- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081531
AI for hodehalskreft behandlet med adaptiv radioterapi (RadiomicART) (RadiomicArt)
Kunstig intelligens for lokalt avansert hodehalskreft behandlet med multimodalitet adaptiv radioterapi: maskinlæringsbasert radiomisk prediksjon av utfall og toksisitet (RadiomicART)
Gjeldende kliniske behandlingsalgoritmer for plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) involverer bruk av kirurgi og/eller strålebehandling (RT) avhengig av sykdomsstadiet ved diagnose. Radikal RT, eksklusivt eller i kombinasjon med systemisk terapi, representerer et effektivt terapeutisk alternativ i henhold til internasjonale retningslinjer. Til tross for de nylige teknologiske fremskritt innen RT, vil omtrent 30-50 % av pasientene utvikle lokoregional svikt etter primærbehandling. Dessuten, selv om utviklingen av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) teknikker tillot en større sparing av dose på friskt vev, representerer strålingsindusert toksisitet fortsatt en relevant bekymring, som påvirker livskvaliteten. Den kontinuerlige innsatsen med personlig tilpasset medisin har som mål å forbedre pasientens resultat, både når det gjelder sykdomskontroll og toksisitetsmønster. Avanserte bildebehandlingsmodaliteter ser ut til å spille en viktig rolle i tilpasningen av strålebehandlingen som vist gjennom bruk av adaptiv strålebehandling (ART) og radiomik. Med ART mener vi tilpasning av tumorvolumer og omgivende organer i fare (OARs) til krympingen og pasientens avmagring under RT-behandling. Adaptiv strålebehandling (ART) inkluderer teknikker som tillater kunnskap om pasientspesifikke anatomiske variasjoner informert av Image-guided radiotherapys (IGRTs) for tilbakemelding til planen og dose-leveringsoptimalisering under behandlingsforløpet. Radiomic er utvinning av kvantitative trekk fra medisinske bilder for å karakterisere tumorpatologi eller heterogenitet. Radiomiske funksjoner hentet fra medisinske bilder kan brukes som inputfunksjoner for å lage en maskinlæringsmodell som er i stand til å forutsi overlevelse, og for å veilede behandling takket være dens prediktive verdi med tanke på terapitilpasning.
Kombinasjonen av både ART og radiomisk analyse kan potensielt betraktes som et ytterligere fremskritt i personaliseringen av onkologiske behandlinger, og spesielt for strålebehandlinger. Av denne grunn designet etterforskerne dette forskningsprosjektet med sikte på å prospektivt evaluere en maskinlæringsbasert radiomisk tilnærming for å forutsi utfall og toksisitet av HNSCC-pasienter behandlet med ART ved hjelp av CT, MR og PET-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) er preget av en forekomst i Europa på 140 000 nye tilfeller per år, med overlevelsesrater etter 5 år fra 25 til 65 %.
Gjeldende kliniske behandlingsalgoritmer for HNSCC-pasienter involverer bruk av kirurgi og/eller strålebehandling avhengig av sykdomsstadiet ved diagnose. Radikal strålebehandling (RT), eksklusiv eller i kombinasjon med systemisk terapi, representerer et effektivt terapeutisk alternativ i henhold til internasjonale retningslinjer.
Til tross for de nylige teknologiske fremskritt innen stråleterapi, vil ca. 30-50 % av pasientene utvikle lokoregional svikt etter primærbehandling av hode- og nakkekreft. Selv om utviklingen av teknikker for intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) tillot en større sparing av dose på friskt vev, representerer strålingsindusert toksisitet fortsatt en relevant bekymring, og påvirker livskvaliteten til kreftpasienter. selv i lang tid etter behandling.
Den kontinuerlige innsatsen med personlig tilpasset medisin har som mål å forbedre pasientens resultat, både når det gjelder sykdomskontroll og toksisitetsmønster. Avanserte bildebehandlingsmodaliteter ser ut til å spille en viktig rolle i tilpasningen av strålebehandlingen som vist gjennom bruk av adaptiv strålebehandling (ART) og radiomik.
Med ART mener etterforskerne tilpasning av tumorvolumer og omkringliggende organer i fare (OARs) til krymping og pasientavmagring under RT-behandling.
Den nyere litteraturen viste at svulstkrymping kan nå 70 % ved slutten av RT-behandlingen, og samtidig kan OARs, som parotiskjertler, redusere størrelsen med 7 til 70 %. Disse endringene, hvis de ikke tas i betraktning, kan føre til en uventet levering av lavere dose på svulsten og høyere dose OAR sammenlignet med det planlagte.
Adaptiv strålebehandling (ART) inkluderer teknikker som tillater kunnskap om pasientspesifikke anatomiske variasjoner informert av Image-guided radiotherapys (IGRTs) for tilbakemelding til planen og dose-leveringsoptimalisering under behandlingsforløpet. Det vedvarende svakeste leddet i behandlingskjeden for strålebehandling er fortsatt klinikerledet målidentifikasjon.
Sammenlignet med CT eller CBCT, gir MR overlegen bløtvevsdefinisjon uten assosiert strålingsrisiko. MR identifiserer mål som er større enn på CT fordi svulst som ellers ville vært savnet, nå er sett; men oftest rapporteres mål å være mindre når de er avgrenset på MR. Det resulterende mindre MR-avledede målet forbedrer det terapeutiske forholdet slik at doseøkning muliggjøres. Tilgjengeligheten av "funksjonelle" MR-sekvenser lover at geometrisk tilpasning kan komplementeres av biologisk tilpasning. Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er en funksjonell bildeteknikk avhengig av tilfeldig bevegelse av vannmolekyler for å generere bildekontrast. Siden svulster vanligvis har større cellularitet enn normalt vev, viser de høyere signalintensitet, dvs. begrenset diffusjon på MR. Dette gjenspeiles i den lave gjennomsnittlige tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdi. Dette har potensial til å gi både kvalitativ og kvantitativ informasjon. Endring i ADC har blitt brukt til å identifisere tidlig behandlingsrespons og for å forutsi lokalt tilbakefall. Derfor kan DWI om bord identifisere tidlige ikke-responderere som kan ha nytte av endring i behandlingstilnærming.
Radiomic er utvinning av kvantitative trekk fra medisinske bilder for å karakterisere tumorpatologi eller heterogenitet. Radiomiske funksjoner hentet fra medisinske bilder kan brukes som input-funksjoner for å lage en maskinlæringsmodell som er i stand til å forutsi overlevelse, og for å veilede behandling takket være dens prediktive verdi med tanke på terapitilpasning.
Vi har tidligere evaluert i en retrospektiv studie den kvalitative analysen av de radiomiske egenskapene til hode- og nakkesvulstvev, for å identifisere en prediktiv signatur av de biologiske egenskapene til svulsten. Etterforskerne stratifiserte HNSCC-pasienter i henhold til de mest signifikante radiomiske egenskapene i høy- og lavrisikogrupper for tilbakefall og overlevelse etter radiokjemoterapi.
Kombinasjonen av både ART og radiomisk analyse kan potensielt betraktes som et ytterligere fremskritt i personaliseringen av onkologiske behandlinger, og spesielt for strålebehandlinger. Av denne grunn utformet etterforskeren det nåværende forskningsprosjektet med mål om prospektivt å evaluere en maskinlæringsbasert radiomisk tilnærming for å forutsi utfall og toksisitet av HNSCC-pasienter behandlet med ART ved hjelp av CT, MR og PET-skanning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG Ytelsesstatus 0 til 2
- Forventet levealder > 12 måneder
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom i svelget, strupehodet eller munnhulen
- Lokalt avansert stadium sykdom klassifisert som T3-T4 eller N1-3
- Radikal strålebehandling +/- kjemoterapi indisert som primær behandlingsmodalitet
- Synlig sykdom på primærstedet ved bildediagnostikk utført innen 4 uker etter behandlingsstart
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon for infusjon av iv. kontrast for CT-skanning og MR-skanning
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen tidligere strålebehandling på hode- og nakkeregionen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Tidligere strålebehandling på hode- og nakkeregion
- Gravide eller ammende pasienter
- Tidligere malignitet innen de siste fem årene (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, kirurgisk kurert eller lokalisert prostatakreft uten bevis på biokjemisk progresjon)
- Psykiske forhold som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av studien
- Allergi eller kontraindikasjon mot kontrastmidler
- Generelle kontraindikasjoner for MR
- ECOG PS >=3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Adaptiv strålebehandling hos hode- og nakkekreftpasienter
Pasientene vil bli behandlet med en totaldose på 66 Gy, 60 Gy og 54 Gy på henholdsvis PTV1, PTV2 og PTV3, levert i 30 fraksjoner, 5 fraksjoner per uke. Ved uke 3 fra RT-start vil pasientene gjenta kontrastsimulering CT med, og MR og FDG-PET-skanning for behandlingsplanlegging. Pasienten starter med den nye planen i uke 4. |
Alle pasientene vil bli behandlet med VMAT-teknikk i sin RapidArc-form.
En simultane integrert boost (SIB)-teknikk vil bli brukt.
GTV-en vil omfatte svulsten som er avgrenset på CT-skanning, justert for MR- og PET-skanning.
Pasientene vil bli behandlet med en totaldose på 66 Gy, 60 Gy og 54 Gy på henholdsvis PTV1, PTV2 og PTV3, levert i 30 fraksjoner, 5 fraksjoner per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Lokoregional residivfri overlevelse hos hode- og nakkekreftpasienter behandlet med adaptiv strålebehandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse hos hode- og nakkekreftpasienter behandlet med adaptiv strålebehandling
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse hos hode- og nakkekreftpasienter behandlet med adaptiv strålebehandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2986
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .