- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05081531
AI per il cancro della testa al collo trattato con radioterapia adattiva (RadiomicART) (RadiomicArt)
Intelligenza artificiale per carcinoma del collo della testa localmente avanzato trattato con radioterapia adattiva multimodale: previsione radiomica basata sull'apprendimento automatico dell'esito e della tossicità (RadiomicART)
Gli attuali algoritmi di gestione clinica del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) prevedono l'uso della chirurgia e/o della radioterapia (RT) a seconda dello stadio della malattia alla diagnosi. La RT radicale, esclusiva o in combinazione con la terapia sistemica, rappresenta un'efficace opzione terapeutica secondo le linee guida internazionali. Nonostante i recenti progressi tecnologici nel campo della RT, circa il 30-50% dei pazienti svilupperà insufficienza locoregionale dopo il trattamento primario. Inoltre, sebbene lo sviluppo delle tecniche di radioterapia a intensità modulata (IMRT) e di arcoterapia volumetrica modulata (VMAT) abbia consentito un maggiore risparmio di dose sui tessuti sani, la tossicità indotta dalle radiazioni rappresenta ancora una preoccupazione rilevante, con un impatto sulla qualità della vita. Lo sforzo continuo della medicina personalizzata ha l'obiettivo di migliorare l'esito del paziente, sia in termini di controllo della malattia che di pattern di tossicità. Le modalità avanzate di imaging sembrano svolgere un ruolo essenziale nella personalizzazione del trattamento radioterapico, come dimostrato attraverso l'uso della radioterapia adattiva (ART) e radiomica. Con ART si intende l'adattamento dei volumi tumorali e degli organi circostanti a rischio (OAR) al restringimento e all'emaciazione del paziente durante il trattamento con RT. La radioterapia adattiva (ART) include tecniche che consentono la conoscenza delle variazioni anatomiche specifiche del paziente informate dalle radioterapie guidate da immagini (IGRT) per il feedback nel piano e l'ottimizzazione della somministrazione della dose durante il corso del trattamento. La radiomica è l'estrazione di caratteristiche quantitative da immagini mediche per caratterizzare la patologia tumorale o l'eterogeneità. Le funzionalità radiomiche estratte dalle immagini mediche possono essere utilizzate come funzionalità di input per creare un modello di apprendimento automatico in grado di prevedere la sopravvivenza e guidare il trattamento grazie al suo valore predittivo in vista della personalizzazione della terapia.
La combinazione di ART e analisi radiomica potrebbe potenzialmente essere considerata un ulteriore progresso nella personalizzazione dei trattamenti oncologici, e in particolare per i trattamenti radioterapici. Per questo motivo, i ricercatori hanno progettato il presente progetto di ricerca con l'obiettivo di valutare in modo prospettico un approccio radiomico basato sull'apprendimento automatico per prevedere l'esito e la tossicità dei pazienti HNSCC trattati con ART mediante TC, MRI e PET-scan.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è caratterizzato da un'incidenza in Europa di 140.000 nuovi casi all'anno, con tassi di sopravvivenza a 5 anni compresi tra il 25 e il 65%.
Gli attuali algoritmi di gestione clinica per i pazienti con HNSCC prevedono l'uso della chirurgia e/o della radioterapia a seconda dello stadio della malattia al momento della diagnosi. La radioterapia radicale (RT), esclusiva o in combinazione con la terapia sistemica, rappresenta un'efficace opzione terapeutica secondo le linee guida internazionali.
Nonostante i recenti progressi tecnologici nel campo della radioterapia, circa il 30-50% dei pazienti svilupperà insufficienza locoregionale dopo il trattamento primario del tumore della testa e del collo. Inoltre, sebbene lo sviluppo delle tecniche di radioterapia a intensità modulata (IMRT) e di arcoterapia volumetrica modulata (VMAT) abbia consentito un maggiore risparmio di dose sui tessuti sani, la tossicità indotta dalle radiazioni rappresenta ancora una preoccupazione rilevante, con un impatto sulla qualità della vita dei pazienti oncologici anche per molto tempo dopo il trattamento.
Lo sforzo continuo della medicina personalizzata ha l'obiettivo di migliorare l'esito del paziente, sia in termini di controllo della malattia che di pattern di tossicità. Le modalità avanzate di imaging sembrano svolgere un ruolo essenziale nella personalizzazione del trattamento radioterapico, come dimostrato attraverso l'uso della radioterapia adattiva (ART) e radiomica.
Con ART i ricercatori intendono l'adattamento dei volumi tumorali e degli organi circostanti a rischio (OAR) al restringimento e all'emaciazione del paziente durante il trattamento RT.
La recente letteratura ha mostrato che la riduzione del tumore può raggiungere il 70% entro la fine del trattamento RT e allo stesso tempo gli OAR, come le ghiandole parotidi, possono ridurre le loro dimensioni dal 7 al 70%. Queste alterazioni, se non prese in considerazione, possono portare a un'erogazione inaspettata di una dose inferiore sul tumore e una dose maggiore di OAR rispetto a quanto pianificato.
La radioterapia adattiva (ART) include tecniche che consentono la conoscenza delle variazioni anatomiche specifiche del paziente informate dalle radioterapie guidate da immagini (IGRT) per il feedback nel piano e l'ottimizzazione della somministrazione della dose durante il corso del trattamento. L'anello più debole persistente nella catena del trattamento per la radioterapia rimane l'identificazione del bersaglio guidata dal medico.
Rispetto alla TC o alla CBCT, la RM offre una definizione dei tessuti molli superiore senza rischio di radiazioni associato. La risonanza magnetica identifica bersagli più grandi rispetto alla TC perché il tumore che altrimenti sarebbe sfuggito ora è visibile; tuttavia, più comunemente, i bersagli sono segnalati come più piccoli quando delineati sulla risonanza magnetica. Il risultante target derivato dalla risonanza magnetica più piccolo migliora il rapporto terapeutico consentendo così l'escalation della dose. La disponibilità di sequenze MRI "funzionali" promette che l'adattamento geometrico può essere integrato dall'adattamento biologico. L'imaging pesato in diffusione (DWI) è una tecnica di imaging funzionale che dipende dal movimento casuale delle molecole d'acqua per generare il contrasto dell'immagine. Poiché i tumori di solito hanno una cellularità maggiore rispetto al tessuto normale, dimostrano un'intensità del segnale più elevata, cioè una diffusione limitata alla risonanza magnetica. Ciò si riflette nel basso valore medio del coefficiente di diffusione apparente (ADC). Questo ha il potenziale per fornire informazioni sia qualitative che quantitative. Il cambiamento nell'ADC è stato utilizzato per identificare la risposta precoce al trattamento e per prevedere la recidiva locale. Pertanto, il DWI a bordo potrebbe identificare i non responder precoci che potrebbero trarre vantaggio dal cambiamento nell'approccio terapeutico.
La radiomica è l'estrazione di caratteristiche quantitative da immagini mediche per caratterizzare la patologia tumorale o l'eterogeneità. Le funzionalità radiomiche estratte dalle immagini mediche possono essere utilizzate come funzionalità in put per creare un modello di apprendimento automatico in grado di prevedere la sopravvivenza e guidare il trattamento grazie al suo valore predittivo in vista della personalizzazione della terapia.
Abbiamo precedentemente valutato in uno studio retrospettivo l'analisi qualitativa delle caratteristiche radiomiche dei tessuti tumorali della testa e del collo, al fine di identificare una firma predittiva delle caratteristiche biologiche del tumore. I ricercatori hanno stratificato i pazienti HNSCC in base alle caratteristiche radiomiche più significative in gruppi ad alto e basso rischio di recidiva e sopravvivenza dopo radio-chemioterapia.
La combinazione di ART e analisi radiomica potrebbe potenzialmente essere considerata un ulteriore progresso nella personalizzazione dei trattamenti oncologici, e in particolare per i trattamenti radioterapici. Per questo motivo, il ricercatore ha progettato il presente progetto di ricerca con l'obiettivo di valutare in modo prospettico un approccio radiomico basato sull'apprendimento automatico per prevedere l'esito e la tossicità dei pazienti HNSCC trattati con ART mediante TC, RM e PET-scan.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Clinical Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECOG Performance status da 0 a 2
- Aspettativa di vita > 12 mesi
- Carcinoma a cellule squamose accertato istologicamente della faringe, della laringe o del cavo orale
- Malattia in stadio localmente avanzato classificata come T3-T4 o N1-3
- Radioterapia radicale +/- chemioterapia indicata come modalità di trattamento primaria
- Malattia visibile nel sito primario all'imaging eseguito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
- Adeguata funzionalità epatica
- Adeguata funzionalità renale per l'infusione di iv. contrasto per TAC e risonanza magnetica
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- Consenso informato scritto
- Nessuna precedente radioterapia sulla regione della testa e del collo
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Presenza di metastasi a distanza
- Precedente radioterapia sulla regione della testa e del collo
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Precedenti tumori maligni negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della pelle o carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico curato chirurgicamente o localizzato senza evidenza di progressione biochimica)
- Condizioni mentali che rendono il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze dello studio
- Allergia o controindicazione ai mezzi di contrasto
- Controindicazioni generali alla risonanza magnetica
- PS ECOG >=3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Radioterapia adattiva nei pazienti con cancro della testa e del collo
I pazienti saranno trattati con una dose totale di 66 Gy, 60 Gy e 54 Gy rispettivamente su PTV1, PTV2 e PTV3, somministrati in 30 frazioni, 5 frazioni a settimana. Alla settimana 3 dall'inizio della RT, i pazienti ripeteranno la TC con simulazione del contrasto e la scansione MRI e FDG-PET per la ripianificazione del trattamento. Il paziente inizierà con il nuovo piano nella settimana 4. |
Tutti i pazienti saranno trattati con la tecnica VMAT nella sua forma RapidArc.
Verrà utilizzata una tecnica di boost integrato simultaneo (SIB).
Il GTV comprenderà il tumore delineato sulla scansione TC, aggiustato per le scansioni MRI e PET.
I pazienti saranno trattati con una dose totale di 66 Gy, 60 Gy e 54 Gy rispettivamente su PTV1, PTV2 e PTV3, somministrati in 30 frazioni, 5 frazioni a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia adattativa
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumore della testa e del collo trattati con radioterapia adattativa
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza globale nei pazienti con tumore della testa e del collo trattati con radioterapia adattativa
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2986
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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