- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05081531
AI pro léčbu rakoviny hlavy a krku pomocí adaptivní radioterapie (RadiomicART) (RadiomicArt)
Umělá inteligence pro lokálně pokročilou rakovinu hlavy a krku léčenou multimodální adaptivní radioterapií: Radiomická předpověď výsledku a toxicity založená na strojovém učení (RadiomicART)
Současné klinické algoritmy pro léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) zahrnují použití chirurgického zákroku a/nebo radioterapie (RT) v závislosti na stádiu onemocnění při diagnóze. Radikální RT, výlučně nebo v kombinaci se systémovou terapií, představuje účinnou terapeutickou možnost podle mezinárodních doporučení. Navzdory nedávnému technologickému pokroku v oblasti RT se asi u 30–50 % pacientů po primární léčbě rozvine lokoregionální selhání. Navíc, ačkoli vývoj technik radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT) umožnil větší úsporu dávek na zdravých tkáních, toxicita vyvolaná zářením stále představuje relevantní problém, který má dopad na kvalitu života. Neustálé úsilí o personalizovanou medicínu má za cíl zlepšit výsledky pacienta, a to jak z hlediska kontroly onemocnění, tak i vzorce toxicity. Zdá se, že pokročilé zobrazovací modality hrají zásadní roli při přizpůsobení radiační léčby, jak je ukázáno pomocí adaptivní radioterapie (ART) a radiomik. S ART máme na mysli přizpůsobení objemů nádorů a okolních rizikových orgánů (OAR) zmenšení a vyhublosti pacienta během léčby RT. Adaptivní radioterapie (ART) zahrnuje techniky, které umožňují znalost anatomických variací specifických pro pacienta na základě obrazem řízených radioterapií (IGRT) ke zpětné vazbě do plánu a optimalizace dávkování během léčebného cyklu. Radiomická je extrakce kvantitativních znaků z lékařských snímků k charakterizaci nádorové patologie nebo heterogenity. Radiomické vlastnosti extrahované z lékařských snímků lze použít jako vstupní funkce k vytvoření modelu strojového učení schopného předpovídat přežití a k vedení léčby díky její prediktivní hodnotě z hlediska personalizace terapie.
Kombinace ART a radiomické analýzy by mohla být potenciálně považována za další pokrok v personalizaci onkologické léčby, a zejména léčby ozařováním. Z tohoto důvodu výzkumníci navrhli tento výzkumný projekt s cílem prospektivně vyhodnotit radiomický přístup založený na strojovém učení k predikci výsledku a toxicity u pacientů s HNSCC léčených ART pomocí CT, MRI a PET-scan.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) je charakterizován incidencí v Evropě 140 000 nových případů ročně s mírou přežití po 5 letech v rozmezí 25 až 65 %.
Současné algoritmy klinického managementu pro pacienty s HNSCC zahrnují použití chirurgického zákroku a/nebo radioterapie v závislosti na stádiu onemocnění při diagnóze. Radikální radioterapie (RT), výlučně nebo v kombinaci se systémovou terapií, představuje účinnou terapeutickou možnost podle mezinárodních doporučení.
Navzdory nedávnému technologickému pokroku v oblasti radiační terapie se asi u 30–50 % pacientů po primární léčbě rakoviny hlavy a krku rozvine lokoregionální selhání. Navíc, ačkoli vývoj technik radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT) umožnil větší úsporu dávek na zdravých tkáních, radiační toxicita stále představuje relevantní problém, který má dopad na kvalitu života pacientů s rakovinou. i po dlouhou dobu po léčbě.
Neustálé úsilí o personalizovanou medicínu má za cíl zlepšit výsledky pacienta, a to jak z hlediska kontroly onemocnění, tak i vzorce toxicity. Zdá se, že pokročilé zobrazovací modality hrají zásadní roli při přizpůsobení radiační léčby, jak je ukázáno pomocí adaptivní radioterapie (ART) a radiomik.
S ART výzkumníci znamenají přizpůsobení objemů nádorů a okolních rizikových orgánů (OAR) ke zmenšení a vyhublosti pacienta během léčby RT.
Nedávná literatura ukázala, že zmenšení nádoru může na konci léčby RT dosáhnout 70 % a zároveň OAR, jako jsou příušní žlázy, mohou snížit jejich velikost o 7 až 70 %. Tyto změny, pokud nejsou brány v úvahu, mohou vést k neočekávanému podání nižší dávky na nádor a vyšší dávce OAR ve srovnání s plánovanou.
Adaptivní radioterapie (ART) zahrnuje techniky, které umožňují znalost anatomických variací specifických pro pacienta na základě obrazem řízených radioterapií (IGRT) ke zpětné vazbě do plánu a optimalizace dávkování během léčebného cyklu. Přetrvávajícím nejslabším článkem v léčebném řetězci radioterapie zůstává identifikace cíle vedená lékařem.
Ve srovnání s CT nebo CBCT nabízí MRI lepší definici měkkých tkání bez souvisejícího radiačního rizika. MRI identifikuje cíle větší než na CT, protože nádor, který by jinak byl vynechán, je nyní vidět; nejčastěji se však uvádí, že cíle jsou menší, když jsou vyznačeny na MRI. Výsledný menší cíl odvozený z MRI zlepšuje terapeutický poměr, takže umožňuje eskalaci dávky. Dostupnost „funkčních“ MRI sekvencí je příslibem, že geometrická adaptace může být doplněna biologickou adaptací. Difúzně vážené zobrazování (DWI) je funkční zobrazovací technika závislá na náhodném pohybu molekul vody za účelem vytvoření kontrastu obrazu. Protože nádory mají obvykle větší celularitu než normální tkáň, vykazují vyšší intenzitu signálu, tj. omezenou difúzi na MRI. To se odráží v nízké hodnotě středního zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). To má potenciál poskytnout jak kvalitativní, tak kvantitativní informace. Změna v ADC byla použita k identifikaci časné léčebné odpovědi a k predikci lokální recidivy. Proto by palubní DWI mohlo včas identifikovat nereagující pacienty, kteří mohou mít prospěch ze změny léčebného přístupu.
Radiomická je extrakce kvantitativních znaků z lékařských snímků k charakterizaci nádorové patologie nebo heterogenity. Radiomické vlastnosti extrahované z lékařských snímků mohou být použity jako vložené funkce k vytvoření modelu strojového učení schopného předvídat přežití a k vedení léčby díky její prediktivní hodnotě s ohledem na personalizaci terapie.
Dříve jsme v retrospektivní studii hodnotili kvalitativní analýzu radiomických charakteristik nádorových tkání hlavy a krku, abychom identifikovali prediktivní signaturu biologických charakteristik nádoru. Výzkumníci rozvrstvili pacienty s HNSCC podle nejvýznamnějších radiomických znaků do skupin s vysokým a nízkým rizikem relapsu a přežití po radiochemoterapii.
Kombinace ART a radiomické analýzy by mohla být potenciálně považována za další pokrok v personalizaci onkologické léčby, a zejména léčby ozařováním. Z tohoto důvodu výzkumník navrhl tento výzkumný projekt s cílem prospektivně vyhodnotit radiomický přístup založený na strojovém učení k predikci výsledku a toxicity u pacientů s HNSCC léčených ART pomocí CT, MRI a PET-scan.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Předpokládaná délka života > 12 měsíců
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hltanu, hrtanu nebo dutiny ústní
- Lokálně pokročilé stadium onemocnění klasifikované jako T3-T4 nebo N1-3
- Radikální radioterapie +/- chemoterapie indikována jako primární léčebná modalita
- Viditelné onemocnění v primárním místě při zobrazení provedeném do 4 týdnů od zahájení léčby
- Přiměřená funkce jater
- Adekvátní funkce ledvin pro infuzi iv. kontrast pro CT-scan a MRI-scan
- Přiměřená funkce kostní dřeně
- Písemný informovaný souhlas
- Žádná předchozí radiační terapie v oblasti hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Předchozí radiační terapie v oblasti hlavy a krku
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Předchozí malignita během posledních pěti let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, chirurgicky vyléčeného nebo lokalizovaného karcinomu prostaty bez známek biochemické progrese)
- Duševní stavy, které činí pacienta neschopným pochopit povahu, rozsah a důsledky studie
- Alergie nebo kontraindikace na kontrastní látky
- Obecné kontraindikace MRI
- ECOG PS >=3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Adaptivní radioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Pacienti budou léčeni celkovou dávkou 66 Gy, 60 Gy a 54 Gy na PTV1, PTV2 a PTV3, v daném pořadí, podávaných ve 30 frakcích, 5 frakcí týdně. V týdnu 3 od začátku RT pacienti zopakují kontrastní simulaci CT a MRI a FDG-PET sken pro přeplánování léčby. Pacient začne s novým plánem v týdnu 4. |
Všichni pacienti budou léčeni technikou VMAT ve formě RapidArc.
Bude použita technika simultánního integrovaného posílení (SIB).
GTV bude zahrnovat nádor vyznačený na CT skenu, upravený pro MRI a PET skeny.
Pacienti budou léčeni celkovou dávkou 66 Gy, 60 Gy a 54 Gy na PTV1, PTV2 a PTV3, v daném pořadí, podávaných ve 30 frakcích, 5 frakcí týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
Lokoregionální přežití bez recidivy u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených adaptivní radioterapií
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez progrese u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených adaptivní radioterapií
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených adaptivní radioterapií
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2986
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .