- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05081531
AI til hovedhalskræft behandlet med adaptiv radioterapi (RadiomicART) (RadiomicArt)
Kunstig intelligens til lokalt avanceret hovedhalskræft behandlet med multimodalitet adaptiv radioterapi: Maskinlæringsbaseret radiomisk forudsigelse af udfald og toksicitet (RadiomicART)
Nuværende kliniske håndteringsalgoritmer for planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) involverer brugen af kirurgi og/eller strålebehandling (RT) afhængigt af sygdommens stadium ved diagnosen. Radikal RT, eksklusivt eller i kombination med systemisk terapi, repræsenterer en effektiv terapeutisk mulighed i henhold til de internationale retningslinjer. På trods af de seneste teknologiske fremskridt inden for RT-området vil omkring 30-50% af patienterne udvikle lokoregionalt svigt efter primær behandling. Desuden, selvom udviklingen af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) teknikker tillod en større dosisbesparelse på sundt væv, repræsenterer strålingsinduceret toksicitet stadig en relevant bekymring, som påvirker livskvaliteten. Den kontinuerlige indsats med personlig medicin har som mål at forbedre patientens resultat, både hvad angår sygdomskontrol og toksicitetsmønster. Avancerede billeddiagnostiske modaliteter ser ud til at spille en væsentlig rolle i tilpasningen af strålebehandlingen som vist ved brug af adaptiv stråleterapi (ART) og radiomik. Med ART mener vi tilpasningen af tumorvolumener og omgivende organer i fare (OAR'er) til svind og patientafmagring under RT-behandling. Adaptiv strålebehandling (ART) omfatter teknikker, der tillader viden om patientspecifikke anatomiske variationer informeret af Image-guided radiotherapys (IGRT'er) for at give feedback til planen og dosis-leveringsoptimering under behandlingsforløbet. Radiomisk er udvindingen af kvantitative træk fra medicinske billeder for at karakterisere tumorpatologi eller heterogenitet. Radiomiske egenskaber ekstraheret fra medicinske billeder kan bruges som inputfunktioner til at skabe en maskinlæringsmodel, der er i stand til at forudsige overlevelse og til at vejlede behandling takket være dens forudsigende værdi i lyset af terapitilpasning.
Kombinationen af både ART og radiomisk analyse kan potentielt betragtes som et yderligere fremskridt i personaliseringen af onkologiske behandlinger, og især for strålebehandlinger. Af denne grund designede efterforskerne dette forskningsprojekt med det formål at prospektivt evaluere en maskinlæringsbaseret radiomisk tilgang til at forudsige udfald og toksicitet af HNSCC-patienter behandlet med ART ved hjælp af CT, MR og PET-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) er karakteriseret ved en forekomst i Europa på 140.000 nye tilfælde om året, med overlevelsesrater på 5 år fra 25 til 65 %.
Nuværende kliniske håndteringsalgoritmer for HNSCC-patienter involverer brug af kirurgi og/eller strålebehandling afhængigt af sygdommens stadium ved diagnosen. Radikal strålebehandling (RT), eksklusiv eller i kombination med systemisk terapi, repræsenterer en effektiv terapeutisk mulighed i henhold til de internationale retningslinjer.
På trods af de seneste teknologiske fremskridt inden for stråleterapi, vil omkring 30-50 % af patienterne udvikle lokoregionalt svigt efter primær behandling af hoved- og halskræft. Selvom udviklingen af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) teknikker tillod en større dosisbesparelse på raske væv, repræsenterer strålingsinduceret toksicitet stadig en relevant bekymring, som påvirker livskvaliteten for cancerpatienter. selv i lang tid efter behandlingen.
Den kontinuerlige indsats med personlig medicin har som mål at forbedre patientens resultat, både hvad angår sygdomskontrol og toksicitetsmønster. Avancerede billeddiagnostiske modaliteter ser ud til at spille en væsentlig rolle i tilpasningen af strålebehandlingen som vist ved brug af adaptiv stråleterapi (ART) og radiomik.
Med ART mener efterforskerne tilpasningen af tumorvolumener og omgivende organer i fare (OAR'er) til svind og patientafmagring under RT-behandling.
Den nyere litteratur viste, at tumorsvind kan nå op på 70% ved afslutningen af RT-behandlingen, og samtidig kan OAR'er, såsom parotiskirtler, reducere deres størrelse med 7 til 70%. Disse ændringer kan, hvis de ikke tages i betragtning, føre til en uventet levering af lavere dosis på tumoren og højere dosis af OAR sammenlignet med det planlagte.
Adaptiv strålebehandling (ART) omfatter teknikker, der tillader viden om patientspecifikke anatomiske variationer informeret af Image-guided radiotherapys (IGRT'er) for at give feedback til planen og dosis-leveringsoptimering under behandlingsforløbet. Det vedvarende svageste led i behandlingskæden for strålebehandling er fortsat klinikerstyret målidentifikation.
Sammenlignet med CT eller CBCT tilbyder MR en overlegen definition af blødt væv uden nogen forbundet strålingsrisiko. MR identificerer mål, der er større end på CT, fordi tumor, der ellers ville være blevet savnet, nu ses; dog oftest rapporteres mål at være mindre, når de afgrænses på MR. Det resulterende mindre MRI-afledte mål forbedrer det terapeutiske forhold, så dosiseskalering muliggøres. Tilgængeligheden af 'funktionelle' MRI-sekvenser lover, at geometrisk tilpasning kan suppleres med biologisk tilpasning. Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er en funktionel billeddannelsesteknik, der er afhængig af vandmolekylers tilfældige bevægelse for at generere billedkontrast. Da tumorer normalt har større cellularitet end normalt væv, udviser de højere signalintensitet, dvs. begrænset diffusion på MRI. Dette afspejles i den lave gennemsnitlige tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdi. Dette har potentiale til at give både kvalitativ og kvantitativ information. Ændring i ADC er blevet brugt til at identificere tidlig behandlingsrespons og til at forudsige lokalt tilbagefald. Derfor kunne DWI ombord identificere tidlige ikke-responderere, som kan drage fordel af ændring i behandlingstilgang.
Radiomisk er udvindingen af kvantitative træk fra medicinske billeder for at karakterisere tumorpatologi eller heterogenitet. Radiomiske egenskaber ekstraheret fra medicinske billeder kan bruges som input-funktioner til at skabe en maskinlæringsmodel, der er i stand til at forudsige overlevelse, og til at vejlede behandling takket være dens forudsigende værdi i lyset af terapipersonalisering.
Vi har tidligere evalueret i en retrospektiv undersøgelse den kvalitative analyse af de radiomiske karakteristika af hoved- og halstumorvæv for at identificere en forudsigende signatur af tumorens biologiske karakteristika. Forskerne stratificerede HNSCC-patienter i henhold til de mest signifikante radiomiske træk i høj- og lavrisikogrupper for tilbagefald og overlevelse efter radiokemoterapi.
Kombinationen af både ART og radiomisk analyse kan potentielt betragtes som et yderligere fremskridt i personaliseringen af onkologiske behandlinger, og især for strålebehandlinger. Af denne grund designede investigator det nuværende forskningsprojekt med det formål at prospektivt evaluere en maskinlæringsbaseret radiomisk tilgang til at forudsige udfald og toksicitet af HNSCC-patienter behandlet med ART ved hjælp af CT, MR og PET-scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG Performance status 0 til 2
- Forventet levetid > 12 måneder
- Histologisk påvist planocellulært karcinom i svælget, strubehovedet eller mundhulen
- Lokalt fremskredent stadie sygdom klassificeret som T3-T4 eller N1-3
- Radikal strålebehandling +/- kemoterapi angivet som den primære behandlingsmodalitet
- Synlig sygdom på det primære sted ved billeddannelse udført inden for 4 uger efter behandlingsstart
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion til infusion af iv. kontrast til CT-scanning og MR-scanning
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Skriftligt informeret samtykke
- Ingen tidligere strålebehandling på hoved- og halsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser
- Tidligere strålebehandling på hoved- og halsregion
- Gravide eller ammende patienter
- Tidligere malignitet inden for de sidste fem år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller in situ carcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, kirurgisk helbredt eller lokaliseret prostatacancer uden tegn på biokemisk progression)
- Psykiske tilstande, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og konsekvenserne af undersøgelsen
- Allergi eller kontraindikation over for kontrastmidler
- Generelle kontraindikationer til MR
- ECOG PS >=3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Adaptiv strålebehandling hos patienter med hoved- og halskræft
Patienterne vil blive behandlet med en samlet dosis på 66 Gy, 60 Gy og 54 Gy på henholdsvis PTV1, PTV2 og PTV3, leveret i 30 fraktioner, 5 fraktioner om ugen. I uge 3 fra RT-start vil patienterne gentage kontrastsimulering CT med, og MR og FDG-PET scanning for behandlingsplanlægning. Patienten starter med den nye plan i uge 4. |
Alle patienter vil blive behandlet med VMAT-teknik i sin RapidArc-form.
En simultane integreret boost (SIB) teknik vil blive brugt.
GTV'et vil omfatte tumoren afgrænset på CT-scanning, justeret for MR- og PET-scanninger.
Patienterne vil blive behandlet med en samlet dosis på 66 Gy, 60 Gy og 54 Gy på henholdsvis PTV1, PTV2 og PTV3, leveret i 30 fraktioner, 5 fraktioner om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Lokoregional recidivfri overlevelse hos patienter med hoved- og halskræft behandlet med adaptiv strålebehandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse hos hoved- og halskræftpatienter behandlet med adaptiv strålebehandling
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse hos hoved- og halskræftpatienter behandlet med adaptiv strålebehandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2986
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .