- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05081531
AI voor hoofdhalskanker behandeld met adaptieve radiotherapie (RadiomicART) (RadiomicArt)
Kunstmatige intelligentie voor lokaal gevorderde hoofdhalskanker behandeld met multimodaliteit Adaptieve radiotherapie: op machine learning gebaseerde radiomische voorspelling van uitkomst en toxiciteit (RadiomicART)
De huidige klinische beheersalgoritmen voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) omvatten het gebruik van chirurgie en/of radiotherapie (RT), afhankelijk van het stadium van de ziekte bij diagnose. Radicale RT, exclusief of in combinatie met systemische therapie, vormt een effectieve therapeutische optie volgens de internationale richtlijnen. Ondanks de recente technologische vooruitgang op het gebied van RT, zal ongeveer 30-50% van de patiënten locoregionaal falen ontwikkelen na primaire behandeling. Bovendien, hoewel de ontwikkeling van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) en volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) technieken een grotere dosisbesparing op gezonde weefsels mogelijk maakten, vormt stralingsgeïnduceerde toxiciteit nog steeds een relevante zorg, die van invloed is op de kwaliteit van leven. De voortdurende inspanning van gepersonaliseerde geneeskunde heeft tot doel het resultaat van de patiënt te verbeteren, zowel wat betreft de controle van de ziekte als het toxiciteitspatroon. Geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten lijken een essentiële rol te spelen bij het aanpassen van de bestralingsbehandeling, zoals blijkt uit het gebruik van Adaptieve Radiotherapie (ART) en radiomic. Met ART bedoelen we de aanpassing van tumorvolumes en omringende organen die risico lopen (OAR's) aan de inkrimping en vermagering van de patiënt tijdens RT-behandeling. Adaptieve radiotherapie (ART) omvat technieken die kennis mogelijk maken van patiëntspecifieke anatomische variaties op basis van beeldgeleide radiotherapieën (IGRT's) om feedback te geven in het plan en optimalisatie van de dosisafgifte tijdens de behandelingskuur. Radiomic is de extractie van kwantitatieve kenmerken uit medische beelden om tumorpathologie of heterogeniteit te karakteriseren. Radiomische kenmerken die zijn geëxtraheerd uit medische beelden, kunnen worden gebruikt als invoerfuncties om een machine learning-model te creëren dat de overleving kan voorspellen en de behandeling kan sturen dankzij de voorspellende waarde ervan met het oog op therapiepersonalisatie.
De combinatie van zowel ART als radiomische analyse zou mogelijk kunnen worden beschouwd als een verdere vooruitgang in de personalisering van oncologische behandelingen, en in het bijzonder voor bestralingsbehandelingen. Om deze reden hebben de onderzoekers het huidige onderzoeksproject ontworpen met als doel om prospectief een op machine learning gebaseerde radiomische benadering te evalueren om de uitkomst en toxiciteit te voorspellen van HNSCC-patiënten die met ART worden behandeld door middel van CT, MRI en PET-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) wordt gekenmerkt door een incidentie in Europa van 140.000 nieuwe gevallen per jaar, met overlevingspercentages na 5 jaar variërend van 25 tot 65%.
De huidige klinische beheersalgoritmen voor HNSCC-patiënten omvatten het gebruik van chirurgie en/of radiotherapie, afhankelijk van het stadium van de ziekte bij diagnose. Radicale radiotherapie (RT), exclusief of in combinatie met systemische therapie, is volgens de internationale richtlijnen een effectieve therapeutische optie.
Ondanks de recente technologische vooruitgang op het gebied van radiotherapie, ontwikkelt ongeveer 30-50% van de patiënten locoregionaal falen na primaire behandeling van hoofd-halskanker. Bovendien, hoewel de ontwikkeling van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) en volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) technieken een grotere dosisbesparing op gezonde weefsels mogelijk maakten, vormt stralingsgeïnduceerde toxiciteit nog steeds een relevante zorg, die van invloed is op de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. zelfs voor lange tijd na de behandeling.
De voortdurende inspanning van gepersonaliseerde geneeskunde heeft tot doel het resultaat van de patiënt te verbeteren, zowel wat betreft de controle van de ziekte als het toxiciteitspatroon. Geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten lijken een essentiële rol te spelen bij het aanpassen van de bestralingsbehandeling, zoals blijkt uit het gebruik van Adaptieve Radiotherapie (ART) en radiomic.
Met ART bedoelen de onderzoekers de aanpassing van tumorvolumes en omringende organen die risico lopen (OAR's) aan de inkrimping en vermagering van de patiënt tijdens RT-behandeling.
De recente literatuur toonde aan dat tumorkrimp 70% kan bereiken aan het einde van de RT-behandeling, en tegelijkertijd kunnen OAR's, zoals oorspeekselklieren, hun omvang met 7 tot 70% verkleinen. Als er geen rekening wordt gehouden met deze veranderingen, kan dit leiden tot een onverwachte toediening van een lagere dosis op de tumor en een hogere dosis OAR's dan gepland.
Adaptieve radiotherapie (ART) omvat technieken die kennis mogelijk maken van patiëntspecifieke anatomische variaties op basis van beeldgeleide radiotherapieën (IGRT's) om feedback te geven in het plan en optimalisatie van de dosisafgifte tijdens de behandelingskuur. De aanhoudende zwakste schakel in de behandelingsketen voor radiotherapie blijft de door de arts geleide doelidentificatie.
Vergeleken met CT of CBCT biedt MRI een superieure definitie van zacht weefsel zonder bijbehorend stralingsrisico. MRI identificeert doelen die groter zijn dan op CT omdat tumor die anders gemist zou zijn nu gezien wordt; meestal wordt echter gemeld dat doelen kleiner zijn wanneer ze op MRI worden afgebakend. Het resulterende kleinere van MRI afgeleide doelwit verbetert de therapeutische ratio, waardoor dosisescalatie mogelijk wordt. De beschikbaarheid van 'functionele' MRI-sequenties houdt de belofte in dat geometrische aanpassing kan worden aangevuld met biologische aanpassing. Diffusion-weighted imaging (DWI) is een functionele beeldvormingstechniek die afhankelijk is van de willekeurige beweging van watermoleculen om beeldcontrast te genereren. Aangezien tumoren gewoonlijk een grotere cellulariteit hebben dan normaal weefsel, vertonen ze een hogere signaalintensiteit, d.w.z. beperkte diffusie op MRI. Dit komt tot uiting in de lage gemiddelde schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) waarde. Dit kan zowel kwalitatieve als kwantitatieve informatie opleveren. Verandering in de ADC is gebruikt om vroege behandelingsrespons te identificeren en lokaal recidief te voorspellen. Daarom zou DWI aan boord vroege non-responders kunnen identificeren die baat kunnen hebben bij een verandering in de behandelingsbenadering.
Radiomic is de extractie van kwantitatieve kenmerken uit medische beelden om tumorpathologie of heterogeniteit te karakteriseren. Radiomische kenmerken die zijn geëxtraheerd uit medische beelden, kunnen worden gebruikt als in put-functies om een machine learning-model te creëren dat de overleving kan voorspellen en de behandeling kan sturen dankzij de voorspellende waarde ervan met het oog op therapiepersonalisatie.
We evalueerden eerder in een retrospectieve studie de kwalitatieve analyse van de radiomische kenmerken van hoofd-halstumorweefsels, om een voorspellende signatuur van de biologische kenmerken van de tumor te identificeren. De onderzoekers stratificeerden HNSCC-patiënten volgens de meest significante radiomische kenmerken in groepen met een hoog en laag risico op terugval en overleving na radiochemotherapie.
De combinatie van zowel ART als radiomische analyse zou mogelijk kunnen worden beschouwd als een verdere vooruitgang in de personalisering van oncologische behandelingen, en in het bijzonder voor bestralingsbehandelingen. Om deze reden heeft de onderzoeker het huidige onderzoeksproject ontworpen met als doel om prospectief een op machine learning gebaseerde radiomische benadering te evalueren om de uitkomst en toxiciteit van HNSCC-patiënten die met ART worden behandeld te voorspellen door middel van CT, MRI en PET-scan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG Prestatiestatus 0 tot 2
- Levensverwachting > 12 maanden
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van keelholte, strottenhoofd of mondholte
- Lokaal gevorderd stadium van de ziekte geclassificeerd als T3-T4 of N1-3
- Radicale radiotherapie +/- chemotherapie geïndiceerd als primaire behandelingsmodaliteit
- Zichtbare ziekte op de primaire plaats op beeldvorming uitgevoerd binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
- Voldoende leverfunctie
- Adequate nierfunctie voor infusie van iv. contrast voor CT-scan en MRI-scan
- Adequate beenmergfunctie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix, chirurgisch genezen of gelokaliseerde prostaatkanker zonder bewijs van biochemische progressie)
- Geestelijke aandoeningen waardoor de patiënt niet in staat is de aard, reikwijdte en gevolgen van het onderzoek te begrijpen
- Allergie of contra-indicatie voor contrastmiddelen
- Algemene contra-indicaties voor MRI
- ECOG PS >=3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Adaptieve radiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker
Patiënten zullen worden behandeld met een totale dosis van 66 Gy, 60 Gy en 54 Gy op respectievelijk PTV1, PTV2 en PTV3, toegediend in 30 fracties, 5 fracties per week. In week 3 vanaf het begin van de RT herhalen patiënten CT met contrastsimulatie en MRI- en FDG-PET-scan om de behandeling opnieuw te plannen. Patiënt start in week 4 met het nieuwe plan. |
Alle patiënten zullen worden behandeld met de VMAT-techniek in zijn RapidArc-vorm.
Er wordt een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) techniek gebruikt.
De GTV omvat de tumor afgebakend op CT-scan, aangepast voor MRI- en PET-scans.
Patiënten zullen worden behandeld met een totale dosis van 66 Gy, 60 Gy en 54 Gy op respectievelijk PTV1, PTV2 en PTV3, toegediend in 30 fracties, 5 fracties per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Locoregionale recidiefvrije overleving bij patiënten met hoofd-halskanker behandeld met adaptieve radiotherapie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressievrije overleving bij patiënten met hoofd-halskanker behandeld met adaptieve radiotherapie
|
1 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algehele overleving bij patiënten met hoofd-halskanker behandeld met adaptieve radiotherapie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2986
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adaptieve radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving