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Studio di follow-up clinico post-vendita in pazienti trattati con protesi aortica ascendente On-X (AAP) (ASCEND)

3 febbraio 2025 aggiornato da: JOTEC GmbH

ASCEND - Studio di follow-up clinico post-marketing nei pazienti trattati con la protesi dell'aorta ascendente On-X (AAP)

Lo studio di follow-up clinico post-marketing ASCEND è stato intrapreso per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche della protesi aortica ascendente On-X (AAP) utilizzata nella sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno osservati pazienti che ricevono un impianto On-X AAP per il trattamento di una valvola cardiaca nativa o protesica malata, danneggiata o malfunzionante. On-X AAP verrà impiantato a discrezione del medico curante. Ai medici partecipanti verrà chiesto di fornire le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti che aveva deciso di trattare con On-X AAP. Il consenso informato scritto dei pazienti per l'utilizzo delle loro cartelle cliniche ai fini dello studio sarà ottenuto prima che i loro dati vengano raccolti nello studio PMCF. In Europa, ogni paziente verrà arruolato in modo prospettico prima dell'intervento. Negli Stati Uniti, i pazienti possono essere arruolati retrospettivamente dopo l'intervento o prospetticamente prima dell'intervento. I dati dei pazienti deceduti in seguito al loro impianto saranno registrati nel database senza la necessità di un consenso informato scritto dopo l'approvazione dell'IRB.

Il periodo di raccolta dei dati sarà di circa 120 + 6 mesi (a seconda della data dell'ultima visita di follow-up) dall'intervento per ciascun paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • University Hospital Magdeburg
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7B
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Medical Center Main Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile (≥ 18 anni di età) che sono stati sottoposti (solo negli Stati Uniti) o saranno sottoposti (in Europa e negli Stati Uniti) all'impianto dell'On-X AAP per la sostituzione della valvola aortica e dell'aorta ascendente e che soddisfano i criteri elencati di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni al momento dell'impianto di On-X AAP

  • Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato:

    • Prima dell'impianto di On-X AAP o
    • Post impianto (solo Stati Uniti) o
    • Il paziente è deceduto prima dell'arruolamento (solo Stati Uniti)
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di tollerare la terapia anticoagulante
  • Paziente con endocardite attiva al momento del suo impianto On-X AAP
  • Il paziente partecipa/ha partecipato a un'altra indagine clinica che potrebbe interferire/può aver interferito con l'efficacia della terapia anticoagulante
  • Il paziente ha un'anatomia anomala o una storia medica, chirurgica, psicologica o sociale o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up dei risultati dell'indagine clinica
  • Pazienti in cui On-X AAP è impiantato in combinazione con AMDS o FET
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 3 anni secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: al dimissione a casa o alla riabilitazione
Tasso di mortalità interna per tutte le cause
al dimissione a casa o alla riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Mortalità correlata alla valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di mortalità correlata alla valvola
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con reintervento
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Espianto
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con espianto di AAP On-X (inclusa la valvola cardiaca)
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Endocardite
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con endocardite
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Embolia
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con embolia
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tromboembolismo
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con tromboembolia periferica
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con sanguinamento grave
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA)
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con nuovo ictus (ischemico ed emorragico) (MRS> MRS al basale)
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con nuovo ictus ischemico (MRS> MRS al basale)
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Corsa emorragica
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con nuova ictus emorragico (MRS> MRS al basale)
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Deterioramento della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con deterioramento della valvola strutturale
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Disfunzione non strutturale
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con disfunzione non strutturale
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Trombosi valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con trombosi della valvola
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Nyha
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Classe funzionale NYHA
1 anno, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JOTEC GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCEND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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