Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en pacientes tratados con la prótesis de aorta ascendente (AAP) On-X (ASCEND)
3 de febrero de 2025 actualizado por: JOTEC GmbH
ASCEND: estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en pacientes tratados con la prótesis aórtica ascendente (AAP) On-X
El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de ASCEND se lleva a cabo para evaluar la seguridad y el rendimiento clínico de la prótesis aórtica ascendente (AAP) On-X utilizada en el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se observarán pacientes que reciben un implante On-X AAP para el tratamiento de una válvula cardíaca protésica o nativa enferma, dañada o que funciona mal. El On-X AAP se implantará a discreción del médico tratante. Se les pedirá a los médicos participantes que proporcionen sus observaciones recopiladas durante la atención de rutina de los pacientes que han decidido tratar con On-X AAP. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes para el uso de sus registros clínicos con fines de estudio antes de que sus datos se recopilen en el estudio PMCF. En Europa, todos los pacientes se inscribirán prospectivamente antes de la intervención. En los EE. UU., los pacientes pueden inscribirse retrospectivamente después de la intervención o prospectivamente antes de la intervención. Los datos de los pacientes que han fallecido después de su implante se registrarán en la base de datos sin necesidad de consentimiento informado por escrito después de la aprobación del IRB.
El periodo de recogida de datos será de aproximadamente 120 + 6 meses (dependiendo de la fecha de la última visita de seguimiento) desde la cirugía de cada paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Magdeburg, Alemania, 39120
- University Hospital Magdeburg
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center Main Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7B
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos (≥ 18 años de edad) que se sometieron (solo en EE. UU.) o se someterán (Europa y EE. UU.) a un implante de On-X AAP para reemplazo de válvula aórtica y aorta ascendente y que cumplan con los criterios enumerados a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad en el momento del implante On-X AAP
El paciente entiende y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado:
- Antes del implante de On-X AAP o
- Post-implante (solo EE. UU.) o
- El paciente murió antes de la inscripción (solo EE. UU.)
- El paciente está dispuesto y es capaz de participar en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de tolerar la terapia anticoagulante
- Paciente con endocarditis activa en el momento de su implante On-X AAP
- El paciente participa/participó en otra investigación clínica que puede interferir/puede haber interferido con la efectividad de la terapia anticoagulante
- El paciente tiene una anatomía o antecedentes médicos, quirúrgicos, psicológicos o sociales anómalos o condiciones que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento de los resultados de la investigación clínica.
- Pacientes en los que se implanta On-X AAP en combinación con AMDS o FET
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 3 años en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: al alta a casa o a la rehabilitación
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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al alta a casa o a la rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Mortalidad relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de mortalidad relacionada con la válvula
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Reoperación
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con reoperación
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Explante
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con explante de AAP ON-X (incluida la válvula cardíaca)
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Endocarditis
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con endocarditis
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Embolia
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con embolia
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tromboembolismo
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con tromboembolismo periférico
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Sangría
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con sangrado mayor
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con ataque isquémico transitorio (TIA)
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con nuevo accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico) (MRS> MRS al inicio)
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con nuevo accidente cerebrovascular isquémico (MRS> MRS al inicio)
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con nuevo accidente cerebrovascular hemorrágico (MRS> MRS al inicio)
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Deterioro de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con deterioro de la válvula estructural
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Disfunción no estructural
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con disfunción no estructural
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Trombosis de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de pacientes con trombosis de la válvula
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Nyha
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
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Clase funcional de NYHA
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1 año, 3 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASCEND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .