oder der Mundhöhle
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung, klassifiziert als T3-T4 oder N1-3
- Radikale Strahlentherapie +/- Chemotherapie ist als primäre Behandlungsmethode angegeben
- Sichtbare Erkrankung an der Primärstelle bei der Bildgebung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
- Ausreichende Leberfunktion
- Angemessene Nierenfunktion für die Infusion von iv. Kontrast für CT-Scan und MRT-Scan
- Ausreichende Knochenmarkfunktion
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Keine vorangegangene Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorhandensein von Fernmetastasen
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Schwangere oder stillende Patienten
- Frühere Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre (außer angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, chirurgisch geheilt oder lokalisierter Prostatakrebs ohne Nachweis einer biochemischen Progression)
- Psychische Zustände, die den Patienten unfähig machen, die Art, den Umfang und die Folgen der Studie zu verstehen
- Allergie oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel
- Allgemeine Kontraindikationen für MRT
- ECOG PS >=3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Adaptive Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebspatienten
Die Patienten werden mit einer Gesamtdosis von 66 Gy, 60 Gy und 54 Gy auf PTV1, PTV2 bzw. PTV3 behandelt, die in 30 Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche, verabreicht werden. In Woche 3 nach Beginn der RT werden die Patienten eine Kontrastsimulations-CT mit MRT und FDG-PET-Scan zur Neuplanung der Behandlung wiederholen. Der Patient beginnt mit dem neuen Plan in Woche 4. |
Alle Patienten werden mit der VMAT-Technik in ihrer RapidArc-Form behandelt.
Es wird eine simultane integrierte Boost-Technik (SIB) verwendet.
Das GTV umfasst den auf dem CT-Scan abgegrenzten Tumor, angepasst für MRT- und PET-Scans.
Die Patienten werden mit einer Gesamtdosis von 66 Gy, 60 Gy und 54 Gy auf PTV1, PTV2 bzw. PTV3 behandelt, die in 30 Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche, verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lokoregionales rezidivfreies Überleben bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die mit adaptiver Strahlentherapie behandelt wurden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die mit adaptiver Strahlentherapie behandelt wurden
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1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtüberleben bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die mit adaptiver Strahlentherapie behandelt wurden
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2986
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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