- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05081531
Adaptiivisella radioterapialla hoidetun pään kaulan syövän tekoäly (RadiomicART) (RadiomicArt)
Tekoäly paikallisesti edenneelle pään kaulan syövälle, jota hoidetaan multimodaalisella adaptiivisella radioterapialla: koneoppimiseen perustuva radioaminen lopputuloksen ja toksisuuden ennustaminen (RadiomicART)
Nykyiset pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) kliiniset hoitoalgoritmit sisältävät leikkauksen ja/tai sädehoidon (RT) käytön riippuen taudin vaiheesta diagnoosin yhteydessä. Radikaali RT, yksinomainen tai yhdistettynä systeemiseen hoitoon, on kansainvälisten ohjeiden mukaan tehokas hoitovaihtoehto. Huolimatta viimeaikaisista teknologisista edistysaskeleista RT:n alalla, noin 30–50 % potilaista kehittyy paikallisen alueen vajaatoimintaan perushoidon jälkeen. Lisäksi vaikka intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja volumetrisen moduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikoiden kehittäminen mahdollisti suuremman annoksen säästämisen terveille kudoksille, säteilyn aiheuttama toksisuus on edelleen tärkeä huolenaihe, joka vaikuttaa elämänlaatuun. Henkilökohtaisen lääketieteen jatkuvan ponnistelun tavoitteena on parantaa potilaan lopputulosta sekä taudin hallinnassa että toksisuusmallissa. Kehittyneillä kuvantamismenetelmillä näyttää olevan keskeinen rooli sädehoidon räätälöinnissa, kuten mukautuvan sädehoidon (ART) ja radiomikrofonin käyttö osoittaa. ART:lla tarkoitamme kasvaintilavuuksien ja ympäröivien riskielinten (OAR:t) mukautumista kutistumiseen ja potilaan laihtumiseen RT-hoidon aikana. Mukautuva sädehoito (ART) sisältää tekniikoita, jotka mahdollistavat kuvaohjattujen sädehoitojen (IGRT) ilmoittamien potilaskohtaisten anatomisten muutosten palautteen suunnitelman ja annostelun optimoinnin hoidon aikana. Radiomic on kvantitatiivisten piirteiden erottaminen lääketieteellisistä kuvista kasvaimen patologian tai heterogeenisyyden karakterisoimiseksi. Lääketieteellisistä kuvista poimittuja radioaktiivisia piirteitä voidaan käyttää syöttöominaisuuksina koneoppimismallin luomiseen, joka pystyy ennustamaan selviytymistä, ja ohjaamaan hoitoa sen ennakoivan arvon ansiosta hoidon personointia silmällä pitäen.
Sekä ART:n että radiomisen analyysin yhdistelmää voitaisiin mahdollisesti pitää lisäedustuksena onkologisten hoitojen ja erityisesti sädehoitojen personoinnissa. Tästä syystä tutkijat suunnittelivat tämän tutkimusprojektin tavoitteenaan arvioida prospektiivisesti koneoppimiseen perustuvaa radiotekniikkaa, jolla voidaan ennustaa ART-hoitoa saaneiden HNSCC-potilaiden tuloksia ja toksisuutta TT-, MRI- ja PET-skannauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) ilmaantuvuus Euroopassa on 140 000 uutta tapausta vuodessa, ja viiden vuoden eloonjäämisluvut vaihtelevat 25–65 %.
Nykyiset kliinisen hoitoalgoritmit HNSCC-potilaille sisältävät leikkauksen ja/tai sädehoidon käytön riippuen taudin vaiheesta diagnoosin yhteydessä. Radikaalinen sädehoito (RT), yksinomaan tai yhdistettynä systeemiseen hoitoon, on kansainvälisten ohjeiden mukaan tehokas hoitovaihtoehto.
Huolimatta sädehoidon viimeaikaisista teknologisista edistysaskeleista, noin 30-50 % potilaista kehittyy paikallisen vajaatoiminnan jälkeen pään ja kaulan syövän perushoidon jälkeen. Lisäksi, vaikka intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja volumetrisen moduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikoiden kehittäminen mahdollisti suuremman annoksen säästämisen terveille kudoksille, säteilyn aiheuttama toksisuus on edelleen tärkeä huolenaihe, joka vaikuttaa syöpäpotilaiden elämänlaatuun. jopa pitkään hoidon jälkeen.
Henkilökohtaisen lääketieteen jatkuvan ponnistelun tavoitteena on parantaa potilaan lopputulosta sekä taudin hallinnassa että toksisuusmallissa. Kehittyneillä kuvantamismenetelmillä näyttää olevan keskeinen rooli sädehoidon räätälöinnissa, kuten mukautuvan sädehoidon (ART) ja radiomikrofonin käyttö osoittaa.
ART:lla tutkijat tarkoittavat kasvaintilavuuksien ja ympäröivien riskielinten (OAR:t) mukautumista kutistumiseen ja potilaan laihtumiseen RT-hoidon aikana.
Viimeaikainen kirjallisuus osoitti, että kasvaimen kutistuminen voi nousta 70 %:iin RT-hoidon lopussa, ja samaan aikaan OAR:t, kuten korvasylkirauhaset, voivat pienentää kokoaan 7-70 %. Jos näitä muutoksia ei oteta huomioon, ne voivat johtaa odottamattomaan pienemmän annoksen syöttämiseen kasvaimeen ja suurempiin OAR-annoksiin verrattuna suunniteltuun.
Mukautuva sädehoito (ART) sisältää tekniikoita, jotka mahdollistavat kuvaohjattujen sädehoitojen (IGRT) ilmoittamien potilaskohtaisten anatomisten muutosten palautteen suunnitelman ja annostelun optimoinnin hoidon aikana. Sädehoidon hoitoketjun edelleen heikoin lenkki on edelleen kliinikon johtama kohteen tunnistaminen.
Verrattuna CT:hen tai CBCT:hen, MRI tarjoaa erinomaisen pehmytkudoksen määritelmän ilman siihen liittyvää säteilyriskiä. MRI tunnistaa kohteet, jotka ovat suurempia kuin TT:ssä, koska kasvain, joka muuten olisi jäänyt huomaamatta, on nyt nähty; kuitenkin yleisimmin kohteiden ilmoitetaan olevan pienempiä, kun ne rajataan MRI:ssä. Tuloksena oleva pienempi MRI-peräinen kohde parantaa terapeuttista suhdetta, mikä mahdollistaa annoksen suurentamisen. "Toiminnallisten" MRI-sekvenssien saatavuus lupaa, että geometrista mukautumista voidaan täydentää biologisella mukautumisella. Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) on toiminnallinen kuvantamistekniikka, joka riippuu vesimolekyylien satunnaisesta liikkeestä kuvan kontrastin luomiseksi. Koska kasvaimilla on yleensä suurempi soluisuus kuin normaalikudoksessa, ne osoittavat korkeampaa signaalin intensiteettiä, ts. rajoitettua diffuusiota MRI:ssä. Tämä näkyy alhaisena keskimääräisenä näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvona. Tämä voi tarjota sekä laadullista että määrällistä tietoa. ADC:n muutosta on käytetty tunnistamaan varhainen hoitovaste ja ennustamaan paikallista uusiutumista. Siksi koneessa oleva DWI voisi tunnistaa varhain reagoimattomat, jotka voivat hyötyä hoitotavan muuttamisesta.
Radiomic on kvantitatiivisten piirteiden erottaminen lääketieteellisistä kuvista kasvaimen patologian tai heterogeenisyyden karakterisoimiseksi. Lääketieteellisistä kuvista poimittuja radioamisominaisuuksia voidaan käyttää input-ominaisuuksina luomaan koneoppimismalli, joka pystyy ennustamaan selviytymistä ja ohjaamaan hoitoa sen ennakoivan arvon ansiosta hoidon personointia silmällä pitäen.
Olemme aiemmin arvioineet retrospektiivisessä tutkimuksessa pään ja kaulan kasvainkudosten radioaktiivisten ominaisuuksien kvalitatiivista analyysiä voidaksemme tunnistaa kasvaimen biologisten ominaisuuksien ennakoivan allekirjoituksen. Tutkijat ryhmittelivät HNSCC-potilaat merkittävimpien radioaktiivisten ominaisuuksien mukaan korkean ja matalan riskin uusiutumisen ja eloonjäämisen ryhmiin sädekemoterapian jälkeen.
Sekä ART:n että radiomisen analyysin yhdistelmää voitaisiin mahdollisesti pitää lisäedustuksena onkologisten hoitojen ja erityisesti sädehoitojen personoinnissa. Tästä syystä tutkija suunnitteli tämän tutkimusprojektin tavoitteenaan arvioida prospektiivisesti koneoppimiseen perustuvaa radiotekniikkaa, jolla voidaan ennustaa ART-hoitoa saaneiden HNSCC-potilaiden tuloksia ja toksisuutta TT-, MRI- ja PET-skannauksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote > 12 kuukautta
- Histologisesti todistettu nielun, kurkunpään tai suuontelon okasolusyöpä
- Paikallisesti edennyt sairaus luokitellaan T3-T4 tai N1-3
- Radikaali sädehoito +/- kemoterapia on tarkoitettu ensisijaiseksi hoitomuodoksi
- Näkyvä sairaus ensisijaisessa kuvantamisessa 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta suonensisäistä infuusiota varten. kontrasti CT-skannaukseen ja MRI-skannaukseen
- Riittävä luuytimen toiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Aikaisempi sädehoito pään ja kaulan alueella
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai ihon in situ tai in situ kohdunkaulan syöpä, kirurgisesti parannettu tai paikallinen eturauhassyöpä ilman todisteita biokemiallisesta etenemisestä)
- Psyykkiset tilat, jotka tekevät potilaan kyvyttömäksi ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja seurauksia
- Allergia tai vasta-aihe varjoaineille
- Yleiset vasta-aiheet MRI:lle
- ECOG PS >=3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mukautuva sädehoito pään ja kaulan syöpäpotilailla
Potilaita hoidetaan 66 Gy:n, 60 Gy:n ja 54 Gy:n kokonaisannoksella PTV1:llä, PTV2:lla ja PTV3:lla, 30 jakeena, 5 fraktiota viikossa. Viikolla 3 RT:n alkamisesta potilaat toistavat kontrastisimulaatio-CT:n ja MRI- ja FDG-PET-skannauksen hoidon uudelleensuunnittelua varten. Potilas aloittaa uuden hoitosuunnitelman viikolla 4. |
Kaikki potilaat hoidetaan VMAT-tekniikalla sen RapidArc-muodossa.
Samanaikaisesti integroitua tehostusta (SIB) käytetään.
GTV kattaa TT-skannauksessa rajatun kasvaimen, joka on säädetty MRI- ja PET-skannauksia varten.
Potilaita hoidetaan 66 Gy:n, 60 Gy:n ja 54 Gy:n kokonaisannoksella PTV1:llä, PTV2:lla ja PTV3:lla, 30 jakeena, 5 fraktiota viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen adaptiivisella sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan syöpäpotilailla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression vapaa eloonjääminen pään ja kaulan syöpäpotilailla, joita hoidetaan adaptiivisella sädehoidolla
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen adaptiivisella sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan syöpäpotilailla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2986
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .