- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081531
IA para câncer de cabeça e pescoço tratado com radioterapia adaptativa (RadiomicART) (RadiomicArt)
Inteligência Artificial para Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Tratado com Radioterapia Adaptativa Multimodal: Previsão Radiômica de Resultado e Toxicidade Baseada em Aprendizado de Máquina (RadiomicART)
Os algoritmos atuais de manejo clínico do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) envolvem o uso de cirurgia e/ou radioterapia (RT) dependendo do estágio da doença no momento do diagnóstico. A RT radical, exclusiva ou em combinação com a terapia sistêmica, representa uma opção terapêutica eficaz de acordo com as diretrizes internacionais. Apesar dos recentes avanços tecnológicos no campo da RT, cerca de 30-50% dos pacientes desenvolverão insuficiência locorregional após o tratamento primário. Além disso, embora o desenvolvimento das técnicas de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e de arcoterapia volumétrica modulada (VMAT) tenham permitido uma maior economia de dose em tecidos saudáveis, a toxicidade induzida por radiação ainda representa uma preocupação relevante, com impacto na qualidade de vida. O esforço contínuo da medicina personalizada tem como objetivo melhorar o resultado do paciente, tanto em termos de controle da doença quanto do padrão de toxicidade. Modalidades avançadas de imagem parecem desempenhar um papel essencial na personalização do tratamento de radiação, como mostrado através do uso de Radioterapia Adaptativa (ART) e radiômica. Com ART, queremos dizer a adaptação dos volumes tumorais e órgãos circundantes em risco (OARs) ao encolhimento e emagrecimento do paciente durante o tratamento RT. A radioterapia adaptativa (ART) inclui técnicas que permitem o conhecimento de variações anatômicas específicas do paciente informadas por radioterapias guiadas por imagem (IGRTs) para feedback no plano e otimização da administração da dose durante o curso do tratamento. Radiômica é a extração de características quantitativas de imagens médicas para caracterizar a patologia ou heterogeneidade do tumor. Os recursos radiômicos extraídos de imagens médicas podem ser usados como recursos de entrada para criar um modelo de aprendizado de máquina capaz de prever a sobrevivência e orientar o tratamento graças ao seu valor preditivo em vista da personalização da terapia.
A combinação de ART e análise radiômica pode ser considerada um avanço adicional na personalização de tratamentos oncológicos e, em particular, para tratamentos de radiação. Por esse motivo, os pesquisadores elaboraram o presente projeto de pesquisa com o objetivo de avaliar prospectivamente uma abordagem radiômica baseada em aprendizado de máquina para prever o resultado e a toxicidade de pacientes com HNSCC tratados com ART por meio de tomografia computadorizada, ressonância magnética e PET-scan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço (HNSCC) caracteriza-se por uma incidência na Europa de 140.000 novos casos por ano, com taxas de sobrevivência aos 5 anos que variam entre 25 e 65%.
Os algoritmos atuais de manejo clínico para pacientes com HNSCC envolvem o uso de cirurgia e/ou radioterapia, dependendo do estágio da doença no momento do diagnóstico. A radioterapia (RT) radical, exclusiva ou em combinação com a terapia sistêmica, representa uma opção terapêutica eficaz de acordo com as diretrizes internacionais.
Apesar dos recentes avanços tecnológicos no campo da radioterapia, cerca de 30-50% dos pacientes desenvolverão insuficiência locorregional após o tratamento primário do câncer de cabeça e pescoço. Além disso, embora o desenvolvimento das técnicas de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e de arco volumétrico modulado (VMAT) tenham permitido uma maior economia de dose em tecidos saudáveis, a toxicidade induzida por radiação ainda representa uma preocupação relevante, impactando na qualidade de vida de pacientes com câncer mesmo por muito tempo após o tratamento.
O esforço contínuo da medicina personalizada tem como objetivo melhorar o resultado do paciente, tanto em termos de controle da doença quanto do padrão de toxicidade. Modalidades avançadas de imagem parecem desempenhar um papel essencial na personalização do tratamento de radiação, como mostrado através do uso de Radioterapia Adaptativa (ART) e radiômica.
Com o ART, os investigadores significam a adaptação dos volumes tumorais e dos órgãos circundantes em risco (OARs) ao encolhimento e emagrecimento do paciente durante o tratamento RT.
A literatura recente mostrou que o encolhimento do tumor pode chegar a 70% ao final do tratamento de RT e, ao mesmo tempo, as OARs, como as glândulas parótidas, podem reduzir seu tamanho em 7 a 70%. Essas alterações, se não levadas em consideração, podem levar a uma entrega inesperada de menor dose no tumor e maior dose de OARs em relação ao planejado.
A radioterapia adaptativa (ART) inclui técnicas que permitem o conhecimento de variações anatômicas específicas do paciente informadas por radioterapias guiadas por imagem (IGRTs) para feedback no plano e otimização da administração da dose durante o curso do tratamento. O elo mais fraco persistente na cadeia de tratamento para radioterapia continua sendo a identificação do alvo liderada pelo médico.
Em comparação com a TC ou CBCT, a RM oferece uma definição superior dos tecidos moles sem risco de radiação associado. A RM identifica alvos maiores do que na TC porque o tumor que de outra forma teria passado despercebido agora é visto; no entanto, mais comumente, os alvos são relatados como menores quando delineados na ressonância magnética. O menor alvo derivado de ressonância magnética resultante melhora a proporção terapêutica, permitindo assim o escalonamento da dose. A disponibilidade de sequências de ressonância magnética 'funcionais' promete que a adaptação geométrica pode ser complementada pela adaptação biológica. A imagem ponderada por difusão (DWI) é uma técnica de imagem funcional dependente do movimento aleatório de moléculas de água para gerar contraste de imagem. Como os tumores geralmente têm maior celularidade do que o tecido normal, eles demonstram maior intensidade de sinal, ou seja, difusão restrita na RM. Isso se reflete no baixo valor médio do coeficiente de difusão aparente (ADC). Isso tem potencial para fornecer informações qualitativas e quantitativas. A mudança no ADC tem sido usada para identificar a resposta precoce ao tratamento e prever a recorrência local. Portanto, o DWI a bordo pode identificar os não respondedores precoces que podem se beneficiar da mudança na abordagem do tratamento.
Radiômica é a extração de características quantitativas de imagens médicas para caracterizar a patologia ou heterogeneidade do tumor. Os recursos radiômicos extraídos de imagens médicas podem ser usados como recursos de entrada para criar um modelo de aprendizado de máquina capaz de prever a sobrevivência e orientar o tratamento graças ao seu valor preditivo em vista da personalização da terapia.
Avaliamos previamente em um estudo retrospectivo a análise qualitativa das características radiômicas dos tecidos tumorais de cabeça e pescoço, a fim de identificar uma assinatura preditiva das características biológicas do tumor. Os investigadores estratificaram os pacientes com HNSCC de acordo com as características radiômicas mais significativas em grupos de alto e baixo risco de recaída e sobrevivência após radioquimioterapia.
A combinação de ART e análise radiômica pode ser considerada um avanço adicional na personalização de tratamentos oncológicos e, em particular, para tratamentos de radiação. Por esse motivo, o investigador elaborou o presente projeto de pesquisa com o objetivo de avaliar prospectivamente uma abordagem radiômica baseada em aprendizado de máquina para prever o resultado e a toxicidade de pacientes com HNSCC tratados com ART por meio de tomografia computadorizada, ressonância magnética e PET-scan.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG 0 a 2
- Expectativa de vida > 12 meses
- Carcinoma espinocelular comprovado histológicamente da faringe, laringe ou cavidade oral
- Doença em estágio localmente avançado classificada como T3-T4 ou N1-3
- Radioterapia radical +/- quimioterapia indicada como modalidade de tratamento primário
- Doença visível no local primário na imagem realizada dentro de 4 semanas após o início do tratamento
- Função hepática adequada
- Função renal adequada para infusão de iv. contraste para tomografia computadorizada e ressonância magnética
- Função adequada da medula óssea
- Consentimento informado por escrito
- Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Presença de metástases à distância
- Radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Malignidade anterior nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, curado cirurgicamente ou câncer de próstata localizado sem evidência de progressão bioquímica)
- Condições mentais que tornam o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as consequências do estudo
- Alergia ou contraindicação a agentes de contraste
- Contra-indicações gerais para ressonância magnética
- PS ECOG >=3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Radioterapia Adaptativa em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Os pacientes serão tratados com uma dose total de 66 Gy, 60 Gy e 54 Gy em PTV1, PTV2 e PTV3, respectivamente, entregues em 30 frações, 5 frações por semana. Na semana 3 a partir do início da RT, os pacientes repetirão a simulação de TC com contraste, ressonância magnética e FDG-PET para replanejamento do tratamento. O paciente começará com o novo plano na semana 4. |
Todos os pacientes serão tratados com a técnica VMAT em sua forma RapidArc.
Uma técnica de reforço integrado simultâneo (SIB) será usada.
O GTV abrangerá o tumor delineado na tomografia computadorizada, ajustado para ressonância magnética e PET.
Os pacientes serão tratados com uma dose total de 66 Gy, 60 Gy e 54 Gy em PTV1, PTV2 e PTV3, respectivamente, entregues em 30 frações, 5 frações por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de recorrência locorregional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia adaptativa
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia adaptativa
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1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia adaptativa
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2986
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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