Étude de suivi clinique post-commercialisation chez des patients traités avec la prothèse aortique ascendante On-X (AAP) (ASCEND)
3 février 2025 mis à jour par: JOTEC GmbH
ASCEND - Étude de suivi clinique post-commercialisation chez des patients traités avec la prothèse aortique ascendante On-X (AAP)
L'étude de suivi clinique post-commercialisation ASCEND est entreprise pour évaluer la sécurité et les performances cliniques de la prothèse aortique ascendante (AAP) On-X utilisée dans le remplacement chirurgical de la valve aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, on observera des patients recevant un implant On-X AAP pour le traitement d'une valve cardiaque native ou prothétique malade, endommagée ou défectueuse. Le AAP On-X sera implanté à la discrétion du médecin traitant. Les médecins participants seront invités à fournir leurs observations recueillies lors des soins de routine pour les patients qu'ils ont décidé de traiter avec le PAA On-X. Le consentement éclairé écrit des patients pour l'utilisation de leurs dossiers cliniques à des fins d'étude sera obtenu avant que leurs données ne soient collectées dans l'étude PMCF. En Europe, chaque patient sera inscrit prospectivement avant l'intervention. Aux États-Unis, les patients peuvent être inscrits rétrospectivement après l'intervention ou prospectivement avant l'intervention. Les données des patients décédés à la suite de leur implantation seront enregistrées dans la base de données sans l'exigence d'un consentement éclairé écrit après l'approbation de l'IRB.
La période de collecte des données sera d'environ 120 + 6 mois (selon la date de la dernière visite de suivi) à partir de la chirurgie pour chaque patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- University Hospital Magdeburg
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1A 7B
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Medical Center Main Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins et féminins (≥ 18 ans) qui ont subi (États-Unis uniquement) ou vont subir (Europe et États-Unis) l'implantation du PAA On-X pour le remplacement de la valve aortique et de l'aorte ascendante et qui répondent aux critères énumérés ci-dessous.
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans au moment de l'implantation On-X AAP
Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé :
- Avant l'implantation d'On-X AAP ou
- Post-implantation (États-Unis uniquement) ou
- Le patient est décédé avant l'inscription (États-Unis uniquement)
- Le patient est disposé et capable de participer au suivi
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de tolérer un traitement anticoagulant
- Patient avec endocardite active au moment de son implant On-X AAP
- Le patient participe / a participé à une autre investigation clinique qui peut interférer / peut avoir interféré avec l'efficacité du traitement anticoagulant
- Le patient a une anatomie anormale ou des antécédents médicaux, chirurgicaux, psychologiques ou sociaux ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi des résultats de l'investigation clinique
- Patients chez lesquels On-X AAP est implanté en association avec AMDS ou FET
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 3 ans de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: à la sortie à la maison ou à la réhabilitation
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Taux de mortalité toutes causes en interne
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à la sortie à la maison ou à la réhabilitation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de mortalité toutes causes
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Mortalité liée à la valve
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de mortalité liée à la valve
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Réopération
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients atteints de réopération
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Explantation
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients avec explant de l'ON-X AAP (y compris la valve cardiaque)
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Endocardite
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients atteints d'endocardite
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Embolie
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients souffrant d'embolie
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Thromboembolie
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients atteints de thromboembolie périphérique
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Saignement
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients souffrant de saignement majeur
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Attaque ischémique transitoire
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients atteints d'attaque ischémique transitoire (TIA)
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients atteints d'un nouvel AVC (ischémique et hémorragique) (MRS> MRS au départ)
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients atteints d'un nouvel AVC ischémique (MRS> MRS au départ)
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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AVC hémorragique
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients atteints d'un nouvel AVC hémorragique (MRS> MRS au départ)
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Détérioration de la valve
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients atteints de détérioration de la valve structurelle
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Dysfonctionnement non structurel
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients atteints de dysfonctionnement non structurel
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Thrombose de la valve
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux de patients atteints de thrombose de valve
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Nyha
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
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Classe fonctionnelle nyha
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1 an, 3 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCEND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .