Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização em pacientes tratados com a prótese de aorta ascendente (PAA) On-X (ASCEND)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: JOTEC GmbH
ASCEND - Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização em pacientes tratados com a prótese de aorta ascendente (PAA) On-X
O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização ASCEND é realizado para avaliar a segurança e o desempenho clínico da Prótese Aórtica Ascendente On-X (AAP) usada na substituição cirúrgica da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo serão observados pacientes que recebem um implante On-X AAP para o tratamento de uma válvula cardíaca nativa ou protética doente, danificada ou com defeito. O On-X AAP será implantado a critério do médico assistente. Os médicos participantes serão solicitados a fornecer suas observações coletadas durante os cuidados de rotina para os pacientes que eles decidiram tratar com o On-X AAP. O consentimento informado por escrito dos pacientes para o uso de seus registros clínicos para fins de estudo será obtido antes que seus dados sejam coletados no estudo PMCF. Na Europa, cada paciente será inscrito prospectivamente antes da intervenção. Nos EUA, os pacientes podem ser inscritos retrospectivamente após a intervenção ou prospectivamente antes da intervenção. Os dados dos pacientes que morreram após o implante serão registrados no banco de dados sem a necessidade de consentimento informado por escrito após a aprovação do IRB.
O período de coleta de dados será de aproximadamente 120 + 6 meses (dependendo da data da última consulta de acompanhamento) a partir da cirurgia de cada paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- University Hospital Magdeburg
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center Main Hospital
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7B
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino (≥ 18 anos de idade) que foram submetidos (somente nos EUA) ou serão submetidos (na Europa e nos EUA) ao implante do On-X AAP para substituição da válvula aórtica e da aorta ascendente e que atendem aos critérios listados abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade no momento do implante On-X AAP
O paciente compreende e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
- Antes do implante de On-X AAP ou
- Pós-implante (somente nos EUA) ou
- Paciente morreu antes da inscrição (somente nos EUA)
- O paciente está disposto e é capaz de participar do acompanhamento
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de tolerar terapia anticoagulante
- Paciente com endocardite ativa no momento de seu implante On-X AAP
- O paciente participa/participou de outra investigação clínica que pode interferir/pode ter interferido na eficácia da terapia anticoagulante
- O paciente tem anatomia anômala ou história ou condições médicas, cirúrgicas, psicológicas ou sociais que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento dos resultados da investigação clínica
- Pacientes nos quais o On-X AAP é implantado em combinação com AMDS ou FET
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 3 anos na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: na alta em casa ou na reabilitação
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Taxa de mortalidade interna de todas as causas
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na alta em casa ou na reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mortalidade relacionada à válvula
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de mortalidade relacionada à válvula
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Reoperação
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com reoperação
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Explante
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com explante de AAP ON-X (incluindo válvula cardíaca)
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Endocardite
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com endocardite
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Embolia
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com embolia
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Tromboembolismo
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com tromboembolismo periférico
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Sangramento
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com grande sangramento
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com ataque isquêmico transitório (TIA)
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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AVC
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com novo acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico) (MR. MRS na linha de base)
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Derrame isquêmico
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com novo acidente vascular cerebral isquêmico (MRS> MRS na linha de base)
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Derrame hemorrágico
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com novo acidente vascular cerebral hemorrágico (MRS> MRS na linha de base)
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Deterioração da válvula
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com deterioração da válvula estrutural
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Disfunção não estrutural
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com disfunção não estruturais
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Trombose da válvula
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa de pacientes com trombose válvula
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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NYHA
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Classe funcional da NYHA
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1 ano, 3 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASCEND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .