On-X 上行大動脈補綴物 (AAP) で治療された患者における市販後の臨床フォローアップ研究 (ASCEND)
2025年2月3日 更新者：JOTEC GmbH
ASCEND - On-X 上行大動脈プロテーゼ (AAP) で治療された患者における市販後の臨床フォローアップ研究
ASCEND の市販後臨床フォローアップ研究は、外科的大動脈弁置換術で使用される On-X 上行大動脈補綴物 (AAP) の安全性と臨床性能を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、病気、損傷、または機能不全の天然または人工心臓弁の治療のためにOn-X AAPインプラントを受ける患者が観察されます。 On-X AAP は、担当医の裁量で移植されます。 参加する医師は、On-X AAP で治療することを決めた患者の日常診療中に収集した所見を提供するよう求められます。 PMCF研究でデータが収集される前に、研究目的で臨床記録を使用するための患者の書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 ヨーロッパでは、すべての患者が介入前に前向きに登録されます。 米国では、患者は介入後に遡及的に登録することも、介入前に前向きに登録することもできます。 移植後に死亡した患者のデータは、IRB の承認後に書面によるインフォームド コンセントを必要とせずにデータベースに記録されます。
データ収集の期間は、各患者の手術から約 120 + 6 か月 (最後のフォローアップ訪問の日付によって異なります) になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center Main Hospital
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London、イギリス、EC1A 7B
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Magdeburg、ドイツ、39120
- University Hospital Magdeburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-大動脈弁および上行大動脈置換のためのOn-X AAPの移植を受けた（米国のみ）または受ける予定の（ヨーロッパおよび米国）男性および女性患者（18歳以上）で、以下の基準を満たす。
説明
包含基準:
- -On-X AAPインプラントの時点で18歳以上の患者
患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名しています。
- On-X AAP の移植前または
- インプラント後 (米国のみ) または
- 登録前に患者が死亡した（米国のみ）
- -患者は喜んでフォローアップに参加することができます
除外基準:
- -抗凝固療法に耐えられない患者
- On-X AAP 移植時に活動性心内膜炎を患っている患者
- -患者は、抗凝固療法の有効性を妨げる/妨げた可能性のある別の臨床調査に参加/参加しました
- -患者は、異常な解剖学的構造または医学的、外科的、心理的または社会的な歴史または状態を持っています。研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加するか、臨床調査結果のフォローアップ要件を順守する能力
- On-X AAP が AMDS または FET と組み合わせて埋め込まれている患者
- -治験責任医師の意見では、患者の平均余命は3年未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：自宅またはリハビリテーションへの退院時
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社内の全死因死亡率
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自宅またはリハビリテーションへの退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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全死因死亡率
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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バルブ関連の死亡率
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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バルブ関連の死亡率
|
30日、1年、2年、3年、4年、5年
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再手術
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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再手術患者の割合
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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外植物
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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ON-X AAPの外植片の患者の割合（心臓弁を含む）
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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心内膜炎
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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心内膜炎患者の割合
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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塞栓症
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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塞栓症の患者の割合
|
30日、1年、2年、3年、4年、5年
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血栓塞栓症
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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末梢血栓塞栓症の患者の割合
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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出血
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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主要な出血患者の割合
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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一時的な虚血攻撃
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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一時的な虚血攻撃の患者の割合（TIA）
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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脳卒中
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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新しい脳卒中の患者（虚血および出血性）の割合（MRS>ベースラインのMRS）
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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虚血性脳卒中
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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新しい虚血性脳卒中の患者の割合（MRS>ベースラインでのMRS）
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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出血性脳卒中
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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新しい出血性脳卒中の患者の割合（MRS>ベースラインでのMRS）
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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バルブの劣化
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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構造弁の劣化患者の割合
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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非構造機能障害
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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非構造機能障害のある患者の割合
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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バルブ血栓症
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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バルブ血栓症の患者の割合
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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ニハ
時間枠：1年3年、5年
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NYHA機能クラス
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1年3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Davide Pacini, Prof. Dr.、Policlinico S. Orsola-Malpighi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2024年2月6日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。