Post-market klinische follow-up studie bij patiënten behandeld met de On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP) (ASCEND)
3 februari 2025 bijgewerkt door: JOTEC GmbH
ASCEND - Post-market klinische follow-up studie bij patiënten behandeld met de On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP)
De ASCEND post-market klinische follow-up studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en klinische prestaties te evalueren van de On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP) die wordt gebruikt bij chirurgische aortaklepvervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen patiënten worden geobserveerd die een On-X AAP-implantaat krijgen voor de behandeling van een zieke, beschadigde of defecte natuurlijke of prothetische hartklep. De On-X AAP wordt geïmplanteerd naar goeddunken van de behandelend arts. Deelnemende artsen zal worden gevraagd om hun observaties te verstrekken die zijn verzameld tijdens de routinematige zorg voor patiënten die hij/zij had besloten te behandelen met de On-X AAP. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten voor het gebruik van hun klinische dossiers voor studiedoeleinden zal worden verkregen voordat hun gegevens worden verzameld in de PMCF-studie. In Europa wordt elke patiënt voorafgaand aan de ingreep prospectief ingeschreven. In de VS kunnen patiënten met terugwerkende kracht worden ingeschreven na de ingreep of prospectief voorafgaand aan de ingreep. De gegevens van patiënten die na hun implantatie zijn overleden, worden na goedkeuring door de IRB zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming in de database opgenomen.
De periode van gegevensverzameling is ongeveer 120 + 6 maanden (afhankelijk van de datum van het laatste controlebezoek) vanaf de operatie voor elke patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- University Hospital Magdeburg
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7B
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Medical Center Main Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten (≥ 18 jaar) die implantatie van de On-X AAP voor aortaklep- en opgaande aorta-vervanging hebben ondergaan (alleen VS) of zullen ondergaan (Europa en VS) en die voldoen aan de onderstaande criteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud ten tijde van On-X AAP-implantatie
Patiënt begrijpt en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend:
- Voorafgaand aan de implantatie van On-X AAP of
- Na implantatie (alleen VS) of
- Patiënt stierf voorafgaand aan inschrijving (alleen VS)
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan antistollingstherapie niet verdragen
- Patiënt met actieve endocarditis ten tijde van zijn/haar On-X AAP-implantatie
- Patiënt neemt deel aan/heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dat de effectiviteit van antistollingstherapie zou kunnen verstoren/kunnen verstoren
- Patiënt heeft een afwijkende anatomie of medische, chirurgische, psychologische of sociale voorgeschiedenis of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten van de resultaten van het klinisch onderzoek, kunnen beperken
- Patiënten bij wie On-X AAP is geïmplanteerd in combinatie met AMDS of FET
- De levensverwachting van de patiënt is volgens de onderzoeker minder dan 3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: bij ontslag naar huis of revalidatie
|
Snelheid van interne sterfte door alle oorzaken
|
bij ontslag naar huis of revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Matter van sterfte door alle oorzaken
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Klep-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Snelheid van klepgerelateerde sterfte
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Patiënten met heroperatie
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Explanteren
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Patiënten met explantatie van ON-X AAP (inclusief hartklep)
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Endocarditis
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Patiënten met endocarditis
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Embolie
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Snelheid van patiënten met embolie
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Trombo -embolie
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Snelheid van patiënten met perifere trombo -embolie
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Patiënten met grote bloedingen
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Snelheid van patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Snelheid van patiënten met een nieuwe beroerte (ischemisch en hemorragisch) (MRS> MRS bij aanvang)
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Snelheid van patiënten met een nieuwe ischemische beroerte (MRS> MRS bij aanvang)
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Hemorragische slag
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Snelheid van patiënten met een nieuwe hemorragische beroerte (MRS> MRS bij aanvang)
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Klep verslechtering
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Snelheid van patiënten met achteruitgang van de structurele klep
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Niet-structurele disfunctie
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Snelheid van patiënten met niet-structurele disfunctie
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Kleptrombose
Tijdsspanne: 30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Snelheid van patiënten met kleptrombose
|
30-dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Nyha
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
NYHA functionele klasse
|
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASCEND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .