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AI per il cancro della testa al collo trattato con radioterapia adattiva (RadiomicART) (RadiomicArt)

24 aprile 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Intelligenza artificiale per carcinoma del collo della testa localmente avanzato trattato con radioterapia adattiva multimodale: previsione radiomica basata sull'apprendimento automatico dell'esito e della tossicità (RadiomicART)

Gli attuali algoritmi di gestione clinica del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) prevedono l'uso della chirurgia e/o della radioterapia (RT) a seconda dello stadio della malattia alla diagnosi. La RT radicale, esclusiva o in combinazione con la terapia sistemica, rappresenta un'efficace opzione terapeutica secondo le linee guida internazionali. Nonostante i recenti progressi tecnologici nel campo della RT, circa il 30-50% dei pazienti svilupperà insufficienza locoregionale dopo il trattamento primario. Inoltre, sebbene lo sviluppo delle tecniche di radioterapia a intensità modulata (IMRT) e di arcoterapia volumetrica modulata (VMAT) abbia consentito un maggiore risparmio di dose sui tessuti sani, la tossicità indotta dalle radiazioni rappresenta ancora una preoccupazione rilevante, con un impatto sulla qualità della vita. Lo sforzo continuo della medicina personalizzata ha l'obiettivo di migliorare l'esito del paziente, sia in termini di controllo della malattia che di pattern di tossicità. Le modalità avanzate di imaging sembrano svolgere un ruolo essenziale nella personalizzazione del trattamento radioterapico, come dimostrato attraverso l'uso della radioterapia adattiva (ART) e radiomica. Con ART si intende l'adattamento dei volumi tumorali e degli organi circostanti a rischio (OAR) al restringimento e all'emaciazione del paziente durante il trattamento con RT. La radioterapia adattiva (ART) include tecniche che consentono la conoscenza delle variazioni anatomiche specifiche del paziente informate dalle radioterapie guidate da immagini (IGRT) per il feedback nel piano e l'ottimizzazione della somministrazione della dose durante il corso del trattamento. La radiomica è l'estrazione di caratteristiche quantitative da immagini mediche per caratterizzare la patologia tumorale o l'eterogeneità. Le funzionalità radiomiche estratte dalle immagini mediche possono essere utilizzate come funzionalità di input per creare un modello di apprendimento automatico in grado di prevedere la sopravvivenza e guidare il trattamento grazie al suo valore predittivo in vista della personalizzazione della terapia.

La combinazione di ART e analisi radiomica potrebbe potenzialmente essere considerata un ulteriore progresso nella personalizzazione dei trattamenti oncologici, e in particolare per i trattamenti radioterapici. Per questo motivo, i ricercatori hanno progettato il presente progetto di ricerca con l'obiettivo di valutare in modo prospettico un approccio radiomico basato sull'apprendimento automatico per prevedere l'esito e la tossicità dei pazienti HNSCC trattati con ART mediante TC, MRI e PET-scan.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è caratterizzato da un'incidenza in Europa di 140.000 nuovi casi all'anno, con tassi di sopravvivenza a 5 anni compresi tra il 25 e il 65%.

Gli attuali algoritmi di gestione clinica per i pazienti con HNSCC prevedono l'uso della chirurgia e/o della radioterapia a seconda dello stadio della malattia al momento della diagnosi. La radioterapia radicale (RT), esclusiva o in combinazione con la terapia sistemica, rappresenta un'efficace opzione terapeutica secondo le linee guida internazionali.

Nonostante i recenti progressi tecnologici nel campo della radioterapia, circa il 30-50% dei pazienti svilupperà insufficienza locoregionale dopo il trattamento primario del tumore della testa e del collo. Inoltre, sebbene lo sviluppo delle tecniche di radioterapia a intensità modulata (IMRT) e di arcoterapia volumetrica modulata (VMAT) abbia consentito un maggiore risparmio di dose sui tessuti sani, la tossicità indotta dalle radiazioni rappresenta ancora una preoccupazione rilevante, con un impatto sulla qualità della vita dei pazienti oncologici anche per molto tempo dopo il trattamento.

Lo sforzo continuo della medicina personalizzata ha l'obiettivo di migliorare l'esito del paziente, sia in termini di controllo della malattia che di pattern di tossicità. Le modalità avanzate di imaging sembrano svolgere un ruolo essenziale nella personalizzazione del trattamento radioterapico, come dimostrato attraverso l'uso della radioterapia adattiva (ART) e radiomica.

Con ART i ricercatori intendono l'adattamento dei volumi tumorali e degli organi circostanti a rischio (OAR) al restringimento e all'emaciazione del paziente durante il trattamento RT.

La recente letteratura ha mostrato che la riduzione del tumore può raggiungere il 70% entro la fine del trattamento RT e allo stesso tempo gli OAR, come le ghiandole parotidi, possono ridurre le loro dimensioni dal 7 al 70%. Queste alterazioni, se non prese in considerazione, possono portare a un'erogazione inaspettata di una dose inferiore sul tumore e una dose maggiore di OAR rispetto a quanto pianificato.

La radioterapia adattiva (ART) include tecniche che consentono la conoscenza delle variazioni anatomiche specifiche del paziente informate dalle radioterapie guidate da immagini (IGRT) per il feedback nel piano e l'ottimizzazione della somministrazione della dose durante il corso del trattamento. L'anello più debole persistente nella catena del trattamento per la radioterapia rimane l'identificazione del bersaglio guidata dal medico.

Rispetto alla TC o alla CBCT, la RM offre una definizione dei tessuti molli superiore senza rischio di radiazioni associato. La risonanza magnetica identifica bersagli più grandi rispetto alla TC perché il tumore che altrimenti sarebbe sfuggito ora è visibile; tuttavia, più comunemente, i bersagli sono segnalati come più piccoli quando delineati sulla risonanza magnetica. Il risultante target derivato dalla risonanza magnetica più piccolo migliora il rapporto terapeutico consentendo così l'escalation della dose. La disponibilità di sequenze MRI "funzionali" promette che l'adattamento geometrico può essere integrato dall'adattamento biologico. L'imaging pesato in diffusione (DWI) è una tecnica di imaging funzionale che dipende dal movimento casuale delle molecole d'acqua per generare il contrasto dell'immagine. Poiché i tumori di solito hanno una cellularità maggiore rispetto al tessuto normale, dimostrano un'intensità del segnale più elevata, cioè una diffusione limitata alla risonanza magnetica. Ciò si riflette nel basso valore medio del coefficiente di diffusione apparente (ADC). Questo ha il potenziale per fornire informazioni sia qualitative che quantitative. Il cambiamento nell'ADC è stato utilizzato per identificare la risposta precoce al trattamento e per prevedere la recidiva locale. Pertanto, il DWI a bordo potrebbe identificare i non responder precoci che potrebbero trarre vantaggio dal cambiamento nell'approccio terapeutico.

La radiomica è l'estrazione di caratteristiche quantitative da immagini mediche per caratterizzare la patologia tumorale o l'eterogeneità. Le funzionalità radiomiche estratte dalle immagini mediche possono essere utilizzate come funzionalità in put per creare un modello di apprendimento automatico in grado di prevedere la sopravvivenza e guidare il trattamento grazie al suo valore predittivo in vista della personalizzazione della terapia.

Abbiamo precedentemente valutato in uno studio retrospettivo l'analisi qualitativa delle caratteristiche radiomiche dei tessuti tumorali della testa e del collo, al fine di identificare una firma predittiva delle caratteristiche biologiche del tumore. I ricercatori hanno stratificato i pazienti HNSCC in base alle caratteristiche radiomiche più significative in gruppi ad alto e basso rischio di recidiva e sopravvivenza dopo radio-chemioterapia.

La combinazione di ART e analisi radiomica potrebbe potenzialmente essere considerata un ulteriore progresso nella personalizzazione dei trattamenti oncologici, e in particolare per i trattamenti radioterapici. Per questo motivo, il ricercatore ha progettato il presente progetto di ricerca con l'obiettivo di valutare in modo prospettico un approccio radiomico basato sull'apprendimento automatico per prevedere l'esito e la tossicità dei pazienti HNSCC trattati con ART mediante TC, RM e PET-scan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Clinical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance status da 0 a 2
  • Aspettativa di vita > 12 mesi
  • Carcinoma a cellule squamose accertato istologicamente della faringe, della laringe o del cavo orale
  • Malattia in stadio localmente avanzato classificata come T3-T4 o N1-3
  • Radioterapia radicale +/- chemioterapia indicata come modalità di trattamento primaria
  • Malattia visibile nel sito primario all'imaging eseguito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale per l'infusione di iv. contrasto per TAC e risonanza magnetica
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna precedente radioterapia sulla regione della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Precedente radioterapia sulla regione della testa e del collo
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della pelle o carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico curato chirurgicamente o localizzato senza evidenza di progressione biochimica)
  • Condizioni mentali che rendono il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze dello studio
  • Allergia o controindicazione ai mezzi di contrasto
  • Controindicazioni generali alla risonanza magnetica
  • PS ECOG >=3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia adattiva nei pazienti con cancro della testa e del collo

I pazienti saranno trattati con una dose totale di 66 Gy, 60 Gy e 54 Gy rispettivamente su PTV1, PTV2 e PTV3, somministrati in 30 frazioni, 5 frazioni a settimana.

Alla settimana 3 dall'inizio della RT, i pazienti ripeteranno la TC con simulazione del contrasto e la scansione MRI e FDG-PET per la ripianificazione del trattamento. Il paziente inizierà con il nuovo piano nella settimana 4.

Tutti i pazienti saranno trattati con la tecnica VMAT nella sua forma RapidArc. Verrà utilizzata una tecnica di boost integrato simultaneo (SIB). Il GTV comprenderà il tumore delineato sulla scansione TC, aggiustato per le scansioni MRI e PET. I pazienti saranno trattati con una dose totale di 66 Gy, 60 Gy e 54 Gy rispettivamente su PTV1, PTV2 e PTV3, somministrati in 30 frazioni, 5 frazioni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia adattativa
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumore della testa e del collo trattati con radioterapia adattativa
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale nei pazienti con tumore della testa e del collo trattati con radioterapia adattativa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2986

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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