On-X 상행 대동맥 보철물(AAP)로 치료받은 환자의 시판 후 임상 후속 연구 (ASCEND)
2025년 2월 3일 업데이트: JOTEC GmbH
ASCEND - On-X 상행 대동맥 삽입물(AAP)로 치료받은 환자에 대한 시판 후 임상 후속 연구
ASCEND 시판 후 임상 후속 연구는 외과적 대동맥 판막 교체에 사용되는 On-X 상행 대동맥 보철물(AAP)의 안전성과 임상 성능을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 질병, 손상 또는 오작동을 일으키는 선천적 또는 인공 심장 판막의 치료를 위해 On-X AAP 이식을 받는 환자를 관찰할 것입니다. On-X AAP는 치료 의사의 재량에 따라 이식됩니다. 참여 의사는 On-X AAP로 치료하기로 결정한 환자에 대한 일상적인 치료 중에 수집한 관찰 내용을 제공해야 합니다. PMCF 연구에서 데이터를 수집하기 전에 연구 목적으로 임상 기록을 사용하기 위한 환자의 서면 동의를 얻습니다. 유럽에서는 모든 환자가 개입 전에 전향적으로 등록됩니다. 미국에서 환자는 개입 후 후향적으로 또는 개입 전에 전향적으로 등록할 수 있습니다. 이식 후 사망한 환자의 데이터는 IRB 승인 후 서면 동의 없이 데이터베이스에 기록됩니다.
데이터 수집 기간은 각 환자의 수술 후 약 120 + 6개월(마지막 추적 방문 날짜에 따라 다름)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Magdeburg, 독일, 39120
- University Hospital Magdeburg
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Medical Center Main Hospital
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, 영국, EC1A 7B
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대동맥 판막 및 상행 대동맥 치환술을 위해 On-X AAP 이식을 받았거나(미국만 해당) 또는 받을 예정(유럽 및 미국)이고 아래 나열된 기준을 충족하는 남성 및 여성 환자(18세 이상).
설명
포함 기준:
- On-X AAP 이식 당시 18세 이상의 환자
환자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명했습니다.
- On-X AAP 이식 전 또는
- 이식 후(미국만 해당) 또는
- 등록 전 환자 사망(미국만 해당)
- 환자가 후속 조치에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 항응고 요법을 견딜 수 없는 환자
- On-X AAP 이식 당시 활동성 심내막염 환자
- 환자는 항응고 요법의 효과를 방해할 수 있는/방해할 수 있는 또 다른 임상 조사에 참여했습니다.
- 환자는 임상 조사에 참여하거나 임상 조사 결과의 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 변칙적인 해부학적 구조 또는 의학적, 외과적, 심리적 또는 사회적 병력 또는 상태를 가지고 있습니다.
- On-X AAP를 AMDS 또는 FET와 함께 이식한 환자
- 연구자의 의견에 따르면 환자의 기대 수명은 3년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 집으로 퇴원하거나 재활에
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사내 모든 원인 사망률
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집으로 퇴원하거나 재활에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망률
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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모든 원인 사망률
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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밸브 관련 사망률
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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밸브 관련 사망률
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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재수술
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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재수술 환자의 비율
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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외식
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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ON-X AAP 외식 환자 비율 (심장 판막 포함)
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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심장 내막염
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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심내막염 환자의 비율
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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색전증
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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색전증 환자의 비율
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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혈전 색전증
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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말초 혈전 색전증 환자의 비율
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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출혈
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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출혈이 큰 환자의 비율
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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일시적인 허혈성 공격
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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일시적 허혈성 공격 환자의 비율 (TIA)
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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뇌졸중
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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새로운 뇌졸중 환자의 비율 (허혈성 및 출혈) (MRS> MRS AT BASERINE)
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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허혈성 뇌졸중
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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새로운 허혈성 뇌졸중 환자의 비율 (MRS> MRS 기준선)
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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출혈 뇌졸중
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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새로운 출혈 뇌졸중 환자의 비율 (기준선 MRS> MRS)
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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밸브 악화
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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구조적 판막 악화 환자의 비율
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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비 구조 기능 장애
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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비 구조 기능 장애가있는 환자의 비율
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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밸브 혈전증
기간: 30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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판막 혈전증 환자의 비율
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30 일, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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NYHA
기간: 1 년, 3 년, 5 년
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NYHA 기능 클래스
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1 년, 3 년, 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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