Étude de suivi clinique post-commercialisation chez des patients traités avec la prothèse aortique ascendante On-X (AAP) (ASCEND)

Dans cette étude, on observera des patients recevant un implant On-X AAP pour le traitement d'une valve cardiaque native ou prothétique malade, endommagée ou défectueuse. Le AAP On-X sera implanté à la discrétion du médecin traitant. Les médecins participants seront invités à fournir leurs observations recueillies lors des soins de routine pour les patients qu'ils ont décidé de traiter avec le PAA On-X. Le consentement éclairé écrit des patients pour l'utilisation de leurs dossiers cliniques à des fins d'étude sera obtenu avant que leurs données ne soient collectées dans l'étude PMCF. En Europe, chaque patient sera inscrit prospectivement avant l'intervention. Aux États-Unis, les patients peuvent être inscrits rétrospectivement après l'intervention ou prospectivement avant l'intervention. Les données des patients décédés à la suite de leur implantation seront enregistrées dans la base de données sans l'exigence d'un consentement éclairé écrit après l'approbation de l'IRB.

La période de collecte des données sera d'environ 120 + 6 mois (selon la date de la dernière visite de suivi) à partir de la chirurgie pour chaque patient.