- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05081531
ИИ для лечения рака головы и шеи с помощью адаптивной радиотерапии (RadiomicART) (RadiomicArt)
Искусственный интеллект для лечения локально распространенного рака головы и шеи с помощью мультимодальной адаптивной радиотерапии: прогнозирование результатов и токсичности на основе машинного обучения (RadiomicART)
Современные алгоритмы клинического ведения плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ) предполагают использование хирургического вмешательства и/или лучевой терапии (ЛТ) в зависимости от стадии заболевания на момент постановки диагноза. Радикальная ЛТ, отдельно или в сочетании с системной терапией, представляет собой эффективный терапевтический вариант в соответствии с международными рекомендациями. Несмотря на последние технологические достижения в области ЛТ, примерно у 30-50% пациентов после первичного лечения развивается местно-регионарная недостаточность. Более того, хотя разработка методов лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) и дуговой терапии с объемной модуляцией (VMAT) позволила снизить дозу облучения здоровых тканей, радиационная токсичность по-прежнему представляет собой актуальную проблему, влияющую на качество жизни. Непрерывные усилия персонализированной медицины направлены на улучшение результатов лечения пациентов как с точки зрения контроля над заболеванием, так и с точки зрения токсичности. Усовершенствованные методы визуализации, по-видимому, играют важную роль в индивидуальной настройке лучевой терапии, как показано на примере использования адаптивной лучевой терапии (АРТ) и радиомикроскопии. Под ВРТ мы подразумеваем адаптацию объемов опухоли и окружающих органов риска (ОАР) к сморщиванию и истощению пациента во время лечения ЛТ. Адаптивная лучевая терапия (АРТ) включает в себя методы, которые позволяют получить информацию об анатомических вариациях, специфичных для пациента, с помощью радиотерапии под визуальным контролем (IGRT) для обратной связи в плане и оптимизации доставки дозы во время курса лечения. Радиомика – это извлечение количественных признаков из медицинских изображений для характеристики патологии или гетерогенности опухоли. Рентгенологические характеристики, извлеченные из медицинских изображений, можно использовать в качестве входных характеристик для создания модели машинного обучения, способной прогнозировать выживание и направлять лечение благодаря ее прогностической ценности с точки зрения персонализации терапии.
Комбинация ВРТ и радиометрического анализа потенциально может рассматриваться как дальнейший шаг вперед в персонализации лечения онкологических заболеваний, в частности лучевой терапии. По этой причине исследователи разработали настоящий исследовательский проект с целью перспективной оценки основанного на машинном обучении радиометрического подхода к прогнозированию исхода и токсичности пациентов с ПРГШ, получавших АРТ, с помощью КТ, МРТ и ПЭТ-сканирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC) характеризуется заболеваемостью в Европе 140 000 новых случаев в год с показателями выживаемости через 5 лет от 25 до 65%.
Современные алгоритмы клинического ведения пациентов с ПРГШ включают использование хирургического вмешательства и/или лучевой терапии в зависимости от стадии заболевания на момент постановки диагноза. Радикальная лучевая терапия (ЛТ), отдельно или в сочетании с системной терапией, представляет собой эффективный вариант лечения в соответствии с международными рекомендациями.
Несмотря на последние технологические достижения в области лучевой терапии, примерно у 30-50% пациентов после первичного лечения рака головы и шеи развивается местно-регионарная недостаточность. Более того, хотя разработка методов лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) и объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) позволила снизить дозу на здоровые ткани, радиационная токсичность по-прежнему представляет собой актуальную проблему, влияющую на качество жизни больных раком. даже в течение длительного времени после лечения.
Непрерывные усилия персонализированной медицины направлены на улучшение результатов лечения пациентов как с точки зрения контроля над заболеванием, так и с точки зрения токсичности. Усовершенствованные методы визуализации, по-видимому, играют важную роль в индивидуальной настройке лучевой терапии, как показано на примере использования адаптивной лучевой терапии (АРТ) и радиомикроскопии.
Под ВРТ исследователи подразумевают адаптацию объемов опухоли и окружающих органов риска (ОАР) к усадке и истощению пациента во время лечения ЛТ.
В литературе последних лет показано, что к концу лечения ЛТ уменьшение размеров опухоли может достигать 70%, а в то же время ОАР, такие как околоушные железы, могут уменьшаться в размерах на 7-70%. Эти изменения, если их не принять во внимание, могут привести к неожиданной доставке более низкой дозы на опухоль и более высокой дозе ОАР по сравнению с запланированной.
Адаптивная лучевая терапия (АРТ) включает в себя методы, которые позволяют получить информацию об анатомических вариациях, специфичных для пациента, с помощью радиотерапии под визуальным контролем (IGRT) для обратной связи в плане и оптимизации доставки дозы во время курса лечения. Сохраняющимся самым слабым звеном в цепи лечения для лучевой терапии остается идентификация цели под руководством врача.
По сравнению с КТ или КЛКТ, МРТ обеспечивает превосходное определение мягких тканей без связанного с этим радиационного риска. МРТ выявляет мишени крупнее, чем на КТ, потому что опухоль, которая в противном случае была бы пропущена, теперь видна; однако чаще всего сообщается, что мишени меньшего размера, когда они очерчены на МРТ. Полученная в результате МРТ мишень меньшего размера улучшает терапевтическое соотношение, что позволяет увеличивать дозу. Доступность «функциональных» последовательностей МРТ обещает, что геометрическая адаптация может быть дополнена биологической адаптацией. Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) — это метод функциональной визуализации, зависящий от случайного движения молекул воды для создания контраста изображения. Поскольку опухоли обычно имеют большую клеточность, чем нормальные ткани, они демонстрируют более высокую интенсивность сигнала, то есть ограниченную диффузию на МРТ. Это отражается в низком среднем значении кажущегося коэффициента диффузии (ADC). Это может предоставить как качественную, так и количественную информацию. Изменение ADC использовалось для определения раннего ответа на лечение и для прогнозирования местного рецидива. Таким образом, бортовой DWI может выявить ранние неответчики, которым может помочь изменение подхода к лечению.
Радиомика – это извлечение количественных признаков из медицинских изображений для характеристики патологии или гетерогенности опухоли. Рентгенологические характеристики, извлеченные из медицинских изображений, можно использовать в качестве входных характеристик для создания модели машинного обучения, способной предсказывать выживаемость, и направлять лечение благодаря ее прогностической ценности с точки зрения персонализации терапии.
Ранее мы оценили в ретроспективном исследовании качественный анализ рентгенологических характеристик опухолевых тканей головы и шеи, чтобы определить прогностическую сигнатуру биологических характеристик опухоли. Исследователи разделили пациентов с ПРГШ в соответствии с наиболее значимыми рентгенологическими признаками на группы высокого и низкого риска рецидива и выживаемости после радиохимиотерапии.
Комбинация ВРТ и радиометрического анализа потенциально может рассматриваться как дальнейший шаг вперед в персонализации лечения онкологических заболеваний, в частности лучевой терапии. По этой причине исследователь разработал настоящий исследовательский проект с целью проспективной оценки основанного на машинном обучении радиомикроскопического подхода к прогнозированию исхода и токсичности пациентов с ПРГШ, получавших АРТ, с помощью КТ, МРТ и ПЭТ-сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
- Гистологически доказанный плоскоклеточный рак глотки, гортани или полости рта
- Местно-распространенная стадия заболевания классифицируется как T3-T4 или N1-3.
- Радикальная лучевая терапия +/- химиотерапия показана в качестве основного метода лечения
- Видимое заболевание в первичной локализации при визуализации, выполненной в течение 4 недель после начала лечения.
- Адекватная функция печени
- Адекватная почечная функция для инфузии iv. контраст для КТ и МРТ
- Адекватная функция костного мозга
- Письменное информированное согласие
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии на область головы и шеи
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Наличие отдаленных метастазов
- Предыдущая лучевая терапия на область головы и шеи
- Беременные или кормящие пациенты
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних пяти лет (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака кожи in situ или рака шейки матки in situ, вылеченного хирургическим путем, или локализованного рака предстательной железы без признаков биохимического прогрессирования)
- Психические состояния, делающие пациента неспособным понять характер, объем и последствия исследования.
- Аллергия или противопоказания к контрастным веществам
- Общие противопоказания к МРТ
- ЭКОГ ПС >=3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Адаптивная лучевая терапия у больных раком головы и шеи
Пациентов будут лечить общей дозой 66 Гр, 60 Гр и 54 Гр на PTV1, PTV2 и PTV3, соответственно, в виде 30 фракций, 5 фракций в неделю. На 3-й неделе от начала ЛТ пациенты будут повторять КТ с имитацией контраста, а также МРТ и ФДГ-ПЭТ для перепланирования лечения. Пациент начнет с нового плана на 4 неделе. |
Всех пациентов будут лечить с помощью техники VMAT в ее форме RapidArc.
Будет использоваться метод одновременного интегрированного повышения (SIB).
GTV будет охватывать опухоль, очерченную на КТ, с поправкой на МРТ и ПЭТ.
Пациентов будут лечить общей дозой 66 Гр, 60 Гр и 54 Гр на PTV1, PTV2 и PTV3, соответственно, в виде 30 фракций, 5 фракций в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость у пациентов с раком головы и шеи, получавших адаптивную лучевую терапию
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с раком головы и шеи, получавших адаптивную лучевую терапию
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость больных раком головы и шеи, получавших адаптивную лучевую терапию
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2986
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .