Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet hos pasienter behandlet med On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP) (ASCEND)
3. februar 2025 oppdatert av: JOTEC GmbH
ASCEND – Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet hos pasienter behandlet med On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP)
Den kliniske oppfølgingsstudien ASCEND etter markedsføring er utført for å evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP) som brukes ved kirurgisk aortaklafferstatning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter bli observert som mottar et On-X AAP-implantat for behandling av en syk, skadet eller feilfungerende innfødt eller protetisk hjerteklaff. On-X AAP vil bli implantert etter den behandlende legens skjønn. Deltakende leger vil bli bedt om å gi sine observasjoner samlet inn under rutinemessig behandling for pasienter han/hun hadde bestemt seg for å behandle med On-X AAP. Skriftlig informert samtykke fra pasientene for bruk av deres kliniske journaler for studieformål vil bli innhentet før dataene deres samles inn i PMCF-studien. I Europa vil hver pasient bli registrert prospektivt før intervensjonen. I USA kan pasienter registreres retrospektivt etter intervensjonen eller prospektivt før intervensjonen. Dataene fra pasienter som er døde etter implantasjonen vil bli registrert i databasen uten krav om skriftlig informert samtykke etter IRB-godkjenning.
Perioden for datainnsamling vil være ca. 120 + 6 måneder (avhengig av datoen for siste oppfølgingsbesøk) fra operasjonen for hver pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Medical Center Main Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7B
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- University Hospital Magdeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter (≥ 18 år) som enten gjennomgikk (kun i USA) eller skal gjennomgå (Europa og USA) implantasjon av On-X AAP for aortaklaff og ascendens aorta-erstatning og som oppfyller kriteriene som er oppført nedenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år ved tidspunktet for On-X AAP-implantasjon
Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke:
- Før implantering av On-X AAP eller
- Etter implantasjon (kun USA) eller
- Pasienten døde før påmelding (kun USA)
- Pasienten er villig og i stand til å delta i oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten tåler ikke antikoagulasjonsbehandling
- Pasient med aktiv endokarditt på tidspunktet for On-X AAP-implantatet
- Pasienten deltar/deltok i en annen klinisk undersøkelse som kan forstyrre/kan ha forstyrret effekten av antikoagulasjonsbehandling
- Pasienten har unormal anatomi eller medisinsk, kirurgisk, psykologisk eller sosial historie eller tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskravene til resultatene av den kliniske undersøkelsen
- Pasienter hvor On-X AAP er implantert i kombinasjon med AMDS eller FET
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 3 år etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: ved utskrivning til hjemmet eller til rehabilitering
|
Hastigheten på egen dødelighet av alle årsaker
|
ved utskrivning til hjemmet eller til rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Frekvens av dødelighet av alle årsaker
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ventilrelatert dødelighet
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Hastigheten for ventilrelatert dødelighet
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Frekvens av pasienter med reoperasjon
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Eksplanter
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Hastigheten av pasienter med eksplantasjon av On-X AAP (inkludert hjerteventil)
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Endokarditt
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Frekvens av pasienter med endokarditt
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Emboli
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Frekvens av pasienter med emboli
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Tromboembolisme
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Frekvens av pasienter med perifer tromboembolisme
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Blør
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Frekvensen av pasienter med større blødninger
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Rate av pasienter med forbigående iskemisk angrep (TIA)
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Rate av pasienter med nytt hjerneslag (iskemisk og hemoragisk) (MRS> MRS ved baseline)
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Rate av pasienter med nytt iskemisk hjerneslag (MRS> MRS ved baseline)
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hemoragisk hjerneslag
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Rate av pasienter med ny hemoragisk hjerneslag (MRS> MRS ved baseline)
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ventilforringelse
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Frekvens av pasienter med forringelse av strukturell ventil
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ikke-strukturell dysfunksjon
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Frekvens av pasienter med ikke-strukturell dysfunksjon
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ventiltrombose
Tidsramme: 30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Frekvens av pasienter med ventiltrombose
|
30-dagers, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Nyha
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
Nyha funksjonell klasse
|
1 år, 3 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASCEND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .