眼窩周囲のしわの外観の改善
2021年10月26日 更新者:Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
濃度を高めたディフェンシンを添加したDefenAge 8-in-1 BioSerumによる眼窩周囲のしわの外観の改善
この研究の主な目的は、眼窩周囲のしわの改善における、高濃度のディフェンシンを添加したDefenAge 8-in-1 BioSerum (強化型 8-in-1 BioSerum) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者は全員、強化された DefenAge 8-in-1 BioSerum を受け取り、眼窩周囲を含む顔に塗布されます。
すべての包含基準および除外基準を満たす被験者がこの試験に登録されます。 研究治療を受ける前に、Canfield Vectra 3D および VISIA を使用した写真撮影が必須です。 患者は、30 日目、60 日目、90 日目に追跡評価のために再来院します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
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主任研究者:
- Sabrina Fabi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上の一般的に健康な男性または女性の被験者
- 同意を与え、インフォームド・コンセントフォームに署名する意欲と能力がなければなりません
- 中等度から重度の眼窩周囲のしわのある被験者(フィッツパトリック・ゴールドマンしわスケールで少なくともしわがグレードII、弾性線維がスコア4)
女性被験者は、次のように定義される妊娠の可能性のいずれかに該当します。
- 子宮がない
- 少なくとも 12 か月間月経がありません
- 両側卵管結紮または; (WOCBP) 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する前に規則的な月経周期を持っていなければなりません。 すべての全身的避妊措置は、研究参加の少なくとも6か月前に一貫して使用されなければなりません。 WOCBP は、研究期間中に次のような効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣リング、子宮内避妊具
- 子宮内コイル
- 追加の避妊法(スポンジ、殺精子剤、コンドームなど)とともに使用されるバリア法
- 禁欲または同性パートナー(禁欲または同性パートナーと性行為を行う場合、精管切除を受けていない男性パートナーと性行為を行う場合は、上記(c)のバリア方法を使用することに同意する必要があります)。
- 精管切除された男性パートナー(少なくとも6か月間)(精管切除されていない男性パートナーと性的に活発になる場合は、上記(c)のバリア方法を使用することに同意する必要があります)。
- 研究参加前のベースラインでの尿妊娠検査結果が陰性である(該当する場合)
除外基準:
- DefenAge 8-in-1 BioSerum の成分に対する過敏症の履歴。
- ハイドロキノン、ビタミンA誘導体(レチノール、トレチノイン、アダパレン、タザロテン)、アルファ/ベータ/ポリヒドロキシ酸(サリチル酸、グリコール酸など)、ビタミンCまたはD(その誘導体を含む)、アルブチン、レチノール、アゼライン酸、コウジ酸、甘草抽出物、クマコケモモ抽出物、メキノール)を試験期間前または試験期間中の14日以内に治療部位に投与した場合、その他研究製品よりも。
- -研究期間前または研究期間中の12週間以内に顔に局所イミキモド、5-フルオロウラシル、またはジクロフェナクを使用している被験者
- 研究期間前または研究期間中の30日以内に、マイクロダーマブレーション(顔の軽度または中程度の皮むき)を受けた被験者
- 顔にケミカルピーリング、非切除レーザー、光、高周波、または超音波治療を受けている被験者は、研究に参加する少なくとも3か月前に薬剤/治療を中止しなければなりません
- 顔面のダーマブレーション(皮膚深部剥離)および/またはアブレーションレーザー治療を受けている被験者、および全身レチノイド治療を受けている被験者は、研究に参加する少なくとも6か月前に薬剤/治療を中止しなければなりません
- 研究者の意見において、研究パラメーターの診断または評価を妨げる可能性がある皮膚の状態/疾患の病歴または存在(すなわち、座瘡、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、脂漏性皮膚炎)
- 現在光線角化症または治療領域に他の皮膚がんを患っている被験者
- -研究者の意見では、研究への登録を妨げる医学的、心理的、またはその他の障害の重大な病歴または現在の証拠を持つ被験者
- まだ医学的に安定しているとみなされていない活動性の全身疾患を患っている被験者
- 活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っている被験者
- 治験期間前または治験期間中の30日以内に臨床試験に参加または参加を完了した被験者
- 現在授乳中、授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者
- 研究の投与量を遵守し、研究の全過程を完了する意思のない被験者
- 研究期間中、長時間日光にさらされることを避けたくない被験者(日焼けベッドを含む)。 研究中、過度の日光への曝露が避けられない場合、被験者は適切な防護服を着用し、分散型日焼け止めを使用する必要があります。
神経調節剤による治療を受けた被験者(例: ボトックス、ディスポート、またはゼオミン)を研究期間前または研究期間中の6か月以内に顔の任意の場所に投与します。
18. 顔のどこかにフィラー、またはその他の形式の顔面軟組織増大術(例: 脂肪転移)研究期間前または研究期間中の6か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:強化された濃度のディフェンシンを補充したDefenAge 8-in-1 BioSerum
登録された被験者は全員、強化された DefenAge 8-in-1 BioSerum を受け取り、眼窩周囲を含む顔に塗布されます。
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DefenAge は、老化に伴う皮膚の損傷を修復する、ディフェンシンと呼ばれる生物学的に活性な天然分子の組成物を含む話題のスキンケア ブランドです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医評価者によるフィッツパトリック・ゴールドマンのしわ分類および弾性率スケールを使用した変化の評価
時間枠:ベースライン、30日目、60日目、90日目
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測定は、ベースライン、30 日目、60 日目、および 90 日目に撮影された画像に基づいて完了し、しわの範囲がクラス 1 (小じわ) からクラス 3 (細かいしわから深いしわ、多数の線、余分な皮膚のひだの有無)、弾性率は 1 ~ 3 (軽度) から 7 ~ 9 (重度) の範囲です。
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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さまざまな時点での改善率の変化を評価します
時間枠:30日目、60日目、90日目
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評価者によって行われた眼窩周囲のしわ、弛緩、色素沈着、紅斑、質感、および輝きの改善率
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30日目、60日目、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員が評価した全体的な美的改善スコア (I-GAIS)
時間枠:30日目、60日目、90日目
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写真に基づいて調査員が評価した全体的な美的改善スコア (スケールは 1 (大幅に改善) ~ 5 (大幅に悪化))
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30日目、60日目、90日目
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被験者全体の美的向上スコア (S-GAIS)
時間枠:30日目、60日目、90日目
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被験者全体の美的改善スコア 30 日目、60 日目、および 90 日目の写真を使用。スケールは 1 (大幅に改善) ~ 5 (大幅に悪化)
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30日目、60日目、90日目
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紅斑、灼熱感/刺痛、乾燥、剥離(落屑)、圧痛などの治験薬の忍容性に関する治験責任医師の評価
時間枠:30日目、60日目、90日目。
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研究者による治験薬の忍容性の評価
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30日目、60日目、90日目。
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患者アンケート
時間枠:30日目、60日目、90日目。
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自己評価アンケート
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30日目、60日目、90日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sabrina G Fabi, MD、Cosmetic Laser Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (予想される)
2022年10月11日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。