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IA para el cáncer de cabeza y cuello tratado con radioterapia adaptativa (RadiomicART) (RadiomicArt)

3 de febrero de 2023 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Inteligencia artificial para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado tratado con radioterapia adaptativa multimodal: predicción radiómica del resultado y la toxicidad basada en el aprendizaje automático (RadiomicART)

Los algoritmos de manejo clínico actuales para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) implican el uso de cirugía y/o radioterapia (RT) dependiendo del estadio de la enfermedad al momento del diagnóstico. La RT radical, exclusiva o en combinación con la terapia sistémica, representa una opción terapéutica eficaz según las guías internacionales. A pesar de los avances tecnológicos recientes en el campo de la RT, alrededor del 30-50 % de los pacientes desarrollarán insuficiencia locorregional después del tratamiento primario. Además, aunque el desarrollo de las técnicas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y arcoterapia volumétrica modulada (VMAT) permitieron un mayor ahorro de dosis en tejidos sanos, la toxicidad inducida por la radiación sigue representando una preocupación relevante que repercute en la calidad de vida. El esfuerzo continuo de la medicina personalizada tiene como objetivo mejorar la evolución del paciente, tanto en el control de la enfermedad como en el patrón de toxicidad. Las modalidades de imágenes avanzadas parecen desempeñar un papel esencial en la personalización del tratamiento de radiación, como se muestra a través del uso de la radioterapia adaptativa (ART) y radiómica. Con ART nos referimos a la adaptación de los volúmenes tumorales y los órganos circundantes en riesgo (OAR) al encogimiento y emaciación del paciente durante el tratamiento con RT. La radioterapia adaptativa (ART) incluye técnicas que permiten el conocimiento de las variaciones anatómicas específicas del paciente informadas por radioterapias guiadas por imágenes (IGRT) para retroalimentar el plan y la optimización de la administración de dosis durante el curso del tratamiento. La radiómica es la extracción de características cuantitativas de las imágenes médicas para caracterizar la patología o la heterogeneidad del tumor. Las características radiómicas extraídas de imágenes médicas se pueden utilizar como características de entrada para crear un modelo de aprendizaje automático capaz de predecir la supervivencia y guiar el tratamiento gracias a su valor predictivo en vista de la personalización de la terapia.

La combinación de ART y análisis radiómico podría considerarse potencialmente un avance más en la personalización de los tratamientos oncológicos y, en particular, de los tratamientos de radiación. Por esta razón, los investigadores diseñaron el presente proyecto de investigación con el objetivo de evaluar prospectivamente un enfoque radiómico basado en el aprendizaje automático para predecir el resultado y la toxicidad de los pacientes con HNSCC tratados con TAR por medio de tomografía computarizada, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (HNSCC) se caracteriza por una incidencia en Europa de 140.000 casos nuevos al año, con tasas de supervivencia a los 5 años que oscilan entre el 25 y el 65%.

Los algoritmos de manejo clínico actuales para pacientes con HNSCC implican el uso de cirugía y/o radioterapia dependiendo de la etapa de la enfermedad al momento del diagnóstico. La radioterapia (RT) radical, exclusiva o en combinación con la terapia sistémica, representa una opción terapéutica eficaz según las guías internacionales.

A pesar de los recientes avances tecnológicos en el campo de la radioterapia, alrededor del 30-50 % de los pacientes desarrollarán insuficiencia locorregional después del tratamiento primario del cáncer de cabeza y cuello. Además, aunque el desarrollo de las técnicas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y arcoterapia volumétrica modulada (VMAT) permitieron un mayor ahorro de dosis en tejidos sanos, la toxicidad inducida por la radiación sigue representando una preocupación relevante, que repercute en la calidad de vida de los pacientes con cáncer. incluso durante mucho tiempo después del tratamiento.

El esfuerzo continuo de la medicina personalizada tiene como objetivo mejorar la evolución del paciente, tanto en el control de la enfermedad como en el patrón de toxicidad. Las modalidades de imágenes avanzadas parecen desempeñar un papel esencial en la personalización del tratamiento de radiación, como se muestra a través del uso de la radioterapia adaptativa (ART) y radiómica.

Con ART, los investigadores se refieren a la adaptación de los volúmenes tumorales y los órganos circundantes en riesgo (OAR, por sus siglas en inglés) al encogimiento y emaciación del paciente durante el tratamiento con RT.

La literatura reciente mostró que la reducción del tumor puede llegar al 70% al final del tratamiento con RT y, al mismo tiempo, los OAR, como las glándulas parótidas, pueden reducir su tamaño entre un 7 y un 70%. Estas alteraciones, si no se tienen en cuenta, pueden conducir a una administración inesperada de dosis más bajas en el tumor y dosis más altas de OAR en comparación con lo planificado.

La radioterapia adaptativa (ART) incluye técnicas que permiten el conocimiento de las variaciones anatómicas específicas del paciente informadas por radioterapias guiadas por imágenes (IGRT) para retroalimentar el plan y la optimización de la administración de dosis durante el curso del tratamiento. El eslabón más débil persistente en la cadena de tratamiento de la radioterapia sigue siendo la identificación de objetivos dirigida por médicos.

En comparación con la TC o la CBCT, la RM ofrece una definición superior de los tejidos blandos sin riesgo de radiación asociado. La resonancia magnética identifica objetivos más grandes que en la tomografía computarizada porque ahora se ve un tumor que de otro modo se habría pasado por alto; sin embargo, con mayor frecuencia, se informa que los objetivos son más pequeños cuando se delinean en la resonancia magnética. El objetivo derivado de IRM más pequeño resultante mejora la proporción terapéutica, lo que permite aumentar la dosis. La disponibilidad de secuencias de resonancia magnética 'funcionales' promete que la adaptación geométrica puede complementarse con la adaptación biológica. La imagen ponderada por difusión (DWI) es una técnica de imagen funcional que depende del movimiento aleatorio de las moléculas de agua para generar el contraste de la imagen. Como los tumores suelen tener mayor celularidad que el tejido normal, muestran una intensidad de señal más alta, es decir, una difusión restringida en la RM. Esto se refleja en el valor medio bajo del coeficiente de difusión aparente (ADC). Esto tiene potencial para proporcionar información tanto cualitativa como cuantitativa. El cambio en el ADC se ha utilizado para identificar la respuesta temprana al tratamiento y para predecir la recurrencia local. Por lo tanto, el DWI a bordo podría identificar temprano a los que no responden y que pueden beneficiarse del cambio en el enfoque del tratamiento.

La radiómica es la extracción de características cuantitativas de las imágenes médicas para caracterizar la patología o la heterogeneidad del tumor. Las características radiómicas extraídas de imágenes médicas se pueden utilizar como características de entrada para crear un modelo de aprendizaje automático capaz de predecir la supervivencia y guiar el tratamiento gracias a su valor predictivo en vista de la personalización de la terapia.

Previamente evaluamos en un estudio retrospectivo el análisis cualitativo de las características radiómicas de los tejidos tumorales de cabeza y cuello, con el fin de identificar una firma predictiva de las características biológicas del tumor. Los investigadores estratificaron a los pacientes con HNSCC de acuerdo con las características radiómicas más significativas en grupos de alto y bajo riesgo de recaída y supervivencia después de la radioquimioterapia.

La combinación de ART y análisis radiómico podría considerarse potencialmente un avance más en la personalización de los tratamientos oncológicos y, en particular, de los tratamientos de radiación. Por esta razón, el investigador diseñó el presente proyecto de investigación con el objetivo de evaluar prospectivamente un enfoque radiómico basado en el aprendizaje automático para predecir el resultado y la toxicidad de los pacientes con HNSCC tratados con TAR mediante tomografía computarizada, resonancia magnética y PET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Clinical Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG Estado de rendimiento 0 a 2
  • Esperanza de vida > 12 meses
  • Carcinoma de células escamosas de faringe, laringe o cavidad oral comprobado histológicamente
  • Enfermedad en estadio localmente avanzado clasificada como T3-T4 o N1-3
  • Radioterapia radical +/- quimioterapia indicada como modalidad de tratamiento primario
  • Enfermedad visible en el sitio primario en las imágenes realizadas dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
  • Función hepática adecuada
  • Función renal adecuada para la infusión de iv. contraste para tomografía computarizada y resonancia magnética
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Consentimiento informado por escrito
  • Sin radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Presencia de metástasis a distancia
  • Radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Neoplasia maligna previa en los últimos cinco años (excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, curado quirúrgicamente o cáncer de próstata localizado sin evidencia de progresión bioquímica)
  • Condiciones mentales que hacen que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del estudio.
  • Alergia o contraindicación a los medios de contraste
  • Contraindicaciones generales de la resonancia magnética
  • PS ECOG >=3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Radioterapia adaptativa en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Los pacientes serán tratados con una dosis total de 66 Gy, 60 Gy y 54 Gy en PTV1, PTV2 y PTV3, respectivamente, administrados en 30 fracciones, 5 fracciones por semana.

En la semana 3 desde el inicio de la RT, los pacientes repetirán la TC de simulación de contraste con la RM y la FDG-PET para la replanificación del tratamiento. El paciente comenzará con el nuevo plan en la semana 4.

Todos los pacientes serán tratados con la técnica VMAT en su forma RapidArc. Se utilizará una técnica de impulso integrado simultáneo (SIB). El GTV abarcará el tumor delineado en la tomografía computarizada, ajustado para las exploraciones MRI y PET. Los pacientes serán tratados con una dosis total de 66 Gy, 60 Gy y 54 Gy en PTV1, PTV2 y PTV3, respectivamente, administrados en 30 fracciones, 5 fracciones por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de recurrencia locorregional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia adaptativa
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia adaptativa
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia global en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia adaptativa
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2986

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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