Послепродажное клиническое последующее наблюдение за пациентами, пролеченными протезом восходящей аорты On-X (AAP) (ASCEND)
3 февраля 2025 г. обновлено: JOTEC GmbH
ASCEND - послепродажное клиническое последующее наблюдение за пациентами, пролеченными протезом восходящей аорты On-X (AAP)
Послепродажное клиническое послепродажное исследование ASCEND проводится для оценки безопасности и клинических характеристик протеза восходящей аорты On-X (AAP), используемого при хирургической замене аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, которые получают имплантат On-X AAP для лечения больных, поврежденных или неисправных нативных или искусственных сердечных клапанов. On-X AAP имплантируется по усмотрению лечащего врача. Участвующих врачей попросят предоставить свои наблюдения, собранные во время обычного ухода за пациентами, которых он решил лечить с помощью On-X AAP. Письменное информированное согласие пациентов на использование их истории болезни в целях исследования будет получено до того, как их данные будут собраны в исследовании PMCF. В Европе каждый пациент будет включен проспективно до вмешательства. В США пациентов можно регистрировать ретроспективно после вмешательства или проспективно до вмешательства. Данные пациентов, которые умерли после имплантации, будут записаны в базу данных без требования письменного информированного согласия после одобрения IRB.
Период сбора данных будет составлять примерно 120 + 6 месяцев (в зависимости от даты последнего контрольного визита) от операции для каждого пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Magdeburg, Германия, 39120
- University Hospital Magdeburg
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7B
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Medical Center Main Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола (в возрасте ≥ 18 лет), которые перенесли (только США) или будут подвергаться (Европа и США) имплантации On-X AAP для замены аортального клапана и восходящей аорты и которые соответствуют критериям, перечисленным ниже.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент установки имплантата On-X AAP.
Пациент понимает и подписал Форму информированного согласия:
- Перед имплантацией On-X AAP или
- После имплантации (только для США) или
- Пациент умер до регистрации (только США)
- Пациент желает и может участвовать в последующем наблюдении
Критерий исключения:
- Пациент не переносит антикоагулянтную терапию
- Пациент с активным эндокардитом во время имплантации On-X AAP
- Пациент участвует/участвовал в другом клиническом исследовании, которое может повлиять/могло повлиять на эффективность антикоагулянтной терапии
- Пациент имеет аномальную анатомию или медицинский, хирургический, психологический или социальный анамнез или состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения по результатам клинического исследования.
- Пациенты, которым имплантирован On-X AAP в сочетании с AMDS или FET
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 3 лет, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: При выписке домой или на реабилитацию
|
Скорость внутренней смертности от всех причин
|
При выписке домой или на реабилитацию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Скорость смертности от всех причин
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Смертность связана с клапаном
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Скорость смертности, связанной с клапаном,
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уровень пациентов с повторной операцией
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Эксплант
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Скорость пациентов с эксплантом ON-X AAP (включая сердечный клапан)
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Эндокардит
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уровень пациентов с эндокардитом
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Эмболия
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уровень пациентов с эмболией
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Тромбоэмболия
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Частота пациентов с периферической тромбоэмболией
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уровень пациентов с большим кровотечением
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Переходная ишемическая атака
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уровень пациентов с временной ишемической атакой (TIA)
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уровень пациентов с новым инсультом (ишемическим и геморрагическим) (MRS> MRS на исходном уровне)
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Ишемический инсульт
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уровень пациентов с новым ишемическим инсультом (MRS> MRS на исходном уровне)
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уровень пациентов с новым геморрагическим инсультом (MRS> MRS на исходном уровне)
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Ухудшение клапана
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уровень пациентов с ухудшением структурного клапана
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Неструктурная дисфункция
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уровень пациентов с неструктурной дисфункцией
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Клапан тромбоз
Временное ограничение: 30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уровень пациентов с тромбозом клапана
|
30-дневная, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Ниха
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
|
NYHA функциональный класс
|
1 год, 3 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASCEND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .