Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus potilailla, joita hoidetaan On-X nousevalla aorttaproteesilla (AAP) (ASCEND)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: JOTEC GmbH
ASCEND – Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus potilailla, joita hoidetaan On-X nousevalla aorttaproteesilla (AAP)
Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus ASCEND arvioi kirurgisessa aorttaläpän korvaamisessa käytettävän On-X nousevan aorttaproteesin (AAP) turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat On-X AAP-implanttia sairaan, vaurioituneen tai viallisen alkuperäisen tai proteettisen sydänläppälaitteen hoitoon. On-X AAP implantoidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Osallistuvia lääkäreitä pyydetään toimittamaan havainnot, jotka on kerätty rutiinihoidon aikana potilaista, joita hän on päättänyt hoitaa On-X AAP:lla. Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus kliinisten tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin hankitaan ennen kuin heidän tietojaan kerätään PMCF-tutkimuksessa. Euroopassa jokainen potilas rekisteröidään prospektiivisesti ennen toimenpidettä. Yhdysvalloissa potilaat voidaan rekisteröidä jälkikäteen toimenpiteen jälkeen tai prospektiivisesti ennen toimenpidettä. Implanttinsa jälkeen kuolleiden potilaiden tiedot tallennetaan tietokantaan ilman kirjallista suostumusta IRB-hyväksynnän jälkeen.
Tiedonkeruujakso on noin 120 + 6 kuukautta (riippuen viimeisen seurantakäynnin päivämäärästä) kunkin potilaan kohdalla leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- University Hospital Magdeburg
-
-
-
-
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7B
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Medical Center Main Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat (≥ 18-vuotiaat), joille joko on tehty (vain Yhdysvalloissa) tai tullaan suorittamaan (Eurooppa ja USA) On-X AAP -istutus aorttaläpän ja nousevan aortan korvaamiseksi ja jotka täyttävät alla luetellut kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias On-X AAP -implanttien aikana
Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen:
- Ennen On-X AAP:n implantointia tai
- Post implantin (vain USA) tai
- Potilas kuoli ennen ilmoittautumista (vain USA)
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei kestä antikoagulaatiohoitoa
- Potilas, jolla on aktiivinen endokardiitti On-X AAP -implantaattinsa aikana
- Potilas osallistuu/osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä / on saattanut häiritä antikoagulaatiohoidon tehoa
- Potilaalla on poikkeava anatomia tai lääketieteellinen, kirurginen, psykologinen tai sosiaalinen historia tai tilat, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa kliinisen tutkimuksen tulosten seurantavaatimuksia
- Potilaat, joille On-X AAP on istutettu yhdessä AMDS:n tai FET:n kanssa
- Potilaan elinajanodote on tutkijan mielestä alle 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kotiin tai kuntoutukseen
|
Sisäisen syyn kuolleisuus
|
Kotiin tai kuntoutukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kaikesta syistä kuolleisuus
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Venttiiliin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Venttiiliin liittyvä kuolleisuus
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Uusintatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Uudelleenoperaatiopotilaiden määrä
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Räjäyttää
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Potilaiden nopeus, jolla on selitys On-X AAP: sta (mukaan lukien sydänventtiili)
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Endokardiittipotilaiden määrä
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Embolia
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, jolla on embolia
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Tromboembolismi
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, jolla on perifeerinen tromboembolismi
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, jolla on suuri verenvuoto
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, jolla on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Sidos
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Potilaidenopeus, jolla on uusi aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto) (MRS> MRS lähtötilanteessa)
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Potilaidenopeus, jolla on uusi iskeeminen aivohalvaus (MRS> MRS lähtötilanteessa)
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Potilaidenopeus, jolla on uusi verenvuotohalvaus (MRS> MRS lähtötasolla)
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Venttiilin heikkeneminen
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Potilaiden nopeus, jolla on rakenneventtiilin heikkeneminen
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Ei-rakenteellinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, jolla ei ole rakenteellista toimintahäiriötä
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Venttiilitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Venttiilitromboosipotilaiden määrä
|
30 päivän, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Nyha
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
NYHA -funktionaaliluokka
|
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCEND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .