Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek pacjentów leczonych protezą aorty wstępującej On-X (AAP) (ASCEND)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH
ASCEND — kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek pacjentów leczonych protezą aorty wstępującej On-X (AAP)
Badanie ASCEND po wprowadzeniu produktu na rynek ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej protezy aorty wstępującej On-X (AAP) stosowanej w chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu będą obserwowani pacjenci otrzymujący implant On-X AAP w celu leczenia chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo działającej natywnej lub protetycznej zastawki serca. On-X AAP zostanie wszczepiony według uznania lekarza prowadzącego. Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przedstawienie swoich obserwacji zebranych podczas rutynowej opieki nad pacjentami, których zdecydowali się leczyć za pomocą On-X AAP. Pisemna świadoma zgoda pacjentów na wykorzystanie ich dokumentacji klinicznej do celów badawczych zostanie uzyskana przed zebraniem ich danych w badaniu PMCF. W Europie każdy pacjent zostanie zarejestrowany prospektywnie przed interwencją. W Stanach Zjednoczonych pacjentów można włączyć retrospektywnie po interwencji lub prospektywnie przed interwencją. Dane pacjentów, którzy zmarli po wszczepieniu implantu, będą rejestrowane w bazie danych bez konieczności uzyskania pisemnej świadomej zgody po zatwierdzeniu przez IRB.
Okres zbierania danych będzie wynosił około 120 + 6 miesięcy (w zależności od daty ostatniej wizyty kontrolnej) od operacji dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- University Hospital Magdeburg
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Medical Center Main Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7B
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (≥ 18 lat), którzy przeszli (tylko USA) lub będą przechodzić (Europa i USA) implantację On-X AAP w celu wymiany zastawki aortalnej i aorty wstępującej i którzy spełniają kryteria wymienione poniżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie wszczepienia implantu On-X AAP
Pacjent rozumie i podpisał Formularz świadomej zgody:
- Przed wszczepieniem On-X AAP lub
- Po wszczepieniu implantu (tylko USA) lub
- Pacjent zmarł przed rejestracją (tylko USA)
- Pacjent jest chętny i zdolny do udziału w obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nietolerujący leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjent z czynnym zapaleniem wsierdzia w momencie wszczepienia implantu On-X AAP
- Pacjent uczestniczy/brał udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać/mogło wpływać na skuteczność leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjent ma nieprawidłową budowę anatomiczną lub historię medyczną, chirurgiczną, psychologiczną lub społeczną lub schorzenia, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji wynikających z wyników badania klinicznego
- Pacjenci, u których wszczepiono On-X AAP w połączeniu z AMDS lub FET
- Przewidywana długość życia chorego w ocenie Badacza wynosi mniej niż 3 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W wylotu do domu lub do rehabilitacji
|
Wskaźnik wewnętrznej śmiertelności
|
W wylotu do domu lub do rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Śmiertelność związana z zastawką
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik śmiertelności związanej z zastawką
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z ponowną operacją
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Eksplant
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z eksplantacją AAP ON-X (w tym zastawką serca)
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z zapaleniem wsierdzia
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Embolizm
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z zatorowością
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Zakrzepowo -zatorowości
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z obwodową zakrzepką
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z poważnym krwawieniem
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA)
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z nowym udarem (niedokrwienie i krwotok) (MRS> MRS na początku)
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z nowym udarem niedokrwiennym (MRS> MRS na początku)
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z nowym udarem krwotocznym (MRS> MRS na początku)
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Porozumienie zaworu
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z pogorszeniem zastawki strukturalnej
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Dysfunkcja niestrukturalna
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z dysfunkcją niestrukturalną
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Wskaźnik pacjentów z zakrzepicą zastawki
|
30-dniowy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Nyha
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
NYHA Funkcjonalna klasa
|
1 rok, 3 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASCEND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .