Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet i patienter behandlet med On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP) (ASCEND)

3. februar 2025 opdateret af: JOTEC GmbH

ASCEND - Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet i patienter behandlet med On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP)

ASCEND post-market kliniske opfølgningsundersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP), der anvendes til kirurgisk udskiftning af aortaklap.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter blive observeret, som modtager et On-X AAP-implantat til behandling af en syg, beskadiget eller fejlfungerende indfødt eller protetisk hjerteklap. On-X AAP vil blive implanteret efter den behandlende læges skøn. De deltagende læger vil blive bedt om at give deres observationer indsamlet under rutinemæssig behandling af patienter, som han/hun havde besluttet at behandle med On-X AAP. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne til brug af deres kliniske optegnelser til undersøgelsesformål, før deres data vil blive indsamlet i PMCF-studiet. I Europa vil hver patient blive indskrevet prospektivt forud for interventionen. I USA kan patienter indskrives retrospektivt efter interventionen eller prospektivt forud for interventionen. Data fra patienter, der er døde efter deres implantation, vil blive registreret i databasen uden krav om skriftligt informeret samtykke efter IRB-godkendelse.

Perioden for dataindsamling vil være cirka 120 + 6 måneder (afhængig af datoen for det sidste opfølgningsbesøg) fra operationen for hver patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7B
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center Main Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Hospital Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter (≥ 18 år), som enten har gennemgået (kun i USA) eller skal gennemgå (Europa og USA) implantation af On-X AAP til aortaklap- og ascendens aorta-udskiftning, og som opfylder kriterierne nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år på tidspunktet for On-X AAP-implantation

  • Patienten forstår og har underskrevet formularen til informeret samtykke:

    • Før implantation af On-X AAP eller
    • Efter implantation (kun USA) eller
    • Patienten døde før indskrivning (kun USA)
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at tolerere antikoagulationsbehandling
  • Patient med aktiv endokarditis på tidspunktet for hans/hendes On-X AAP-implantat
  • Patienten deltager/deltog i en anden klinisk undersøgelse, som kan interferere/kan have interfereret med effektiviteten af ​​antikoaguleringsterapi
  • Patienten har unormal anatomi eller medicinsk, kirurgisk, psykologisk eller social historie eller tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskravene til de kliniske undersøgelsesresultater
  • Patienter, hvor On-X AAP er implanteret i kombination med AMDS eller FET
  • Patientens forventede levetid er mindre end 3 år efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ved udskrivning til hjemmet eller til rehabilitering
Rate af dødelighed i hele årsagen
ved udskrivning til hjemmet eller til rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Sats for dødelighed af al årsag
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ventilrelateret dødelighed
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ventilrelateret dødelighed
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Reoperation
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med reoperation
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Explant
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med Explant of ON-X AAP (inklusive hjerteventil)
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Endocarditis
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med endokarditis
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Emboli
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med emboli
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Tromboembolisme
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med perifer tromboembolisme
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Blødende
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med større blødning
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med kortvarig iskæmisk angreb (TIA)
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Slag
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med nyt slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) (fru> fru ved baseline)
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med nyt iskæmisk slagtilfælde (fru> fru ved baseline)
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med nyt hæmoragisk slagtilfælde (fru> fru ved baseline)
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ventilforringelse
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed for patienter med forringelse af strukturel ventil
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ikke-strukturel dysfunktion
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med ikke-strukturel dysfunktion
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ventiltrombose
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med ventiltrombose
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Nyha
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
NYHA Funktionel klasse
1 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JOTEC GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCEND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med Åben reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner