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Klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung bei Patienten, die mit der On-X-Aortenprothese (AAP) behandelt wurden (ASCEND)

3. Februar 2025 aktualisiert von: JOTEC GmbH

ASCEND – Klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung bei Patienten, die mit der On-X Aszendierenden Aortenprothese (AAP) behandelt wurden

Die klinische Follow-up-Studie ASCEND nach der Markteinführung wird durchgeführt, um die Sicherheit und klinische Leistung der On-X Aszendierenden Aortenprothese (AAP) zu bewerten, die beim chirurgischen Aortenklappenersatz verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten beobachtet, die ein On-X AAP-Implantat zur Behandlung einer erkrankten, beschädigten oder fehlerhaften nativen oder künstlichen Herzklappe erhalten. Das On-X AAP wird nach Ermessen des behandelnden Arztes implantiert. Die teilnehmenden Ärzte werden gebeten, ihre während der routinemäßigen Behandlung von Patienten gesammelten Beobachtungen zur Verfügung zu stellen, für die sie sich entschieden hatten, sie mit dem On-X AAP zu behandeln. Die schriftliche Zustimmung der Patienten zur Verwendung ihrer klinischen Aufzeichnungen für Studienzwecke wird eingeholt, bevor ihre Daten in der PMCF-Studie erhoben werden. In Europa wird jeder Patient prospektiv vor dem Eingriff aufgenommen. In den USA können Patienten nachträglich nach dem Eingriff oder prospektiv vor dem Eingriff aufgenommen werden. Die Daten von Patienten, die nach ihrer Implantation verstorben sind, werden in der Datenbank erfasst, ohne dass nach der Genehmigung des IRB eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich ist.

Der Zeitraum der Datenerhebung beträgt ungefähr 120 + 6 Monate (abhängig vom Datum des letzten Nachsorgebesuchs) ab der Operation für jeden Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • University Hospital Magdeburg
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center Main Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7B
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre), die sich entweder einer Implantation (nur USA) oder einer Implantation (Europa und USA) des On-X AAP zum Ersatz der Aortenklappe und der aufsteigenden Aorta unterzogen haben und die die unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der On-X AAP-Implantation

  • Der Patient versteht und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben:

    • Vor der Implantation von On-X AAP oder
    • Nach der Implantation (nur USA) oder
    • Der Patient starb vor der Aufnahme (nur USA)
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an der Nachsorge teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann Antikoagulationstherapie nicht vertragen
  • Patient mit aktiver Endokarditis zum Zeitpunkt seiner/ihrer On-X AAP-Implantation
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Prüfung teil / nahm daran teil, die die Wirksamkeit der Antikoagulationstherapie beeinträchtigen könnte / beeinträchtigt haben könnte
  • Der Patient hat eine anomale Anatomie oder medizinische, chirurgische, psychologische oder soziale Vorgeschichte oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen zur Nachverfolgung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zu erfüllen
  • Patienten, bei denen On-X AAP in Kombination mit AMDS oder FET implantiert wurde
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt nach Meinung des Prüfarztes weniger als 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bei der Entlassung nach Hause oder zur Rehabilitation
Rate der hauseigenen Gesamtmortalität
bei der Entlassung nach Hause oder zur Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Rate der Gesamtmortalität
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ventilsterblichkeit
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Rate der Ventilsterblichkeit
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Reoperation
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Patientenrate mit Reoperation
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Explantat
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Patientenrate mit Explantaten von On-X AAP (einschließlich Herzklappen)
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Endokarditis
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Patientenrate mit Endokarditis
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Embolie
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Patientenrate mit Embolie
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Thromboembolismus
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Patientenrate mit peripherem Thromboembolie
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Patientenrate mit schweren Blutungen
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Vorübergehender ischämischer Angriff
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Patientenrate mit vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Patientenrate mit neuem Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch) (MRS> MRS zu Studienbeginn)
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Rate von Patienten mit neuem ischämischem Schlaganfall (MRS> MRS zu Studienbeginn)
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Rate von Patienten mit neuem hämorrhagischem Schlaganfall (MRS> MRS zu Studienbeginn)
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ventilverschlechterung
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Patientenrate mit Strukturklappenverschlechterung
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Nicht strukturelle Dysfunktion
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Patientenrate mit nichtstrukturellen Dysfunktionen
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ventilthrombose
Zeitfenster: 30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Patientenrate mit Ventilthrombose
30-Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Nyha
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
NYHA -Funktionsklasse
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JOTEC GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCEND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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