- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05081531
IA pour le cancer de la tête et du cou traité par radiothérapie adaptative (RadiomicART) (RadiomicArt)
Intelligence artificielle pour le cancer de la tête et du cou localement avancé traité par radiothérapie adaptative multimodalité : prédiction radiomique basée sur l'apprentissage automatique des résultats et de la toxicité (RadiomicART)
Les algorithmes actuels de prise en charge clinique du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) impliquent le recours à la chirurgie et/ou à la radiothérapie (RT) selon le stade de la maladie au moment du diagnostic. La RT radicale, exclusive ou associée à une thérapie systémique, représente une option thérapeutique efficace selon les recommandations internationales. Malgré les récents progrès technologiques dans le domaine de la RT, environ 30 à 50 % des patients développeront une insuffisance locorégionale après le traitement primaire. De plus, bien que le développement des techniques de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et d'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT) ait permis une plus grande économie de dose sur les tissus sains, la toxicité radio-induite représente toujours une préoccupation pertinente, impactant la qualité de vie. L'effort continu de la médecine personnalisée a pour objectif d'améliorer les résultats pour le patient, en termes de contrôle de la maladie et de schéma de toxicité. Les modalités d'imagerie avancées semblent jouer un rôle essentiel dans la personnalisation de la radiothérapie, comme le montre l'utilisation de la radiothérapie adaptative (ART) et de la radiomique. Par ART, nous entendons l'adaptation des volumes tumoraux et des organes à risque environnants (OAR) au rétrécissement et à l'émaciation du patient pendant le traitement RT. La radiothérapie adaptative (ART) comprend des techniques qui permettent de connaître les variations anatomiques spécifiques au patient informées par les radiothérapies guidées par l'image (IGRT) pour un retour d'information sur le plan et l'optimisation de l'administration de la dose au cours du traitement. Radiomic est l'extraction de caractéristiques quantitatives à partir d'images médicales pour caractériser la pathologie tumorale ou l'hétérogénéité. Les caractéristiques radiomiques extraites des images médicales peuvent être utilisées comme caractéristiques d'entrée pour créer un modèle d'apprentissage automatique capable de prédire la survie et de guider le traitement grâce à sa valeur prédictive en vue de la personnalisation de la thérapie.
La combinaison de l'ART et de l'analyse radiomique pourrait potentiellement être considérée comme une avancée supplémentaire dans la personnalisation des traitements oncologiques, et en particulier pour les traitements radiologiques. Pour cette raison, les chercheurs ont conçu le présent projet de recherche dans le but d'évaluer de manière prospective une approche radiomique basée sur l'apprentissage automatique pour prédire les résultats et la toxicité des patients HNSCC traités par ART au moyen de la tomodensitométrie, de l'IRM et de la TEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) se caractérise par une incidence en Europe de 140 000 nouveaux cas par an, avec des taux de survie à 5 ans allant de 25 à 65 %.
Les algorithmes actuels de prise en charge clinique des patients HNSCC impliquent le recours à la chirurgie et/ou à la radiothérapie selon le stade de la maladie au moment du diagnostic. La radiothérapie radicale (RT), exclusive ou associée à une thérapie systémique, représente une option thérapeutique efficace selon les recommandations internationales.
Malgré les récents progrès technologiques dans le domaine de la radiothérapie, environ 30 à 50 % des patients développeront une défaillance locorégionale après le traitement primaire d'un cancer de la tête et du cou. De plus, bien que le développement des techniques de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et d'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT) ait permis une plus grande économie de dose sur les tissus sains, la toxicité radio-induite représente toujours une préoccupation pertinente, impactant la qualité de vie des patients atteints de cancer. même longtemps après le traitement.
L'effort continu de la médecine personnalisée a pour objectif d'améliorer les résultats pour le patient, en termes de contrôle de la maladie et de schéma de toxicité. Les modalités d'imagerie avancées semblent jouer un rôle essentiel dans la personnalisation de la radiothérapie, comme le montre l'utilisation de la radiothérapie adaptative (ART) et de la radiomique.
Avec ART, les chercheurs entendent l'adaptation des volumes tumoraux et des organes à risque environnants (OAR) au rétrécissement et à l'émaciation du patient pendant le traitement RT.
La littérature récente a montré que le rétrécissement tumoral peut atteindre 70% à la fin du traitement RT, et en même temps les OAR, comme les glandes parotides, peuvent réduire leur taille de 7 à 70%. Ces altérations, si elles ne sont pas prises en compte, peuvent conduire à une délivrance inattendue d'une dose plus faible sur la tumeur et d'une dose plus élevée d'OAR par rapport à ce qui était prévu.
La radiothérapie adaptative (ART) comprend des techniques qui permettent de connaître les variations anatomiques spécifiques au patient informées par les radiothérapies guidées par l'image (IGRT) pour un retour d'information sur le plan et l'optimisation de l'administration de la dose au cours du traitement. Le maillon le plus faible persistant dans la chaîne de traitement de la radiothérapie reste l'identification des cibles par le clinicien.
Par rapport à CT ou CBCT, l'IRM offre une définition supérieure des tissus mous sans risque de rayonnement associé. L'IRM identifie des cibles plus grandes que sur la TDM parce que la tumeur qui autrement aurait été manquée est maintenant vue ; cependant, le plus souvent, les cibles sont signalées comme étant plus petites lorsqu'elles sont délimitées sur l'IRM. La cible dérivée de l'IRM plus petite qui en résulte améliore le rapport thérapeutique, permettant ainsi une augmentation de la dose. La disponibilité de séquences IRM « fonctionnelles » promet que l'adaptation géométrique peut être complétée par une adaptation biologique. L'imagerie pondérée en diffusion (DWI) est une technique d'imagerie fonctionnelle qui dépend du mouvement aléatoire des molécules d'eau pour générer un contraste d'image. Comme les tumeurs ont généralement une plus grande cellularité que les tissus normaux, elles présentent une intensité de signal plus élevée, c'est-à-dire une diffusion restreinte sur l'IRM. Cela se reflète dans la faible valeur moyenne du coefficient de diffusion apparente (ADC). Cela a le potentiel de fournir des informations qualitatives et quantitatives. La modification de l'ADC a été utilisée pour identifier une réponse précoce au traitement et pour prédire la récidive locale. Par conséquent, la conduite avec facultés affaiblies à bord pourrait identifier les non-répondeurs précoces qui pourraient bénéficier d'un changement d'approche de traitement.
Radiomic est l'extraction de caractéristiques quantitatives à partir d'images médicales pour caractériser la pathologie tumorale ou l'hétérogénéité. Les caractéristiques radiomiques extraites des images médicales peuvent être utilisées comme caractéristiques d'entrée pour créer un modèle d'apprentissage automatique capable de prédire la survie et de guider le traitement grâce à sa valeur prédictive en vue de la personnalisation de la thérapie.
Nous avons précédemment évalué dans une étude rétrospective l'analyse qualitative des caractéristiques radiomiques des tissus tumoraux de la tête et du cou, afin d'identifier une signature prédictive des caractéristiques biologiques de la tumeur. Les enquêteurs ont stratifié les patients HNSCC selon les caractéristiques radiomiques les plus significatives en groupes à haut et à faible risque de rechute et de survie après radio-chimiothérapie.
La combinaison de l'ART et de l'analyse radiomique pourrait potentiellement être considérée comme une avancée supplémentaire dans la personnalisation des traitements oncologiques, et en particulier pour les traitements radiologiques. Pour cette raison, l'investigateur a conçu le présent projet de recherche dans le but d'évaluer de manière prospective une approche radiomique basée sur l'apprentissage automatique pour prédire les résultats et la toxicité des patients HNSCC traités par ART au moyen de CT, IRM et PET-scan.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas Clinical Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG 0 à 2
- Espérance de vie > 12 mois
- Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé du pharynx, du larynx ou de la cavité buccale
- Maladie localement avancée classée comme T3-T4 ou N1-3
- Radiothérapie radicale +/- chimiothérapie indiquée comme modalité de traitement primaire
- Maladie visible au site primaire sur l'imagerie réalisée dans les 4 semaines suivant le début du traitement
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction rénale adéquate pour la perfusion de iv. contraste pour CT-scan et IRM
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Consentement éclairé écrit
- Aucune radiothérapie antérieure sur la région de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Présence de métastases à distance
- Radiothérapie antérieure sur la région de la tête et du cou
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Malignité antérieure au cours des cinq dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus, guéri chirurgicalement ou cancer de la prostate localisé sans signe de progression biochimique)
- Conditions mentales rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences de l'étude
- Allergie ou contre-indication aux produits de contraste
- Contre-indications générales à l'IRM
- ECOG PS >=3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie adaptative chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Les patients seront traités avec une dose totale de 66 Gy, 60 Gy et 54 Gy sur PTV1, PTV2 et PTV3, respectivement, administrés en 30 fractions, 5 fractions par semaine. À la semaine 3 à partir du début de la RT, les patients répéteront la tomodensitométrie de simulation de contraste avec, et l'IRM et la TEP-FDG pour la replanification du traitement. Le patient commencera avec le nouveau plan à la semaine 4. |
Tous les patients seront traités avec la technique VMAT sous sa forme RapidArc.
Une technique de boost intégré simultané (SIB) sera utilisée.
Le GTV englobera la tumeur délimitée sur la tomodensitométrie, ajustée pour les IRM et les TEP.
Les patients seront traités avec une dose totale de 66 Gy, 60 Gy et 54 Gy sur PTV1, PTV2 et PTV3, respectivement, administrés en 30 fractions, 5 fractions par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive locorégionale
Délai: 1 an
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Survie sans récidive locorégionale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie adaptative
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 1 an
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Survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie adaptative
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1 an
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La survie globale
Délai: 1 an
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Survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie adaptative
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2986
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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