Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh u pacientů léčených on-X ascendentní aortální protézou (AAP) (ASCEND)

3. února 2025 aktualizováno: JOTEC GmbH

ASCEND – klinická následná studie po uvedení na trh u pacientů léčených on-X ascendentní aortální protézou (AAP)

Klinická následná studie ASCEND po uvedení na trh se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a klinického výkonu On-X ascendentní aortální protézy (AAP) používané při chirurgické náhradě aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pozorováni pacienti, kteří obdrží implantát On-X AAP pro léčbu nemocné, poškozené nebo špatně fungující nativní nebo protetické srdeční chlopně. On-X AAP bude implantován podle uvážení ošetřujícího lékaře. Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby poskytli svá pozorování získaná během rutinní péče o pacienty, které se rozhodli léčit pomocí On-X AAP. Před sběrem jejich údajů ve studii PMCF bude získán písemný informovaný souhlas pacientů s použitím jejich klinických záznamů pro účely studie. V Evropě bude každý pacient zapsán prospektivně před intervencí. V USA mohou být pacienti zařazováni zpětně po intervenci nebo prospektivně před intervencí. Údaje od pacientů, kteří zemřeli po implantaci, budou po schválení IRB zaznamenány do databáze bez požadavku na písemný informovaný souhlas.

Doba sběru dat bude u každého pacienta přibližně 120 + 6 měsíců (v závislosti na datu poslední kontrolní návštěvy) od operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • University Hospital Magdeburg
  • Spojené království
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7B
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center Main Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví (ve věku ≥ 18 let), kteří buď podstoupili (pouze USA) nebo podstoupí (Evropa a USA) implantaci On-X AAP pro náhradu aortální chlopně a vzestupné aorty a kteří splňují kritéria uvedená níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let v době implantace On-X AAP

  • Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu:

    • Před implantací On-X AAP popř
    • Po implantaci (pouze USA) popř
    • Pacient zemřel před registrací (pouze USA)
  • Pacient je ochoten a schopen účastnit se sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient netoleruje antikoagulační léčbu
  • Pacient s aktivní endokarditidou v době implantace On-X AAP
  • Pacient se účastní/účastnil jiného klinického vyšetření, které může interferovat/mohlo ovlivnit účinnost antikoagulační léčby
  • Pacient má anomální anatomii nebo lékařskou, chirurgickou, psychologickou nebo sociální anamnézu nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování výsledků klinické zkoušky
  • Pacienti, kterým je implantován On-X AAP v kombinaci s AMDS nebo FET
  • Očekávaná délka života pacienta je podle názoru zkoušejícího méně než 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: při propuštění domů nebo k rehabilitaci
Míra interní úmrtnosti na všechny příčiny
při propuštění domů nebo k rehabilitaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra úmrtnosti na všechny příčiny
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Úmrtnost související s ventilem
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra úmrtnosti související s ventilem
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Znovuoperace
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s opětovnou
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Explantánt
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s explantátem On-X AAP (včetně srdeční chlopně)
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Endokarditida
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s endokarditidou
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Embolie
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s embolií
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Tromboembolismus
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s periferním tromboembolismem
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Krvácející
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s velkým krvácením
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Přechodný ischemický útok
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s přechodným ischemickým útokem (TIA)
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Mrtvice
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s novou mrtvicí (ischemic a hemoragic) (paní> paní na začátku)
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Ischemická mrtvice
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s novou ischemickou mrtvicí (MRS> paní na začátku)
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s novou hemoragickou mrtvicí (paní> paní na začátku)
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Zhoršení ventilu
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů se zhoršením strukturálního ventilu
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Nestrukturální dysfunkce
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s nestrukturální dysfunkcí
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Trombóza ventilu
Časové okno: 30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Míra pacientů s trombózou ventilu
30denní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Nyha
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
Funkční třída NYHA
1 rok, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JOTEC GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCEND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit