- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05081531
적응형 방사선 요법(RadiomicART)으로 치료되는 두경부암용 AI (RadiomicArt)
다중 방식 적응형 방사선 요법으로 치료되는 국소적으로 진행된 두경부암에 대한 인공 지능: 결과 및 독성에 대한 기계 학습 기반 방사성 예측(RadiomicART)
두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 현재의 임상 관리 알고리즘은 진단 시 질병의 단계에 따라 수술 및/또는 방사선 요법(RT)의 사용을 포함합니다. 독점적이거나 전신 요법과 병용되는 급진적 RT는 국제 지침에 따라 효과적인 치료 옵션을 나타냅니다. RT 분야의 최근 기술 발전에도 불구하고 약 30-50%의 환자가 1차 치료 후 국소 부전이 발생합니다. 또한 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 체적 조절 아크 요법(VMAT) 기술의 개발로 건강한 조직에 대한 선량을 더 많이 절약할 수 있었지만 방사선 유발 독성은 여전히 관련 문제를 나타내며 삶의 질에 영향을 미칩니다. 맞춤형 의학의 지속적인 노력은 질병 통제와 독성 패턴 측면에서 환자의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 적응형 방사선 요법(ART) 및 방사선 치료의 사용을 통해 알 수 있듯이 고급 영상 기법은 방사선 치료의 맞춤화에 필수적인 역할을 하는 것으로 보입니다. ART를 통해 우리는 RT 치료 중 수축 및 환자 수척에 대한 종양 부피 및 위험에 처한 주변 장기(OAR)의 적응을 의미합니다. 적응형 방사선 요법(ART)에는 영상 유도 방사선 요법(IGRT)에 의해 정보를 얻은 환자별 해부학적 변이에 대한 지식을 치료 과정 중에 계획 및 선량 전달 최적화에 피드백할 수 있는 기술이 포함됩니다. Radiomic은 종양 병리 또는 이질성을 특성화하기 위해 의료 이미지에서 정량적 특징을 추출하는 것입니다. 의료 영상에서 추출한 방사성 특징은 생존을 예측할 수 있는 기계 학습 모델을 생성하기 위한 입력 특징으로 사용될 수 있으며 치료 개인화 관점에서 예측 가치 덕분에 치료를 안내할 수 있습니다.
ART와 방사성 분석의 조합은 잠재적으로 종양 치료, 특히 방사선 치료의 개인화에서 추가 발전으로 간주될 수 있습니다. 이러한 이유로 연구자들은 CT, MRI 및 PET 스캔을 통해 ART로 치료받은 HNSCC 환자의 결과 및 독성을 예측하기 위한 기계 학습 기반 방사성 접근법을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 현재 연구 프로젝트를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
머리와 목의 편평 세포 암종(HNSCC)은 유럽에서 연간 140.000건의 새로운 사례가 발생하고 5년 생존율이 25~65%인 것이 특징입니다.
HNSCC 환자를 위한 현재의 임상 관리 알고리즘은 진단 시 질병의 단계에 따라 수술 및/또는 방사선 요법의 사용을 포함합니다. 전신 요법과 병용하거나 독점적인 방사선 요법(RT)은 국제 지침에 따라 효과적인 치료 옵션을 나타냅니다.
최근 방사선 치료 분야의 기술 발전에도 불구하고 두경부암의 일차 치료 후 약 30-50%의 환자에서 국소 부전이 발생합니다. 또한 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 체적 변조 아크 요법(VMAT) 기술의 개발로 건강한 조직에 대한 선량을 더 많이 절약할 수 있었지만 방사선 유발 독성은 여전히 관련 우려를 나타내며 암 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 치료 후에도 오랜 시간 동안.
맞춤형 의학의 지속적인 노력은 질병 통제와 독성 패턴 측면에서 환자의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 적응형 방사선 요법(ART) 및 방사선 치료의 사용을 통해 알 수 있듯이 고급 영상 기법은 방사선 치료의 맞춤화에 필수적인 역할을 하는 것으로 보입니다.
ART를 통해 조사자들은 RT 치료 중 수축 및 환자 수척에 대한 종양 부피 및 주변 장기 위험(OAR)의 적응을 의미합니다.
최근 문헌에 따르면 종양 수축률은 RT 치료가 끝날 때까지 70%에 도달할 수 있으며 동시에 이하선과 같은 OAR은 크기를 7~70%까지 줄일 수 있습니다. 이러한 변경 사항을 고려하지 않으면 계획된 것과 비교하여 종양에 대해 더 낮은 용량과 더 높은 용량의 OAR이 예기치 않게 전달될 수 있습니다.
적응형 방사선 요법(ART)에는 영상 유도 방사선 요법(IGRT)에 의해 정보를 얻은 환자별 해부학적 변이에 대한 지식을 치료 과정 중에 계획 및 선량 전달 최적화에 피드백할 수 있는 기술이 포함됩니다. 방사선 치료를 위한 치료 사슬에서 지속되는 가장 약한 고리는 임상의가 주도하는 표적 식별로 남아 있습니다.
CT 또는 CBCT와 비교할 때 MRI는 관련 방사선 위험 없이 우수한 연조직 정의를 제공합니다. MRI는 그렇지 않으면 놓쳤을 종양이 이제 보이기 때문에 CT보다 더 큰 표적을 식별합니다. 그러나 가장 일반적으로 목표는 MRI에서 묘사될 때 더 작은 것으로 보고됩니다. 결과적으로 더 작은 MRI 파생 대상은 치료 비율을 향상시켜 선량 증가를 가능하게 합니다. '기능적' MRI 시퀀스의 가용성은 기하학적 적응이 생물학적 적응에 의해 보완될 수 있음을 약속합니다. 확산강조영상(DWI)은 이미지 대비를 생성하기 위해 물 분자의 무작위 운동에 의존하는 기능적 영상 기술입니다. 종양은 일반적으로 정상 조직보다 더 큰 세포질을 가지고 있기 때문에 더 높은 신호 강도, 즉 MRI에서 제한된 확산을 나타냅니다. 이는 낮은 평균 겉보기 확산 계수(ADC) 값에 반영됩니다. 이는 질적 정보와 양적 정보를 모두 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다. ADC의 변화는 초기 치료 반응을 확인하고 국소 재발을 예측하는 데 사용되었습니다. 따라서 온보드 DWI는 치료 접근 방식의 변화로 이익을 얻을 수 있는 초기 비반응자를 식별할 수 있습니다.
Radiomic은 종양 병리 또는 이질성을 특성화하기 위해 의료 이미지에서 정량적 특징을 추출하는 것입니다. 의료 영상에서 추출한 방사성 특징은 생존을 예측할 수 있는 기계 학습 모델을 생성하고 치료 개인화의 관점에서 예측 가치 덕분에 치료를 안내하기 위한 특징으로 삽입될 수 있습니다.
우리는 이전에 후향적 연구에서 종양의 생물학적 특성의 예측 서명을 식별하기 위해 두경부 종양 조직의 방사선 특성의 정성 분석을 평가했습니다. 연구자들은 가장 중요한 방사성 특징에 따라 HNSCC 환자를 방사성 화학 요법 후 재발 및 생존의 고위험 및 저위험 그룹으로 계층화했습니다.
ART와 방사성 분석의 조합은 잠재적으로 종양 치료, 특히 방사선 치료의 개인화에서 추가 발전으로 간주될 수 있습니다. 이러한 이유로 연구자는 CT, MRI 및 PET 스캔을 통해 ART로 치료받은 HNSCC 환자의 결과 및 독성을 예측하기 위한 기계 학습 기반 방사성 접근법을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 현재 연구 프로젝트를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Clinical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0~2
- 기대 수명 > 12개월
- 인두, 후두 또는 구강의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종
- T3-T4 또는 N1-3으로 분류되는 국소 진행 단계 질환
- 근치적 방사선 요법 +/- 화학 요법이 1차 치료 양식으로 표시됨
- 치료 시작 4주 이내에 수행된 영상에서 원발 부위의 눈에 보이는 질병
- 적절한 간 기능
- iv 주입을 위한 적절한 신장 기능. CT 스캔 및 MRI 스캔을 위한 대비
- 적절한 골수 기능
- 서면 동의서
- 두경부 방사선 치료 경험 없음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 원격 전이의 존재
- 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 지난 5년 이내의 이전 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 제자리 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종, 외과적으로 치유되거나 생화학적 진행의 증거가 없는 국소 전립선암 제외)
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 조영제에 대한 알레르기 또는 금기
- MRI에 대한 일반적인 금기 사항
- ECOG PS >=3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 두경부암 환자의 적응방사선요법
환자는 PTV1, PTV2 및 PTV3에서 각각 66Gy, 60Gy 및 54Gy의 총 선량으로 치료받게 되며 주당 5분할, 30분할로 제공됩니다. RT 시작 3주차에 환자는 치료 재계획을 위해 대조 시뮬레이션 CT, MRI 및 FDG-PET 스캔을 반복합니다. 환자는 4주차에 새 계획으로 시작할 것입니다. |
모든 환자는 RapidArc 형태의 VMAT 기술로 치료됩니다.
동시 통합 부스트(SIB) 기술이 사용됩니다.
GTV는 MRI 및 PET 스캔에 맞게 조정된 CT 스캔에 묘사된 종양을 포함합니다.
환자는 PTV1, PTV2 및 PTV3에서 각각 66Gy, 60Gy 및 54Gy의 총 선량으로 치료받게 되며 주당 5분할, 30분할로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 무료 생존
기간: 일년
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적응 방사선 치료를 받은 두경부암 환자의 국소 재발 없는 생존율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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적응 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 환자의 무진행 생존
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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적응 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 환자의 전체 생존율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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